Regulatory Affairs & Submissions
End-to-end regulatory leadership covering submission strategy, Ethics Committee and TİTCK pathways, and lifecycle compliance to keep programs inspection-ready and on schedule.
包括的なRegulatory Affairs & Submissions
End-to-end regulatory leadership covering submission strategy, Ethics Committee and TİTCK pathways, and lifecycle compliance to keep programs inspection-ready and on schedule. 経験豊富なチームが、初期コンセプトから規制当局への申請まで、試験のあらゆる側面が精密に計画されるよう、治験依頼者と緊密に協働します。
評価
目的、フィージビリティ、規制環境を評価します
設計
プロトコル、統計解析計画、オペレーション体制を策定します
検証
専門家によるレビュー、リスク評価、ステークホルダーとの合意形成
実行
文書化・承認が完了した状態で、自信を持って開始します
サブサービス
Regulatory Affairs & Submissionsに含まれる専門領域をご覧ください。
Regulatory Affairs
A full-scope regulatory service aligning global development plans with local authority requirements from first submission through...
主要機能8件Ethics Committee and MoH TİTCK Submissions
Structured management of Ethics Committee and MoH TİTCK submissions with Turkish localization, dossier quality control, and active...
主要機能5件Market Access Strategy
Boutique consultancy services providing effective strategies for market entry and growth in the healthcare sector.
主要機能5件Health Technology Assessment (HTA)
Comprehensive HTA services evaluating clinical, economic, and societal impacts of health technologies.
主要機能5件Regulatory Affairs & SubmissionsにOmega CROを選ぶ理由
29年の実績
1997年より、主要な治療領域全般において試験を設計・計画してきました。
規制対応の専門性
TİTCK、EMA、FDA、Health Canadaの要件に関する深い知見。
統合的なアプローチ
戦略、統計、規制対応、オペレーションをワンストップで — 引き継ぎのロスなし。
ご提供いただく成果
戦略から納品まで、すべてのプロジェクトを、予測可能なスケジュール、コンプライアンスに準拠した実行、測定可能な成果のために設計しています。
専任リードチーム
明確なエスカレーション経路と週次のガバナンス報告により、科学面・オペレーション面の責任を一元化します。
当局提出対応文書
品質管理チェックポイントとトレーサブルなバージョン管理により、申請にそのまま使用できる品質の成果物をご提供します。
リスク主導型プランニング
試験の継続性と予算の健全性を守るため、リスクログ、低減計画、マイルストーン管理を先回りして実施します。
横断的なチーム連携
規制、医療、バイオメトリクス、オペレーション、品質の各チームが、単一の統合デリバリー体制の下で連携します。