KAP
Klinik Araştırma Portalı
TİTCK görev alanındaki klinik araştırmaların kayıtlarının tutulduğu kamu veritabanı. Onaylı çalışmaları sorgulamak ve Türkiye araştırma manzarasını izlemek için birincil kaynak.
Resmî kaynak
TİTCK · KAP · KAM — İngilizce Rehber
Türkiye Klinik Araştırma Regülasyon Merkezi: TİTCK & KAP
TİTCK'nın klinik araştırma ekosistemi — KAP veritabanı, KAM başvuru modülü, Ulusal SUSAR sistemi ve etik kurul süreci — ağırlıklı olarak Türkçe yayınlanıyor. Bu rehber, uluslararası sponsorlar için çerçeveyi İngilizce, adım adım anlatıyor: başvuru yolu, belgeler, süreler ve 2026 gündemi.
Neden Türkiye
Avrasya kavşağında hızlı, denetlenebilir bir regülasyon çerçevesi
Türkiye, uluslararası sponsorlara ICH/GCP hizalı bir otorite, paralel onay mimarisi ve Batı Avrupa'dan daha kısa başlangıç takvimleri sunuyor.
1.Paralel onay, hızlı takvim
TİTCK ve etik kurul değerlendirmesi eş zamanlı yürür; eksiklik yazısı gelmeyen dosyalar pratikte 4–6 hafta içinde onaylanır.
2.Daha hafif dosya yükü
Türkiye'de IMPD ve EU QP release belgesi gerekmez; protokol ve araştırmacı broşürü gibi bilimsel belgeler İngilizce sunulabilir.
3.Geniş hasta havuzu
Geniş ve heterojen hasta popülasyonu, güçlü investigatör ağı ve çok merkezli çalışmalarda hızlı kayıt.
4.Denetlenebilir çerçeve
ICH/GCP hizalı mevzuat, risk bazlı GCP denetimleri ve yabancı Yetkili Otorite denetim raporlarını kabul eden Güven Uygulamaları.
TİTCK Dijital Ekosistemi
Dört resmî bileşen — hepsi bu sayfada İngilizce
Türkiye'nin klinik araştırma altyapısı tek bir dijital ekosistemde toplanmıştır: kayıttan başvuruya, güvenlik raporlamasından mevzuata.
KAM · EBS
Klinik Araştırma Modülü · Elektronik Başvuru Sistemi
Klinik araştırma başvurularının standardize edildiği, e-imza ile kesinleşen ve araştırmanın tüm yaşam döngüsü boyunca kullanılan başvuru modülü.
Resmî kaynakUlusal SUSAR Modülü
Yapılandırılmış güvenlik raporlama
Şüphelenilen beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların (SUSAR) uluslararası standartlara hizalı, yapılandırılmış elektronik raporlama sistemi.
Resmî kaynakMevzuat & Kılavuz Kütüphanesi
Yönetmelikler, kılavuzlar, formlar
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik, KAD-KLVZ-02 (başvuru) ve KAD-KLVZ-03 (etik kurul) kılavuzları, başvuru formları ve İKU/GCP kaynakları.
Resmî kaynakBu rehber Omega CRO tarafından hazırlanmış bağımsız bir İngilizce özettir ve resmî hukuki tavsiye değildir. Yetkili kaynak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur (TİTCK); güncel yönetmelik, kılavuz ve formlar için yukarıdaki resmî bağlantıları kullanın. Süreler pratikte gözlenen aralıklardır ve dosyanın niteliğine göre değişir.
Başvuru Yolu
Hazırlıktan kapanışa altı adım
TİTCK başvurusu tek bir an değil, disiplinli bir yaşam döngüsüdür. Her adım Omega'nın regülatif ekibinde ayrı bir uzmanlık alanıdır.
1
Keşif ve dosya hazırlığı
Merkez seçimi ve fizibilite; Türkçe hasta dokümanları (BGOF, protokol özeti), TİTCK bütçe formatına göre araştırma bütçesi ve klinik araştırma sigortası poliçesinin hazırlanması.
2
KAP/KAM üzerinde proje kurulumu
Destekleyici temsilcisi projeyi oluşturur; sponsor, CRO, sorumlu araştırmacı ve merkezler sisteme eklenir; protokol, broşür, onam formu, GMP ve analiz sertifikaları, CV'ler ve bütçe yüklenir.
3
E-imzalı başvuru, paralel değerlendirme
Başvuru e-imza/mobil imza ile kesinleşir. TİTCK bilimsel-regülatif değerlendirmeyi, atanan Klinik Araştırma Etik Kurulu etik değerlendirmeyi eş zamanlı yürütür.
4
Eksiklik yazıları ve clock-stop
TİTCK idari veya bilimsel eksiklikleri portal üzerinden sorar; soru anında değerlendirme saati durur ve yanıt yüklenince yeniden başlar. Yanıt disiplini takvimin kaderini belirler.
5
Onay
Çift onay tamamlanır: TİTCK uygunluk yazısı + etik kurul onay kararı. Ardından merkez başlatma, IMP sevkiyatı (lisanslı depo üzerinden) ve gönüllü alımı başlayabilir.
6
Yaşam döngüsü yönetimi
Esaslı değişiklikler uygulanmadan önce onaya sunulur; SUSAR'lar 7/15 gün içinde bildirilir; yıllık ilerleme raporları TİTCK'ye ve etik kurula verilir; kapanış bildirimi yapılır.
Belgeler & Süreler
Dosyada ne var, takvim nasıl işliyor
| Kilometre taşı | Tipik süre | Notlar |
|---|---|---|
| Başvurunun kesinleşmesi | E-imza günü | KAM üzerinden e-imza/mobil imza ile resmîleşir; imzasız başvuru yapılmış sayılmaz. |
| İlk değerlendirme geri bildirimi | ~30–35 gün | Standart farmasötik ürün araştırmaları için tipik hedef; İTÜP/ATMP ve biyobenzer araştırmalarda uzayabilir. |
| Pratik onay süresi | 4–6 hafta | Eksiklik yazısı gelmeyen, eksiksiz ve tutarlı dosyalarda pratikte gözlenen aralık. |
| Eksiklik yanıt penceresi | Yazıda belirtilen süre | Tipik olarak ~30 gün, duruma göre uzatılabilir; süre kaçarsa başvuru olumsuz sonuçlanabilir. |
| Etik kurul paralel süreci | TİTCK ile eş zamanlı | TİTCK nihai izni etik kurul olumlu kararını bekletir; eş zamanlı başvuru zaman kazandırır. |
| Belge | Dil | Kritik not |
|---|---|---|
| Araştırma protokolü + Türkçe özeti | EN kabul; özet TR | ICH-GCP uyumlu nihai sürüm; BGOF ve broşürle tutarlı olmalı. |
| Araştırmacı Broşürü (IB) | EN | Güncel sürüm; güvenlik bilgisi revizyonları esaslı değişiklik tetikler. |
| Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) | TR zorunlu | Hasta yönelimli tüm materyaller Türkçe olmalı; sade ve anlaşılır dil en sık ret nedenidir. |
| Klinik araştırma sigorta poliçesi | TR | Faz I–IV ticari araştırmalar için zorunlu; katılımcıları araştırmaya bağlı zararlara karşı korur. |
| GMP sertifikası ve analiz sertifikası | EN | IMPD ve EU QP release belgesi Türkiye'de gerekmez — dosya yükü ve başlangıç süresi kısılır. |
| Araştırma bütçesi + Bütçe Onay Formu | TR | TİTCK bütçe formatı kılavuzuna göre; etik kurul ücretleri ve lojistik dahil şeffaf kurgulanmalı. |
| Araştırmacı özgeçmişleri (CV) | EN/TR | GCP eğitim kayıtları ve deneyim; ekibin yetkinliğinin kanıtı. |
| Etik kurul başvuru kanıtı / onay yazısı | TR | Paralel başvuruda başvuru kanıtı yüklenir; onay çıktığında sisteme eklenir. |
Belge seti ve formatlar güncel TİTCK kılavuzlarıyla (KAD-KLVZ-02/-03) her zaman doğrulanmalıdır.
Etik Kurullar
Çift kilitli onay: TİTCK uygunluk yazısı + etik kurul kararı
TİTCK araştırmanın bilimsel ve regülatif uygunluğuna, etik kurul ise katılımcı hakları ve güvenliğine bakar — iki onay da gereklidir ve paralel yürür.
1
Çift kilitli onay
TİTCK uygunluk yazısı ve etik kurul onayı ikisi birden gerekir; biri diğerinin yerine geçmez.
2
Merkezi atama
Etik kurul süreçleri TİTCK tarafından merkezî olarak yürütülür; sponsor kurul seçimi için ayrı pazarlık masasında değildir.
3
Bağımsız kurullar
Klinik Araştırma Etik Kurulları üniversitelerde ve Sağlık Bakanlığı eğitim-araştırma hastanelerinde kurulmuş bağımsız yapılardır.
4
Odak: katılımcı hakları
Kurul BGOF'u detaylı inceler; risk-fayda dengesi, katılımcı ödemelerinin teşvik edici olmayışı ve merkez yeterliliği esas alınır.
5
Kılavuz
Etik kurul başvuruları KAD-KLVZ-03 kılavuzu ve güncel formlar çerçevesinde yürütülür; süreç yine portaldan izlenir.
Omega farkı: Etik kurul yazışmalarını, BGOF revizyonlarını ve onay sonrası bildirimleri aynı regülatif ekip yürütür — kurum hafızası kaybolmaz.
Etik & Uyum yaklaşımımız
Merkez Manzarası
İzinli Faz 1 ve BY/BE kapasitesi
Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri
TİTCK, Faz 1 araştırma merkezleri için faaliyet izin belgesi düzenler; izinli merkez listeleri Kurum tarafından yayımlanır. Omega, izinli Faz 1 kapasitesiyle erken faz programlarını yürütür.
Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik (BY/BE)
BY/BE merkezleri TİTCK izniyle faaliyet gösterir. Türkiye'nin güçlü jenerik ve biyobenzer ekosistemi, BY/BE çalışmalarında ölçek ve hız avantajı sağlar.
Etik Kurul & Merkez Listeleri
TİTCK, klinik araştırma etik kurulu listelerini ve izinli merkez bilgilerini düzenli olarak yayımlar — program planlamanın resmî zemini.
2026 Gündemi
Türkiye çerçevesi güncelleniyor — takipte kalın
23 Ocak 2026
Klinik Uygulama Kılavuzu güncellemesi
Klinik araştırma yürütüşünü uluslararası GCP beklentileriyle daha sıkı hizalayan kılavuz güncellemesi yürürlüğe girdi.
14 Kasım 2025
Güven Uygulamaları Kılavuzu
Yetkili Otorite GCP denetim raporlarının sunulması hâlinde — Türkiye mevzuatına aykırılık yoksa — TİTCK kendi GCP denetimini yapmıyor; hızlandırılmış onay pratiğinin zemini.
2025 yılı boyunca
Araştırmacı Toplantısı Kılavuzu (Rev-02) ve yönetmelik değişikliği
1 Aralık 2025'te Rev-02 yürürlüğe girdi; 5 Haziran 2025 değişikliği ruhsatlandırma ve belge saklama süreçlerini güncelledi.
15 Aralık 2026
e-Defter zorunluluğu
Ruhsat sahipleri için e-Defter geçişi tamamlanacak; Türkiye operasyonlu sponsor ve CRO'lar için finansal uyum takviminde kritik eşik.
Neden Omega CRO
Rehberi okuyan değil, bu yolu 29 yıldır yürüyen ekip
1997'den beri
Türkiye'nin ilk CRO'su; ABD, Kanada, Azerbaycan, Polonya ve Kosova'da ofisler; 29 yıllık regülatif hafıza.
TİTCK + KAEK başvuru deneyimi
KAP/KAM üzerinde başvuru, eksiklik yanıtları, esaslı değişiklikler, SUSAR XML raporlama ve yıllık raporlar — uçtan uca regülatif operasyon.
Türkçe dokümantasyon
BGOF ve hasta materyallerinin Regulatory Affairs + Tıbbi Yazım ekibince hastanın anlayacağı dille hazırlanması — en sık ret nedenini kapatır.
Küresel uyum
EU CTR 536/2014, CTIS bildirimleri, FDA 21 CFR Part 11 EDC ve ICH E6(R3) hizalı süreçlerle Türkiye verisi global dosyalarınıza sorunsuz girer.
Tek çatı
Merkez laboratuvar (HelixLab), lisanslı IMP deposu (Omega Depot), farmakovijilans, IWRS/EDC ve evde bakım (Omega Care) aynı çatı altında.
Ölçek
200+ tam zamanlı uzman; yılda 50+ orta-büyük proje; 400+ araştırmacı başlatmalı çalışma deneyimi.
FAQ
Sık Sorulan Sorular
KAP ile Klinik Araştırma Modülü (KAM) arasındaki fark nedir?
KAP (kap.titck.gov.tr), TİTCK görev alanındaki klinik araştırmaların kayıtlarının tutulduğu kamu veritabanıdır — onaylı çalışmaları sorguladığınız yer. KAM ise başvuruların yapıldığı, e-imza ile kesinleşen ve araştırmanın yaşam döngüsü boyunca kullanılan EBS entegre başvuru modülüdür. Kısacası: başvuru KAM'dan, görünür kayıt KAP'tan izlenir.
TİTCK onayı ne kadar sürüyor?
Eksiklik yazısı gelmeyen eksiksiz ve tutarlı dosyalarda pratik onay süresi genellikle 4–6 haftadır; standart farmasötik araştırmalarda ilk geri bildirim ~30–35 gün hedeflenir. Eksiklik sorulduğunda değerlendirme saati durur (clock-stop) ve yanıt yüklenene kadar durur — bu nedenle yanıt disiplini takvimi belirler.
IMPD veya EU QP release belgesi gerekiyor mu?
Hayır. Türkiye'de klinik araştırma başvurularında IMPD sunumu ve Avrupa Birliği tarzı QP serbest bırakma belgesi zorunlu değildir. IMP'in GMP sertifikası ve analiz sertifikası yeterli olup dosya hazırlık yükü ve çalışma başlatma süresi belirgin şekilde kısalır.
Hangi belgeler Türkçe olmalı?
Hastaya yönelik tüm materyaller — bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF), hasta broşürü, dijital katılım materyalleri — Türkçe olmalıdır. Protokol özeti de Türkçe sunulur. Protokol ve araştırmacı broşürü gibi bilimsel dokümanlar İngilizce kabul edilir.
Etik kurul süreci nasıl işliyor?
Türkiye çift kilitli bir sistem kullanır: TİTCK uygunluk yazısı ve etik kurul onayı ikisi de gereklidir. Etik kurul değerlendirmesi TİTCK ile paralel yürür ve kurullar TİTCK tarafından merkezî olarak atanır; kurullar üniversitelerde ve Sağlık Bakanlığı eğitim-araştırma hastanelerinde görev yapar.
SUSAR raporlama süreleri nedir?
Ölümcül veya yaşamı tehdit edici SUSAR'lar sponsorun öğrenmesinden itibaren en geç 7 gün içinde; diğer SUSAR'lar 15 gün içinde TİTCK'ye bildirilir. Aynı araştırma ürünüyle ilgili yurt dışı kaynaklı SUSAR'lar da kapsamdadır; bildirimler Ulusal SUSAR Modülü üzerinden yapılandırılmış formatta yapılır.
TİTCK yabancı denetim raporlarını kabul ediyor mu?
Evet. Güven Uygulamaları Kılavuzu'na göre FDA veya EMA gibi Yetkili Otoritelerce yürütülmüş GCP denetim raporları sunulduğunda — Türkiye mevzuatına aykırılık yoksa — TİTCK kendi GCP denetimini yapmıyor. Omega bu raporları TİTCK dosyanıza paketler; ayrıntılar için denetim hazırlığı sayfamıza bakın.
Rehberi sizin için biz uygulayalım
KAP/KAM başvurusundan etik kurul onayına, SUSAR raporlamasından 2026 uyum takvimine — Türkiye'nin regülatif sürecini 29 yıllık deneyimle yönetiyoruz. 30 dakikalık keşif görüşmesinde programınızın Türkiye yol haritasını çıkaralım.
veya [email protected]
İlgili Hizmetler