Omega研究エコシステム
臨床研究における統合的なデータ活用 — 試験設計から解析へ、解析から論文発表へ。
私たちはどのような課題を解決しますか？
多施設共同臨床試験において、データの一貫性、トレーサビリティ、科学的品質は、研究ライフサイクル全体に影響する重要な要素です。これらの要素は解析フェーズにとどまらず、試験設計、サンプリング戦略、診断キットの選択、統計的評価手法、臨床試験のモニタリング、そして結果を科学的アウトプットへと結実させるプロセスにまで及びます。
Omega研究エコシステムは、セントラルラボのインフラ、キットベースで検証済みの分析プラットフォーム、臨床研究に対応したメソドロジー、プロトコルに整合した統計解析フレームワーク、試験ライフサイクルを通じた継続的な科学的・方法論的監督を組み合わせることで、世界的に比較可能で信頼性の高いデータを生成する統合ソリューションを提供します。
Omega研究エコシステム
在宅での患者ケアから高度な分子診断まで、エンドツーエンドの研究支援を提供するために、単一の運営体制の下で連携する6つの統合ユニット。
在宅医療
臨床試験のホームビジット — プロトコルに準拠した在宅での検体採取、投与、フォローアップのソリューション。試験実施施設の負担を軽減し、来院ウィンドウ・検体品質・トレーサビリティを維持したまま、施設外でのデータ生成を安全に統合します。
Omega Genetics
ゲノム・分子分析の中での統合的なバイオマーカー・薬理遺伝学アプローチ。検証済みの手法、NGS、WGS/WES、リキッドバイオプシー、そして遺伝子データを臨床的に意味のあるアウトカムへと変えるバイオインフォマティクス支援。
HelixLab
臨床研究のために設計されたセントラルラボのインフラ。標準化された測定、プロトコルに整合したメソドロジー、そして試験設計から報告までを支える強固な品質フレームワーク。
Omega Bio
プロトコルの要件に応じて選択した分子手法について、方法論的な標準化と整合性を実現するキットベースの分析インフラ。診断キットのバリデーションではHelixLabのワークフローと連携します。
Omegaバイオバンク
採取から長期保管まで、チェーン・オブ・カストディによる完全なトレーサビリティを備えた生物学的検体のライフサイクル管理。ISBERに準拠した運営により、常温から液体窒素（LN₂）によるクライオ保存まで、複数の温度帯に対応します。
Omega医薬品デポ
2003年開設のトルコ初の臨床試験用デポ — 治験薬保管、温度管理配送、輸入許可、通関手続き。
実験動物施設
倫理的かつ規制に準拠した非臨床動物試験。HADYEK承認、3R原則、EU指令2010/63/EUに準拠。臨床移行前の毒性学、薬理学、安全性データの生成。
分析サービス領域
エコシステムの分析サービスは、安全性評価ラボから高度な分子・細胞検査まで、幅広い範囲をカバーします。
安全性評価ラボ
血液学、生化学、血液凝固検査、尿検査
ゲノム & 分子
NGS、WGS、WES、サンガー配列決定、MLPA、フラグメント解析
微生物学
培養法、PCR、qPCR、抗菌薬感受性試験
ウイルス安全性 & ウイルス学
ウイルス量測定、血清学、中和試験
フローサイトメトリー
免疫フェノタイピング、細胞計数、受容体解析
細胞遺伝学 & FISH
染色体解析、蛍光in situハイブリダイゼーション
バイオマーカー開発
バイオマーカー探索、アッセイ開発、メソッドバリデーション
PK/PD試験
薬物動態 / 薬力学バイオアナリシス
免疫原性
ELISA、NAbアッセイ、免疫原性評価
細胞培養
PBMC調整、細胞計数、生存率解析
リガンド結合試験
受容体結合、機能性細胞ベースアッセイ
診断キット
キットベースの分析インフラ（Omega Bio）
科学的リーダーシップと品質へのアプローチ
エコシステムの活動は、科学・ラボ本部体制の下で統合的に管理されています。このモデルは、品質マネジメントシステムの継続性と方法論的整合性の維持を確保するよう設計されています。
バイオバンクの運営は、GCLP、CAP、ISBERのガイドラインに準拠して体系化されています。
エコシステムのスコープをすばやく定義
お客様の試験に対するエコシステムのスコープをすばやく定義するには、以下の情報をお知らせください：
- 1. 治療領域 / 適応症
- 2. 試験フェーズとデザインの概要
- 3. 検体種類と来院ウィンドウ
- 4. 必要な分析領域
- 5. 報告フォーマットとデータ転送のご要望