Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 03.06.2026

03.06.2026 Sefotaksim ile ilişkili DRESS riski-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
ACELE
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen etkiler
KULLANMA TALİMATI
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

ACELE

Sayı : E-24931227-510.01.04-1499549 03.06.2024 Konu : Sefotaksim/DRESS/Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Sefotaksim içeren tüm ilaçların DRESS riski ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 05 Şubat 2024 tarihinde yayınlanan “Cefotaxime – Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19960)” duyurusunda, sefotaksim içeren ilaçların ürün bilgilerinin güncelleneceği belirtilmiştir. Uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanlarının kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde sefotaksim içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyZ1Axak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

[Aşağıda yer alan ifadeler, sefotaksim içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilave edilmelidir.]

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli cilt reaksiyonları Akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere, hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen ciddi kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar), sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Reçeteleme sırasında hastalara, bu cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomları açıklanmalıdır. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa sefotaksim derhal kesilmelidir. Hastada sefotaksim kullanımıyla AGEP, SJS, TEN veya DRESS geliştiyse sefotaksim tedavisi yeniden başlatılmamalı ve kalıcı olarak kesilmelidir. Çocuklarda döküntü görünümü, altta yatan enfeksiyon veya alternatif bir enfeksiyon süreciyle karıştırılabilir ve doktorlar, sefotaksim tedavisi sırasında döküntü ve ateş semptomları gelişen çocuklarda sefotaksim reaksiyonu olasılığını göz önünde bulundurmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi

MedDRA Standart Advers reaksiyonlar Sıklık Sistem Organ Sınıfı Deri ve deri altı doku Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç bilinmiyor bozuklukları reaksiyonu (DRESS) (bkz. bölüm 4.4)

KULLANMA TALİMATI

2. < Müstahzar adı> KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER < Müstahzar adı> aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deri soyulması, kabarma ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız < Müstahzar adı> elinizde bulundurmayın veya bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin. < Müstahzar adı> aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, sefotaksim kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa, < Müstahzar adı> kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Bilinmiyor:  Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir.  Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu)  Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize ekzantematöz püstülozis)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyZ1Axak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

2|2

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

26.06.2024 Midazolam İçeren İlaçlar – Acil Güvenlilik Kısıtlaması_EN

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-24931227-510.01.04-1518849 26.06.2024 Subject: Midazolam-containing drugs – Urgent
Safety Restriction

DOSSIER

Reference is made to the announcement that the warnings for “Kounis Syndrome,” which the European Medicines Agency (EMA), Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had issued for products containing midazolam (for all pharmaceutical forms and therapeutic indications, excluding oromucosal solution indicated for the treatment of prolonged, acute, convulsive seizures), would need to be incorporated in product information of midazolam-containing drugs in Europe. The Agency has given consideration to the warnings and decided that the wording provided in the attachment must be incorporated in the local summary of product characteristics (KÜB) and local package leaflet (KÜB) of the aforesaid products.
KÜB for reference products reflecting the required changes should be submitted to the Pharmacological Assessment Unit within 15 days of the announcement. For other products containing midazolam, a submission to the Pharmacological Assessment Unit should be made within 15 days after the KÜBs for reference products have been posted on the Agency’s official website.
For products which contain this active substance but which have not a reference or an actively-marketed reference, a submission should be made to the Pharmacological Assessment Unit within 15 days of the announcement, without waiting for posting of KÜB for a reference product on the Agency’s official website.
For your information and appropriate action.

Dr. Asım Hocaoğlu Agency President

Distribution: Turkish Pharmaceutical Manufacturers’ Association Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers’ Association of Türkiye Health Products Association

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1US3k0M0FySHY3Z1AxSHY3ZmxX Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
1 | 2

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through).

Local Summary of Product Characteristics (KÜB)

4.8 Undesirable effects The following adverse reaction should be added under the System Organ Class “Cardiac disease” with a frequency of “Not known.”

Kounis syndrome*

*particularly before parenteral administration.

Local Package Leaflet (KT)

Possible side effects

[…]

Oral formulations:

Immune system disorders; Susceptible persons may experience hypersensitivity reactions and angioedema.

Chest pain has been observed, as a sign of a serious allergic reaction called the Kounis syndrome.

All other pharmaceutical forms (excluding oral formulations):

[…]

If you experience any of the following, stop taking and IMMEDIATELY see your doctor or seek urgent medical attention at the nearest hospital:

Anaphylactic shock (a life-threatening allergic reaction). Signs may include a sudden rash, itching or lumpy rash (hives) and swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body. You may also have shortness of breath, wheezing or trouble breathing, a pale skin, a weak and rapid pulse or loss of consciousness. Additionally, you may experience chest pain, which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1US3k0M0FySHY3Z1AxSHY3ZmxX Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
2 | 2