Safety & Pharmacovigilance
Detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects and other drug-related problems.
包括的なSafety & Pharmacovigilance
Detection, assessment, understanding, and prevention of adverse effects and other drug-related problems. 経験豊富なチームが、初期コンセプトから規制当局への申請まで、試験のあらゆる側面が精密に計画されるよう、治験依頼者と緊密に協働します。
評価
目的、フィージビリティ、規制環境を評価します
設計
プロトコル、統計解析計画、オペレーション体制を策定します
検証
専門家によるレビュー、リスク評価、ステークホルダーとの合意形成
実行
文書化・承認が完了した状態で、自信を持って開始します
サブサービス
Safety & Pharmacovigilanceに含まれる専門領域をご覧ください。
Safety & PharmacovigilanceにOmega CROを選ぶ理由
29年の実績
1997年より、主要な治療領域全般において試験を設計・計画してきました。
規制対応の専門性
TİTCK、EMA、FDA、Health Canadaの要件に関する深い知見。
統合的なアプローチ
戦略、統計、規制対応、オペレーションをワンストップで — 引き継ぎのロスなし。
ご提供いただく成果
戦略から納品まで、すべてのプロジェクトを、予測可能なスケジュール、コンプライアンスに準拠した実行、測定可能な成果のために設計しています。
専任リードチーム
明確なエスカレーション経路と週次のガバナンス報告により、科学面・オペレーション面の責任を一元化します。
当局提出対応文書
品質管理チェックポイントとトレーサブルなバージョン管理により、申請にそのまま使用できる品質の成果物をご提供します。
リスク主導型プランニング
試験の継続性と予算の健全性を守るため、リスクログ、低減計画、マイルストーン管理を先回りして実施します。
横断的なチーム連携
規制、医療、バイオメトリクス、オペレーション、品質の各チームが、単一の統合デリバリー体制の下で連携します。