Merkez Organizasyon Yönetimi Kılavuzu: Saha Görevlisi Nasıl Araştırma Ekibine Dahil Edilir?

Türkiye'de bir klinik araştırma merkezinde çalışan araştırma hemşiresi, veri sorumlusu veya koordinasyon personeli bulmak her zaman kolay değildir; küçük ve orta ölçekli merkezlerde sorumlu araştırmacı, idari yükün büyük kısmını tek başına taşır. TİTCK'ın 13 Kasım 2015 tarihli «Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz» tam bu noktada devreye girer: koordinatör veya sorumlu araştırmacıya, merkez organizasyon yönetimi hizmeti için bir sözleşmeli araştırma kuruluşundan (CRO) nitelikli bir kişiyi saha görevlisi olarak araştırma ekibine dâhil etmenin yolunu açar — ama bunu sıkı kurallara bağlar. Bu yazıda kılavuzun tamamını, ek form şablonlarından bildirim akışına ve saha görevlisinin 19 görevine kadar inceliyoruz.

Kılavuzun tam metni ve İngilizce çevirisi mevzuat kütüphanemizde yayında; PDF olarak da indirilebiliyor.

Kılavuz neyi düzenliyor? İki ayrı hizmet

Kılavuz tek bir düzenlemeden çok, birbirini tamamlayan iki hizmeti düzenler — bunları karıştırmamak, mevzuat uyumunun ilk şartıdır:

Merkez organizasyon yönetimi hizmeti (saha görevlisi): «İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik» kapsamında yürütülen klinik araştırmalarda, koordinatör veya sorumlu araştırmacı; merkez organizasyon yönetimi hizmetinin yerine getirilmesi amacıyla, bir sözleşmeli araştırma kuruluşundan nitelikli bir kişiyi saha görevlisi olarak kendi gözetimi ve denetimi altında araştırma ekibine dâhil edebilir.
Veri girişi destek hizmeti (veri girişi destek personeli): Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu kapsamındaki çalışmalarda, koordinatör hekim veya katılımcı hekimler; verilerin gerekli ortama kaydedilebilmesi için yine bir sözleşmeli araştırma kuruluşundan nitelikli bir kişiyi veri girişi destek personeli olarak çalışma ekibine dâhil edebilir.

Her iki durumda da kilit ilke aynıdır: bu kişiler araştırmacının (hekimin) gözetim ve denetimi altında, destekleyiciden bağımsız olarak çalışır ve klinik araştırma verilerini hiçbir şekilde değiştirme yetkisi yoktur. Kılavuzun tamamı bu bağımsızlık ilkesinin korunması üzerine kuruludur.

Şu çerçeve notu da önemlidir: kılavuz 2015 tarihli olup atıf yaptığı ana yönetmelik sonradan «Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik»le (RG 27.05.2023/32203) yenilenmiştir; buna rağmen kılavuz TİTCK'ın mevzuat listesinde yer almaya devam etmekte ve saha görevlisi görevlendirmeleri bu çerçevede yürütülmektedir.

Saha görevlisi kimdir, hangi şartlarla görevlenir?

Kılavuzun 3 üncü maddesi genel şartları sıralar. Bunlar bir çek listesi gibi okunabilir:

Merkez personeli tercih edilir (3.1): Saha görevlisi olarak dâhil edilecek kişinin, araştırmanın yürütüldüğü merkezin veya kurumun kendi personeli olması tercih edilir. Bu, kılavuzun en yumuşak ama en anlamlı maddesidir: personelin kuruma bağlılığı hem gözetimi hem de sürekliliği kolaylaştırır.
Dış personel için talep yazısı (3.2): Görevlendirilecek kişi merkez/kurum personeli değilse, sorumlu araştırmacı sözleşmeli araştırma kuruluşundan destekleyiciden bağımsız olarak talepte bulunabilir ve bu talep «saha görevlisi talep yazısı» ile belgelenir (kılavuzun Ek-1'inde form şablonu vardır).
Eğitim tercihi (3.3): Saha görevlisi olacak kişiler tercihen sağlık veya fen bilimleri mezunu olmalıdır.
Yetkilendirme zorunlu (3.5): Sözleşmeli araştırma kuruluşunun çalışanı olan saha görevlisi, mutlaka çalıştığı kuruluş tarafından yetkilendirilmelidir (şirket içi yetkilendirme belgesi — Ek-2 ve görev kabul belgesi — Ek-3).
Eşzamanlı görev yasağı (3.4 ve 4.4.1): Sözleşmeli araştırma kuruluşu çalışanı olan bir saha görevlisi, aynı anda destekleyicisi farklı olan araştırmalarda görev alamaz. İstisna TİTCK'ın elindedir: Kurum uygun görürse ve başvuru sahibi gerekçelendirirse görevlendirme mümkündür — ve bu durum destekleyiciye bildirilir.
Beş araştırmacı sınırı (3.6): Saha görevlileri en fazla 5 (beş) farklı sorumlu araştırmacıya destek verebilir. Ancak çalışmanın niteliği ve katılan gönüllü sayısı gibi durumlar göz önünde bulundurularak daha fazla araştırmacı için de görevlendirme yapılabilir — bu, kılavuzun ölçeklenebilirlik tanıdığı noktadır.
Altı ayda bir izleme raporu (3.7): Sözleşmeli araştırma kuruluşu; saha görevlisinin ilk proje görevlendirmesini takiben 6 ayda bir hazırlanan izleme faaliyeti raporunu, saha görevlisine özgü şekilde TİTCK'ya sunmalıdır. Ayrıca saha görevlisi projeleri güncel durum tablosu (Ek-4) de Kuruma verilir (3.8).
Eğitim zorunluluğu (3.9): Saha görevlileri temel İyi Klinik Uygulamaları (İKU) ve görev alacağı klinik araştırma hakkında ilgili eğitimleri almalıdır.
Kapsam sınırı (3.10): Bu kılavuz kapsamında saha görevlisi, yalnızca «İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik» kapsamındaki klinik araştırmalarda görev alabilir.

Bildirim akışı: izin, eş zamanlı bildirim, göreve başlama

Görevlendirmenin usulü, kılavuzun 5 inci maddesinde adım adım düzenlenmiştir — bu akış yanlış işletildiğinde görevlendirme geçersiz hâle gelebilir:

Başvuru (5.1): Başvurular, TİTCK internet sitesinde yayımlanan başvuru formları ve üst yazı örneklerine uygun yapılır.
Çifte bildirim (5.2): Görevlendirilecek personel, sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından hem TİTCK'ya hem etik kurula bildirilir; bildirimler eş zamanlı yapılabilir.
Sıra önemli (5.2): Bu bildirimler, klinik araştırmanın başlayabilmesi için TİTCK izin yazısı alındıktan sonra yapılır. Yani saha görevlisi bildirimi, çalışma onayının ardından gelen ikinci bir idari adımdır.
İptal yetkisi (5.2): Etik kurul veya TİTCK, bu görevlendirmeyi gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.
Göreve başlama anı (5.2): İlgili personel, TİTCK bildirim tarihi itibarıyla araştırma merkezindeki görevine başlayabilir.
Araştırmacı toplantısı (5.3): Personel, sözleşmeli araştırma kuruluşunda şirket içi yetkilendirme belgelerinin olması ve mevzuat gereği TİTCK izni alınmış olması koşuluyla araştırma öncesi araştırmacı toplantılarına katılabilir. Kişi, araştırmanın yürütüldüğü merkezin veya kurumun kendi personeli ise yardımcı araştırmacı statüsünde de araştırma ekibine dâhil edilebilir — kılavuzun en pratik kapılarından biri budur.

Saha görevlisinin 19 görevi: merkezde bir gün

Kılavuzun en ayrıntılı bölümü (6.1.1–6.1.19), saha görevlisinin görev ve sorumluluklarını tek tek sayalar. Bunlar beş kümede toplanabilir:

Gönüllü tarama ve randevu yönetimi (6.1.1–6.1.3, 6.1.5): Kriterlere uyan hastaları gönderen referans merkezleri ve hekimleri ziyaret etmek, tarama koşullarını hatırlatmak; gerekli izinler alındığı ve gizlilik ilkelerine uyulduğu takdirde, sorumlu araştırmacının gözetiminde hastane dosyalarını gözden geçirip uygun gönüllüleri bulmaya çalışmak; gönüllülerin randevularını organize etmek ve vizitlerinin zamanında yapılmasını takip etmek; yetki verilen girişimsel olmayan işlemlerde ekibe yardımcı olmak.

Belge ve izlenebilirlik yönetimi (6.1.4, 6.1.8, 6.1.9, 6.1.11, 6.1.15, 6.1.19): Gönüllülerden alınan bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarının (BGOF) dosyalamasını sağlamak ve gönüllüye bir kopyasının verilmesi konusunda sorumlu araştırmacıya hatırlatmak; hekim araştırmacı tarafından yapılan işlemlerin kayıtlarının eksiksiz tutulmasına ve belgelerin dosyalanmasına yardımcı olmak; gönüllü bilgilerinin hastane kaynak belgelerine eksiksiz kaydını güvence altına almak; laboratuvar sonuçları, EKG değerlendirmeleri, IVRS doğrulama çıktıları ve skalalar gibi araştırmaya özgü belgelerin hekim araştırmacı tarafından zamanında değerlendirilip imzalanmasını ve dosyalanmasını sağlamak; destekleyiciden ve etik kuruldan gelen yazışmaları araştırmacı dosyasına yerleştirmek; araştırma dosyalarının saklanacağı ortamın oluşturulmasına yardım etmek.

Veri yönetimi — değiştirmeden (6.1.10, 6.1.16, 6.1.17): Gönüllülere ait verilerin kâğıt veya elektronik olgu rapor formuna (e-ORF), dosyasına ve tarama kartlarına eksiksiz ve hiçbir şekilde değişiklik yapmadan işlenmesine, yetkisi dâhilinde yardımcı olmak; veri sorularının zamanında sorumlu araştırmacı tarafından cevaplanmasını sağlamak; ara analiz dönemlerinde analiz birimlerinin istediği gönüllü bilgilerini temin etmek.

Laboratuvar ve malzeme lojistiği (6.1.7, 6.1.12): Kan örneklerinin protokole uygun şekilde merkezi veya yerel laboratuvara gönderilmesini, kargo işlemlerinin organizasyonunu ve takibini yürütmek; laboratuvar raporlarının hekim araştırmacı tarafından incelenmesini ve dosyalanmasını sağlamak, raporda dikkat çeken bir anormal bulgu varsa hemen önlem alınması için ilgilileri bilgilendirmek; araştırma malzemeleri, hasta günlükleri, laboratuvar kitleri ve hasta tanımlama kartlarının süreç boyunca yeterli miktarda olması için tedbir almak.

Güvenlik ve bildirim akışı (6.1.13, 6.1.14, 6.1.18): Gönüllülerin bildirdiği, ciddi advers olay tanımına uyan güvenlilik bildirimlerine ait formların hekim araştırmacı tarafından doldurulup destekleyiciye hemen bildirilmesini sağlamak ve olayları takip etmek (epikriz, yatış kaydı, ölüm raporu gibi belgelerin temini dahil); araştırma broşürü değişikliği, protokol değişikliği, araştırmacı bildirisi gibi etik kurula ve TİTCK'ya bildirilmesi gereken tüm belgelerin bildirimini yürütmek ve kararları takip etmek; araştırmanın sona erdiğine dair yazının etik kurula iletilmesini sağlamak.

Roller ve sınırlar: araştırmacı, destekleyici, sözleşmeli araştırma kuruluşu

Kılavuzun 4 üncü maddesi rolleri net bir şeritle ayırır:

Koordinatör / sorumlu araştırmacı: Destekleyicinin bilgilendirildiğini belgeler; saha görevlisini yalnızca kendisi yönlendirebilir ve görevlendirilecek kişiyi destekleyicinin onayına sunar. En kritik taahhüdü şudur: saha görevlisinin destekleyiciden bağımsız görev yaptığına, yetkilendirme listesindeki görev tanımlarına uyduğuna ve klinik araştırma verilerini hiçbir şekilde değiştirme yetkisi olmadığına dair taahhüt eder. Gerekli hâllerde kurumu içindeki idari bildirimleri de araştırmacı yapar.
Destekleyici: Hizmetin finansmanı için ticari sözleşmeleri yapar — ve sınırları nettir: finansman dışında yalnızca araştırma ekibine verilen çalışmaya özgü eğitimlerde ve temel İKU eğitiminde saha görevlisini eğitebilir; bunların dışında sürece müdahil olamaz. Vereceği eğitimleri önceden sözleşmeli araştırma kuruluşuna bildirir ve eğitim kayıtlarını iletir.
Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Personelinin farklı destekleyicili araştırmalarda eşzamanlı görevlendirilmediğini gözetir; mevzuat gereği görevlendirme ve görev sonlanımı bildirimlerini yapar; personelinin İKU ve çalışmaya özgü eğitimleri aldığından emin olup kayıtlarını tutar; eğitimlerin gerektiği gibi verildiğini garanti eder; veri girişi konusunda düzenli aralıklarla raporlama yapar.

Bu şerit, saha görevlisi modelinin Türkiye'deki mevzuat mantığını özetler: operasyonel destek serbest, veri üzerinde yetki sıfır. Gönüllü taramasından arşive uzanan her görev, ya hekimin gözetiminde ya da onun adına organizedir; hiçbir görev verinin kendisini değiştirmeyi içermez.

Gözlemsel çalışmalarda fark: veri girişi destek personeli

Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu kapsamındaki çalışmalar için kılavuz daha yalın bir model tanır (3.11–3.14 ve 7.1): koordinatör veya katılımcı hekim, veri girişi destek personelini destekleyiciden bağımsız olarak talep yazarıyla (Ek-5) isteyebilir; her katılımcı hekimin ayrıca personel yetkilendirmesine gerek yoktur. Personel yine sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından yetkilendirilir (Ek-6, Ek-7) ve temel İKU ile çalışmaya özgü eğitim alır. Görev listesi altı maddeye iner: izinlerle belgelenmiş ön tarama desteği, BGOF ve veri kullanım izin formlarının uygunluk kontrolü, çalışma başlangıç izinlerinin kontrolü, vizit verilerinin protokole uygunluğunun hekim gözetiminde formlara aktarılmasına yardım, e-ORF'a değişiklik yapmadan veri girişi desteği ve ara analiz dönemlerinde veri sorularının (düzeltme formlarının) yanıtlanıp ilgili birimlere gönderilmesi.

Yürürlük ve değişim geçmişi

Yürürlükteki kılavuz 13 Kasım 2015 tarihini taşır ve 06.08.2014 tarihli, 95052 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konmuş önceki «Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz»u yürürlükten kaldırmıştır. Kılavuzun kendi değişim cetveli, kurumun bu alandaki düzenleme birikimini de gösterir:

Sıra Yayımlandığı tarih Sayısı 1 21.02.2011 1491 2 11.05.2011 4196 3 23.08.2011 7481 4 17.04.2013 43020 5 06.08.2014 95052 — 13.11.2015 Yürürlükteki metin

Kılavuzun yedi eki (Ek-1'den Ek-7'ye) talep formu, şirket içi yetkilendirme ve görev kabul belgeleri ile güncel durum tablosunu şablonlaştırır — ek belgelerin antetli kâğıtta düzenlenmesi ve yetkili kişi imza sirkülerinin eklenmesi kılavuzda açıkça istenir.

Pratik sonuçlar

Araştırmacı için: Saha görevlisi modeli, ekibe iş yükü devralan mevzuat uyumlu bir insan kaynağı ekleme yoludur; ama tercih sırası (kendi personeliniz), 5 araştırmacı sınırı, bağımsızlık taahhüdü ve bildirim zamanlaması gibi şeritler tam gözetilmelidir. Görevlendirme yazılarını ve yetkilendirme zincirini (talep → yetkilendirme → görev kabul) dosyanızda hazır bulundurun.

Destekleyici ve CRO/SMO için: Saha görevlisi görevlendirmesi, merkez organizasyon yönetimi hizmetinin resmî çerçevesidir; eşzamanlı görev yasağı ve altı aylık izleme raporu, portföy planlamasının girdisidir. Merkez organizasyon yönetimi hizmetini bu kılavuza göre veren ekipler için raporlama takvimi ve durum tablosu, kurum denetimlerinde ilk istenen belgeler arasındadır.

Türkiye'de klinik araştırma mevzuatının bütünsel görünümü için Türkiye Klinik Araştırma Mevzuat Merkezi, tam metinler için mevzuat kütüphanemizi; İKU kılavuzunun ve ATMP kılavuzlarının ayrıntılı incelemeleri için ATMP kılavuzları yazımızı okuyabilirsiniz.

Sık sorulan sorular

Saha görevlisini kim talep eder? Koordinatör veya sorumlu araştırmacı, destekleyiciden bağımsız olarak ve talep yazısıyla (Ek-1) ister; görevlendirilen kişi, araştırmacının gözetimi ve denetimi altında çalışır. Görevlendirme, destekleyicinin onayına sunulur.

Bir saha görevlisi kaç araştırmacıya destek verebilir? Kılavuza göre en fazla 5 farklı sorumlu araştırmacıya; ancak çalışmanın niteliği ve gönüllü sayısı gibi durumlar değerlendirilerek daha fazlası için de görevlendirme yapılabilir.

Saha görevlisi aynı anda birden fazla araştırmada görev alabilir mi? Destekleyicisi farklı olan araştırmalarda alamaz; TİTCK uygun görürse ve başvuru sahibi gerekçelendirirse istisna tanınabilir ve bu durum destekleyiciye bildirilir.

Saha görevlisi veri girişi yapabilir mi? Evet — ama yalnızca yardımcı olarak ve hiçbir değişiklik yapmadan: verilerin e-ORF'a eksiksiz aktarılmasına, yetkisi dâhilinde, hekim gözetiminde destek olur. Veriyi değiştirme yetkisi yoktur; bu taahhüt araştırmacı tarafından üstlenilir.

Destekleyici bu hizmete karışabilir mi? Yalnızca finansman sözleşmesi, temel İKU eğitimi ve çalışmaya özgü eğitimler yoluyla. Eğitimler dışında sürece müdahil olması kılavuzla yasaklanmıştır; eğitimler de önceden sözleşmeli araştırma kuruluşuna bildirilir.

Görevlendirme bildirimi ne zaman yapılır ve kişi ne zaman göreve başlar? Bildirim, klinik araştırma için TİTCK izin yazısı alındıktan sonra, sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından TİTCK'ya ve etik kurula (eş zamanlı) yapılır; personel TİTCK bildirim tarihi itibarıyla göreve başlar. Etik kurul veya TİTCK görevlendirmeyi gerekçesiyle iptal edebilir.

Kaynak: Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz (13 Kasım 2015), TİTCK. Tam metin: mevzuat kütüphanemiz. Kılavuzun 06.08.2014 tarihli ve 95052 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe konmuş önceki sürümü yürürlükten kaldırılmıştır.