klinik araştırma
clinical trial
医薬品を人体で科学的に評価するもの。TİTCKおよび倫理委員会の承認を得て実施される。
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
TİTCK RG 32203 · EU CTR 536/2014 · ICH E6(R3)
規制用語集
私たちの臨床研究コンテンツ全体で使用している基準用語です。各用語は、トルコ臨床試験規則（RG 27.05.2023/32203）および EU 規則 536/2014 に準拠しています。
araştırma merkezi
trial site
治験責任医師の責任の下で臨床試験が実施される施設。
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.71
İİÜ — Araştırma Amacıyla Kullanılan Tıbbi Ürün
investigational medicinal product (IMP)
臨床試験において検証される医薬品または参照医薬品の有効成分。
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
esaslı değişiklik
substantial modification
被験者の安全性に影響を及ぼしうる試験計画または試験関連文書の変更。
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
ciddi ihlal
serious breach
規則または試験計画への違反で、被験者の安全性および権利を害するもの。
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK
Şüphelenilen Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR)
suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
種類・重篤度・転帰が予期されず、医薬品との因果関係が疑われる重篤な副作用。
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK Ulusal SUSAR Modülü duyurusu (2026)
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF)
informed consent form (ICF)
説明を受けた被験者が試験への参加を自発的に表明する文書。
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.28
katılımcı (gönüllü)
participant (volunteer)
臨床試験に参加する者。
ICH GCP 1.57-1.58 · TİTCK RG 32203
destekleyici
sponsor
試験の実施の責任を負う個人または組織。
TİTCK RG 32203 md.3 («destekleyici») · EU CTR 536/2014 md.2
araştırmacı
investigator
試験実施施設において試験の実施の責任を負う医師。
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
etik kurul
ethics committee
試験の倫理的・科学的妥当性を評価する独立した委員会。
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
tetkik
audit
試験のプロセスおよび文書に対する独立した体系的な検査。
ICH GCP 1.6
denetim izi
audit trail
試験データのすべての変更について、追跡可能な完全な記録を保持すること。
FDA 21 CFR Part 11 · İKU
denetim
inspection
規制当局による文書・施設・プロセスの検査。
TİTCK Risk Bazlı GCP Denetimleri Kılavuzu
izleme
monitoring
品質と適合性を確保するため、試験実施施設で試験を監視すること。
ICH GCP 1.38 · İKU
İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
good clinical practice (GCP)
被験者の保護とデータの品質を確保するための、臨床試験実施の国際基準。
ICH E6(R3)
farmakovijilans
pharmacovigilance
有害な作用の検出・評価・予防に関する科学および活動。
GVP · TİTCK
biyoeşdeğerlik
bioequivalence
2つの医薬品の生物学的利用能が速度および量の点で同等であること。
TİTCK BY/BE Kılavuzu
AB Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (536/2014)
Regulation (EU) No 536/2014 (CTR)
ヒト用医薬品の臨床試験に関するEU規則。2022年から適用。
EU CTR 536/2014
CTIS — Klinik Araştırma Bilgi Sistemi
CTIS (Clinical Trials Information System)
EUの臨床試験申請・監視用ポータルおよびデータベース。
EMA · EU CTR 536/2014
KAP — Klinik Araştırma Portalı
KAP (Clinical Trials Portal)
トルコの国内臨床試験ポータル。
TİTCK (titck.gov.tr/kap)
KAM — Klinik Araştırma Modülü
Clinical Trials Module (KAM)
トルコの臨床試験申請システムのモジュール。
TİTCK · EBS (ebs.titck.gov.tr)
Yıllık Güvenlilik Raporu (DSUR)
Development Safety Update Report (DSUR)
開発中の治験薬の安全性データに関する年次報告書。
ICH E2F · TİTCK
advers reaksiyon
adverse reaction
医薬品に対する有害かつ意図しない反応。
TİTCK SUSAR duyurusu (2026) · ICH E2A
düşük müdahaleli klinik araştırma
low-intervention clinical trial
手順が通常の臨床実務に沿い、被験者へのリスクが低い試験。
EU CTR 536/2014 md.2
katılımcı kaydı (gönüllü alımı)
enrollment (recruitment)
臨床試験の適格な被験者の選定および組入れ。
ICH GCP
dağıtık klinik araştırma
decentralized clinical trial
従来の試験実施施設の外部で、全部または一部を実施する試験。
EMA/HMA recommendation paper · ICH E6(R3) Annex 2
Mevzuat ve Ruhsat İşleri
Regulatory Affairs
医薬品の承認および当局への継続的な規制対応を担う機能。
Kurum içi kararlaştırma (2026-10-11)
TİTCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
TİTCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
トルコの医薬品・医療機器を規制する当局。
titck.gov.tr
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