Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 03.03.2025

03.03.2025 Montelukast İçeren İlaçlar – Acil Güvenlilik Kısıtlaması -Görüş-Katkı

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF)
TR EN ZH RU DE AR FR JA
The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.
目次

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : E-24931227-510.01.04-5595362 28.02.2025 Konu : Montelukast içeren İlaçlar / Acil Güvenlilik Kısıtlaması / Görüş-Katkı

DOSYA

Montelukast içeren tüm ilaçlar ile ilgili olarak, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler Koordinasyon Grubu’nun (CMDh) montelukast içeren ilaçların ürün bilgilerinde yer alan, nöropsikiyatrik olaylarla ilgili ifadelerin daha güçlü olarak vurgulanması talebi hakkındaki uyarıları Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan dokümanda belirtilen ifadelerin eklenmesi kararı alınmıştır. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 10.03.2025 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde İlaç Ruhsatlandırma Dairesi, Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvuru yapılmaması gerekmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Kurum Başkanı

Ek: KÜB/KT metni (1 sayfa)

Dağıtım Gereği: İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Türkiye İlaç Sanayi Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç Eczacılık Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı Gelişimci İlaç Firmaları Derneği

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56Q3NRS3k0ZmxXSHY3RG83M0FyM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili olan ifadeler, kalın puntolu ve kutu içerisinde olacak şekilde değiştirilmelidir:

Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir. Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile tedavi kesilmelidir. Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını bilgilendirmelerini söyleyiniz.

Kullanma Talimatı (KT)

2. <İlaç ismi>’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili olan ifadeler, kalın puntolu ve kutu içerisinde olacak şekilde değiştirilmelidir:

Montelukast ile tedavi edilen her yaştan hastada çeşitli nöropsikiyatrik olaylar (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler, depresyon ve intihar eğilimi) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4). Montelukast kullanırken bu tür belirtiler gelişirse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56S3k0M0FySHY3M0FyQ3NRYnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys __________________________________________________________________________

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 35 99 www.iegm.gov.tr