Omegaバイオバンク
採取から長期保管まで、チェーン・オブ・カストディによるトレーサビリティと監査対応可能な文書を備えた、生物学的検体のエンドツーエンドなライフサイクル管理。
サービス範囲
バイオバンクサービスの範囲は、臨床プロトコル、サンプリング計画、分析目標に応じてモジュール方式で構成されています。データインテグリティと監査可能性のために重要なすべての運営要素を、単一の統合モデルの下で管理します。
短期・長期保管
試験フェーズ、解析スケジュール、再解析のニーズに整合した、プロトコルで定める保管期間。
在庫・ロケーション管理
ラック、ボックス、ポジション単位のトレーサブルな配置により、検体の迅速な特定と回収が可能です。
試験別の前処理
プロトコルの要件に応じた分注、再ラベルリング、匿名化、緩衝液処理、クライオ保存。
温度管理ロジスティクス
移送、クライオ輸送、移設プロセスの計画と調整。
監査に対応した文書管理
完全な監査証跡とトレーサビリティ記録を備えた包括的な文書フレームワーク。
事業継続性
非常用電源、温度逸脱時対応計画、セキュアな施設管理により、運用を止めません。
保管インフラと温度帯
本インフラは、さまざまな検体種類の安定性要件に整合した複数の温度帯での保管に対応します。
常温
プロトコルで指定された安定性データに基づき、適用可能な場合に使用します。一部の乾燥試薬・材料に適しています。
冷蔵
処理または輸送を待つ検体の短期保管・一時保管に使用します。
冷凍
血清、血漿、抽出核酸の中長期保存に適した、プロトコルに応じた保管方法です。
超低温 / クライオ保存
-70°C/-80°Cでの長期保存に加え、細胞治療・トランスレーショナル研究用検体は液体窒素によるクライオ保存に対応します。
取扱い検体種類
検体種類は、プロトコルで定める受入基準、標準化されたラベリング、前処理、保管条件に沿って、試験デザインに基づき定義されます。
Serum & Plasma
Clinical biochemistry, biomarker, immunology, ligand binding
Whole Blood (EDTA)
Hematology, molecular analyses, DNA/RNA extraction
Whole Blood (Citrate/Heparin)
Coagulation, PK/PD, immunological assays
Urine
Safety assessments, metabolite analyses, PK support
Dried Blood Spot (DBS)
Remote sampling, enhanced stability scenarios
Tissue Specimens
FFPE, fresh frozen, translational research
PBMC / Cell Suspensions
Cell counting, viability, cryopreservation
Cerebrospinal Fluid (CSF)
Neurology studies, biomarker analysis
Stool Samples
Microbiome, metagenomics, translational research
Saliva
Hormone analyses, genetic studies, non-invasive
Nasal/Oropharyngeal Swabs
Virological and molecular testing
Research Materials
Protocol-defined special matrices
検体受入とプレアナリティカル管理
バイオバンク成果物の科学的価値は、プレアナリティカルプロセスの標準化に直接依存します。
Identity & Label Verification
Matching of barcode, specimen ID, and visit timepoint. Ensures correct specimen-to-participant-to-timepoint alignment.
Visit Window Compliance
Assessment of visit window compliance and delays per protocol. Protocol-dependent evaluation criteria.
Temperature Log Review
Review of temperature logs and transport conditions. Assessment against protocol-specified acceptance criteria.
Specimen Suitability Checks
Hemolysis, clotting, insufficient volume, and other quality indicators assessed against protocol criteria.
Deviation Management & CAPA
Deviation recording, classification, and Corrective and Preventive Actions (CAPA) management when required.
Chain-of-Custody Records
Complete chain-of-custody covering receipt, processing, storage, and transfer steps. Audit trail capturing who did what and when.
臨床研究における活用シーン
バイオバンクサービスは保管にとどまりません — 検体ライフサイクル管理は、データインテグリティと運営効率の中核をなす要素です。
Phase I–IV Clinical Trials
Long-term storage, interim analyses, and reanalysis needs (protocol-dependent).
Translational Sub-Studies
Management of archived specimens for biomarker discovery and validation.
Longitudinal Sampling Designs
Consistent management of specimens from the same participant at multiple timepoints.
Multi-Center Projects
Inter-site standardization, specimen visibility, and cross-site traceability.
Audit & Regulatory Requests
Rapid localization, recall, and documentation delivery for inspections.
Cell & Gene Therapy
Cryogenic storage, monitoring, and retrieval of cellular materials for advanced therapies.
Omegaエコシステムの中での連携
Omegaバイオバンクは、HelixLabセントラルラボおよびOmega Geneticsのインフラと統合的に連携し、エンドツーエンドのエコシステム運営モデルを支えます。
HelixLab
Specimen processing, analytical, and reporting workflows
Omega Genetics
Specimen lifecycle for genomic and molecular analyses
Omega Care
Home sampling with standardized packaging and transport