Compliance Audits and Inspections
Meticulous audit and inspection services ensuring trials adhere to regulatory standards and best practices.
ケイパビリティ
主な特長
各ケイパビリティは、深い専門知識を持つ経験豊富なスペシャリストが提供します。
Regulatory Compliance Assurance
Ensuring all clinical trial processes comply with FDA, EMA, and ICH-GCP guidelines.
Internal Audit Programs
Implementing robust internal audit programs to evaluate quality and compliance.
Inspection Preparation
Comprehensive support including mock inspections and readiness assessments.
Documentation and Record-Keeping
Maintaining detailed and organized documentation to support audit readiness.
Compliance Audits and Inspectionsの提供プロセス
1
目的、リスク、スケジュール、必要となるエビデンスパッケージについてキックオフで認識を合わせます。
2
役割分担、コミュニケーション頻度、マイルストーン管理を定めた詳細な実行計画を策定します。
3
継続的な品質チェック、文書管理、是正処理のサイクルを回しながら提供します。
4
最終成果物、引き継ぎパッケージ、次フェーズへのロードマップをまとめて完了します。
協業の成果
- •回避可能なクエリを減らし、準備・承認サイクルを短縮します。
- •試験の各マイルストーンにおいて、データと文書の一貫性が向上します。
- •チームおよび試験実施施設における査察対応力が向上します。
- •リスク、意思決定、スケジュール上重要な依存関係を明確に把握できます。
その他のサブサービス
Project & Quality Managementに関連するケイパビリティをご覧ください。