Quality Assurance and Compliance
Integral aspects ensuring all trial activities meet regulatory standards and ethical guidelines.
主な特長
各ケイパビリティは、深い専門知識を持つ経験豊富なスペシャリストが提供します。
Quality Management Systems
Developing and implementing comprehensive QMS to standardize processes and enhance quality.
Audits and Inspections
Conducting regular audits and preparing for regulatory inspections to ensure GCP compliance.
SOP Development
Creating and maintaining comprehensive SOPs guiding clinical trial activities.
CAPA Processes
Implementing Corrective and Preventive Actions to identify and resolve quality issues.
Risk Management
Identifying potential risks to trial quality and developing mitigation strategies.
Quality Assurance and Complianceの提供プロセス
目的、リスク、スケジュール、必要となるエビデンスパッケージについてキックオフで認識を合わせます。
役割分担、コミュニケーション頻度、マイルストーン管理を定めた詳細な実行計画を策定します。
継続的な品質チェック、文書管理、是正処理のサイクルを回しながら提供します。
最終成果物、引き継ぎパッケージ、次フェーズへのロードマップをまとめて完了します。
協業の成果
- •回避可能なクエリを減らし、準備・承認サイクルを短縮します。
- •試験の各マイルストーンにおいて、データと文書の一貫性が向上します。
- •チームおよび試験実施施設における査察対応力が向上します。
- •リスク、意思決定、スケジュール上重要な依存関係を明確に把握できます。
その他のサブサービス
Project & Quality Managementに関連するケイパビリティをご覧ください。