Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 24.03.2025

SB TITCK 24.03.2025 Montelukast İçeren İlaçlar Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

جدول المحتويات

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : E-24931227-510.01.04-5616098 22.03.2025 Konu : Montelukast İçeren İlaçlar –Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Montelukast içeren tüm ilaçlar ile ilgili olarak, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler Koordinasyon Grubu’nun (CMDh) montelukast içeren ilaçların ürün bilgilerinde yer alan, nöropsikiyatrik olaylarla ilgili ifadelerin daha güçlü olarak vurgulanması talebi hakkındaki uyarıları doğrultusunda söz konusu ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan dokümanda belirtilen ifadelerin eklenmesi kararı alınmıştır. Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili uyarılar Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, Türkiye’de ruhsatlı olan montelukast içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesine karar verilmiştir. Bu doğrultuda;

1. Karar kapsamına giren referans ürünler için; duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı ilgili referans ürünlere ait KÜB/KT’ler ile birlikte İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ruhsat sahipleri tarafından başvurunun yapılması,

2. Referans ürünlere ait güncellenmiş KÜB/KT'lerin Kurum resmi internet sayfasında yayınlanmasını takiben 15 gün içerisinde karar kapsamına giren diğer ürünler için İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ruhsat sahipleri tarafından başvurunun yapılması,

3. Kararın kapsamına giren ancak referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ürünler için ise, herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin Kurum resmi internet sayfasında yayınlanmasını beklemeksizin duyuru tarihinden itibaren 15 gün içerisinde İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ruhsat sahipleri tarafından KÜB/KT değişiklik başvurularının yapılması gerekmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Kurum Başkanı

Ek: KÜB/KT metni (1 sayfa)

Dağıtım Gereği: İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Türkiye İlaç Sanayi Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç Eczacılık Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı Gelişimci İlaç Firmaları Derneği

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56Q3NRZ1AxS3k0S3k0S3k0YnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili olan ifadeler, kalın puntolu ve kutu içerisinde olacak şekilde değiştirilmelidir:

Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz.

Kullanma Talimatı (KT)

2. <İlaç ismi>’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili olan ifadeler, kalın puntolu ve kutu içerisinde olacak şekilde değiştirilmelidir:

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56S3k0ak1UZW56RG83Z1AxZW56ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys __________________________________________________________________________

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 35 99 www.iegm.gov.tr

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

SB TITCK 24.03.2025 Montelukast İçeren İlaçlar Acil Güvenlilik Kısıtlaması_İNG

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-24931227-510.01.04-5616098 22.03.2025 Subject: Montelukast Containing Medicines - Urgent Safety Restriction

FILE

Based on the warnings of the European Medicines Agency (EMA), Coordination group for Mutual recognition and Decentralized procedures (CMDh) concerning all medicinal products containing montelukast, regarding the request for stronger emphasis on the statements for neuropsychiatric events in the product information of medicinal products containing montelukast, a decision was taken to add the statements specified in the attached document to the Summary of Product Characteristics (KÜB) and Patient Information Leaflet (KT) of these medicinal products. The warnings regarding neuropsychiatric events have been evaluated by our Agency and it has been decided to add the attached statements to the Summary of Product Characteristics (KÜB) and Patient Information Leaflet (KT) of medicines containing montelukast licensed in Turkey. Accordingly:

For the reference products covered by the Decision, the marketing authorization holders should apply to the Pharmacological Evaluation Unit of the Pharmaceuticals Registration Department within 15 days from the date of the announcement, together with the KÜB’s/KT’s of the relevant reference products reflecting the changes in question,
Within 15 days following the publication of the updated KÜB’s/KT’s of the reference product on the official website of the Agency, an application should be made by the marketing authorization holders to the Pharmacological Evaluation Unit of the Pharmaceutical Registration Department for other products covered by the decision,
For products that fall within the scope of the Decision but do not have a reference or whose reference is not active in the market, the marketing authorization holders should apply to the Pharmacological Evaluation Unit of the Pharmaceuticals Registration Department within 15 days from the date of the announcement, without waiting for the KÜB/KT text of any reference drug to be published on the official website of the Agency. For your information and necessary action.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Agency President

Attached: KÜB/KT Text (1 page)

To be distributed to: Pharmaceutical Industry Employers' Association Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Turkish Pharmaceutical Industry Association Health Products Association Drug, Pharmacy, Health Science and Technologies Foundation
Association of Developmental Pharmaceutical Companies

This document has been signed with a secure electronic signature.

Document Verification Code: ZW56Q3NRZlAxS3k0S3k0S3k0YnUyYnUy Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik- titck-ebys

Summary of Product Characteristics (KÜB)

4.4 Special warnings and precautions for use

Statements about neuropsychiatric events should be changed to be in boldface and boxed:

Neuropsychiatric events including behavioral changes, depression and suicidal tendencies have been reported in all age groups receiving montelukast (see section 4.8). Symptoms can be serious and may persist if treatment is not discontinued. Therefore, treatment with montelukast should be discontinued if neuropsychiatric symptoms occur during treatment. Advise patients and/or caregivers to be alert for neuropsychiatric events and tell patients to inform their doctor if these changes in behavior occur.

Patient Information Leaflet (KT)

What you need to know before you use

Statements about neuropsychiatric events should be changed to be in boldface and boxed:

Several neuropsychiatric events (e.g. changes in behavior and mood, depression and suicidal tendency) have been reported in patients of all ages treated with Montelukast (see section 4). If you develop such symptoms while taking Montelukast, you should contact your doctor.