Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları

D vitamini içeren ilaçlar hk. (5 iş günü içinde)

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF) EN · Download Translation (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
HİZMETE ÖZEL
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000-E.210253 17.09.2020 Konu : D vitamini içeren ilaçlar hk.

DOSYA

İlgi: 11.10.2019 tarihli ve E.159357 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.

Tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair ilgi duyuru iptal edilmiş olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

D vitamini içeren parenteral ürünler için: Ürün ismi ve KÜB-KT bilgilerinde “oral” ifadesi kullanılamaz.

Endikasyonlar: “D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

D vitamini içeren Oral Uygulanan Ürünler İçin:

Endikasyonlar:

“D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Oral(Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin

Pozoloji ve uygulama şekli:

"İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : YnUyZW56Q3NRRG83ak1URG83Q3NR

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Yaş Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Grubu Önerilen Doz Tedavide Ve Riskli Günlük tedavi Haftalık Grupların

** uygulama Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) Yeni 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün doğan (10 µg/gün) (25 µg/gün) (25 µg/gün)

1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün (10 µg/gün) IU/gün (37.5 µg/gün) (50-75 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün (10-20 µg/gün) IU/gün (50 µg/gün) (75-125 µg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün (10-20 µg/gün) IU/gün (100 µg/gün) (75-125 µg/gün) 18 yaş 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün üstü (15-37.5 µg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 µg/gün) erişkinler 250 µg/gün) µg/hafta)***

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|3

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri:

Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:

a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Alınan kararla ilgili varsa sadece itirazlarınızın 5 iş günü içinde Klinik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, bu sürede D vitamini ile ilgili KÜB/KT başvurularının Klinik Değerlendirme Birimi ve Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Oğuzhan KOYUNCU Kurum Başkanı a. Daire Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

3|3 HİZMETE ÖZEL İptal edilmiştir.

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000-E.159357 11.10.2019 Konu : D vitamini içeren ilaçlar hk.

DOSYA

İlgi: a) 18.03.2019 tarihli ve E.46137 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.

b) 27.03.2019 tarihli ve E.51756 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.

Tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair ilgi (a) ve (b) duyurular iptal edilmiş olup söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:

D vitamini içeren parenteral ürünler için: Ürün ismi ve KÜB-KT bilgilerinde “oral” ifadesi kullanılamaz.

50.000 IU Üzerinde D vitamini içeren Parenteral Uygulanan Ürünler İçin:

Endikasyonlar: “D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Pozoloji: "İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." ifadesinin “Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin” başlığı altında yer alan “Pozoloji ve uygulama şekli” tablosundan önce yazılması gerekmektedir.

50.000 IU Üzerinde D vitamini içeren Oral Uygulanan Ürünler İçin:

Endikasyonlar: “D vitamini eksikliğinde sadece intestinal yağ malabsorpsiyonu olan hastalarda endikedir.” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : SHY3S3k0S3k0M0FyM0FyRG83ak1U

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

50.000 IU ve daha az D vitamini içeren Ürünler İçin: Endikasyonlar: “D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.”

Oral (Sıvı-Katı Formdaki) ve Parenteral Uygulanan Ürünler İçin: Pozoloji ve uygulama şekli:

Yaş Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Grubu Önerilen Doz Tedavide Ve Riskli Günlük tedavi Haftalık Grupların

** uygulama Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) Yeni 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün doğan (10 µg/gün) (25 µg/gün) (25 µg/gün)

1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün (10 µg/gün) IU/gün (37.5 µg/gün) (50-75 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün (10-20 µg/gün) IU/gün (50 µg/gün) (75-125 µg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün (10-20 µg/gün) IU/gün (100 µg/gün) (75-125 µg/gün) 18 yaş 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün üstü (15-37.5 µg/gün) IU/gün (175-250 (1250 (100 µg/gün) erişkinler µg/gün) µg/hafta)***

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|3

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri: Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir:

a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 10 iş günü içinde Klinik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ Kurum Başkanı a. Daire Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

3|3 İptal edilmiştir.

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000-E.46137 18.03.2019 Konu : D vitamini içeren ilaçlar hk.

DOSYA

Tek başına D vitamini içeren ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nda endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir: Endikasyonlar: 50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların endikasyonlarının “D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan hastalarda endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir. Pozoloji ve uygulama şekli: Yaş Profilaksi/İdame D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Grubu Önerilen Doz Tedavide Ve Riskli Günlük tedavi Haftalık Grupların

** uygulama Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek)

Yeni 400 IU/gün 1000 IU/gün YOK 1000 IU/gün doğan (10 µg/gün) (25 µg/gün) (25 µg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün 2000-3000 YOK 1500 IU/gün (10 µg/gün) IU/gün (37.5 µg/gün) (50-75 µg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 2000 IU/gün (10-20 µg/gün) IU/gün (50 µg/gün) (75-125 µg/gün)

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

11-18 yaş 400-800* IU/gün 3000-5000 YOK 4000 IU/gün (10-20 µg/gün) IU/gün (100 µg/gün) (75-125 µg/gün) 18 yaş 600-1500 IU/gün 7000-10.000 50.000 IU/hafta 4000 IU/gün üstü (15-37.5 µg/gün) IU/gün (175- (1250 (100 µg/gün) erişkinler 250 µg/gün) µg/hafta)***

* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir

** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

*** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Not: 50.000 IU üzerinde D vitamini içeren parenteral olarak kullanılacak preparatların pozoloji ile ilgili bölümlerinin "İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız." şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri (Gebelikte kullanım varsa KÜB ve KT’nin ilgili bölümlerinin aşağıdaki bilgiler doğrultusunda düzenlenmesi gerekmektedir.):

a) D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

b) D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü geçmemelidir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 12.04.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY Kurum Başkanı V. Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2|2 İptal edilmiştir.

HİZMETE ÖZEL

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 62820468-000-E.51756 27.03.2019 Konu : D vitamini içeren ilaçlar hk.

DOSYA

İlgi: 18.03.2019 tarihli ve E.46137 sayılı “D vitamini içeren ilaçlar hk.” konulu Sendika- Dernek duyurumuz. 300.000 I.U. / mL D vitamini içeren ve ürün isminde “oral” ifadesi geçen ampul formlarının ürün isminden ve söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’ndan “oral” ifadesinin çıkarılarak ilgi Sendika-Dernek duyurumuz doğrultusunda başvuru yapılması gerekmektedir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 19.04.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

EN: This is the official English version published by the authority (TİTCK), imported from the AIFD Legislation Portal archive. The binding text is the official Turkish version.

D vitamini içeren ilaçlar hk. (5 iş günü içinde), ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey NORMAL

17.09.2019

DOSSIER

Ref: Our Association announcement dated 11.10.2019, with No. E.159357

The referred announcement regarding the medicines containing vitamin D alone has been revoked and it is necessary to arrange as follows the sections on indication, posology, warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet (PL) of the referred products.

For parenteral products containing vitamin D: The term “oral” cannot be used in the product name and SPC-PL information.

Indications: It should be arranged as: “It is indicated only for patients with gastrointestinal malabsorption in vitamin D deficiency”.

For Orally Administered Products Containing Vitamin D: Indications: It should be arranged as “It is indicated for the treatment, maintenance and prophylaxis of vitamin D deficiency.” For Products Administered Orally (in Liquid-Solid Form) and Parenterally: Posology and mode of administration: The statement reading, “Your doctor will decide on how to use the medicine. Use as advised by your doctor.”

1 month-1 year 400 IU/day (10 µg/day) 2000-3000 IU/day (50-75 µg/day) NA 1500 IU/day (37.5 µg/day) 1-10 years 400-800* IU/day (10-20 µg/day) 3000-5000 IU/day (75-125 µg/day) NA 2000 IU/day (50 µg/day)

11-18 years 400-800* IU/day (10-20 µg/day) 3000-5000 IU/day (75-125 µg/day) NA 4000 IU/day (100 µg/day) Adults above 18 years
600-1500 IU/day (15-37.5 µg/day) 7000-10.000 IU/day (175- 250 µg/day) 50.000 IU/week (1250 µg/week)*** 4000 IU/day (100 µg/day)

The dose may be increased to 1000 IU where necessary. ** It may be used for up to 6-8 weeks. *** In case it is preferred to use the weekly dose instead of the daily dose, 50,000 IU may be used once as a single weekly dose for up to 6-8 weeks. It is not advised to use of more than 50,000 IU of vitamin D at once.

Special Warnings and Precautions for Use: In case of use during pregnancy, the relevant sections of the SPCs and PL should be arranged in line with the following information: a) Although routine use of medicines containing vitamin D is not recommended during pregnancy, where necessary, they should be used under the supervision of a doctor. b) Prophylactic use of medicines containing vitamin D during pregnancy should not exceed a maximum dose of 1000 IU/day.

I hereby submit for your information and kindly request that objections to this decision, if any, are submitted to the Clinical Evaluation Unit within 5 workdays and that no SPC/PL application for vitamin D is made to the Clinical Evaluation Unit and Pharmacological Evaluation Unit during this period.

Spec. Pharm. Oğuzhan KOYUNCU
on behalf of the President of the Agency Head of Department

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association

RESTRICTED Revoked

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey NORMAL

11.10.2019

DOSSIER

Ref: a) Our Association announcement dated 18.03.2019, with No. E.46137 b) Our Association announcement dated 27.03.2019, with No. E.51756 The announcements indicated in (a) and (b) regarding the medicines containing vitamin D alone have been revoked and it is necessary to arrange as follows the sections on indication, posology, warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet (PL) of the referred products.

For parenteral products containing vitamin D: The term “oral” cannot be used in the product name and SPC-PIL information.

For Products Administered Parenterally containing more than 50,000 IU of Vitamin D: Indications: It should be arranged as: “It is indicated only for patients with gastrointestinal malabsorption in vitamin D deficiency”.

Posology: The statement reading, “Your doctor will decide on how to use the medicine. Use as advised by your doctor.” should be written before the table “Posology and mode of administration” under the title “For Orally (in Liquid-Solid Form) and Parenterally Administered Products”.

For Orally Administered Products Containing 50,000 IU of Vitamin D: Indications: It should be arranged as “It is indicated only for patients with intestinal fat malabsorption in vitamin D deficiency”.

No. : 62820468-000-E.159357 Subject : Medicines containing vitamin D

For Products Containing 50,000 IU and less of vitamin D: Indications: “It is indicated for the treatment, maintenance and prophylaxis of vitamin D deficiency.” For Products Administered Orally (in Liquid-Solid Form) and Parenterally: Posology and mode of administration:

Age Group Recommended Prophylactic / Maintenance Dose Therapeutic Dose for Vitamin D Deficiency Highest Tolerable Dose for Maintenance Therapy and Prophylaxis of High-Risk Groups (To be specified in the warnings section) Daily treatment ** Weekly administration Newborn 400 IU/day (10 µg/day) 1000 IU/day (25 µg/day) NA 1000 IU/day (25 µg/day) 1 month-1 year 400 IU/day (10 µg/day) 2000-3000 IU/day (50-75 µg/day) NA 1500 IU/day (37.5 µg/day) 1-10 years 400-800* IU/day (10-20 µg/day) 3000-5000 IU/day (75-125 µg/day) NA 2000 IU/day (50 µg/day)

The dose may be increased to 1000 IU where necessary. ** It may be used for up to 6-8 weeks. *** In case it is preferred to use the weekly dose instead of the daily dose, 50,000 IU may be used once as a single weekly dose for up to 6-8 weeks.

1 / 2

Special Warnings and Precautions for Use In case of use during pregnancy, the relevant sections of the SPCs and PLs should be arranged in line with the following information: a) Although routine use of medicines containing vitamin D is not recommended during pregnancy, where necessary, they should be used under the supervision of a doctor. b) Prophylactic use of medicines containing vitamin D during pregnancy should not exceed a maximum dose of 1000 IU/day.

I hereby submit for your information and kindly request that the SPC/PL applications relating to the products in which abovementioned changes are made are sent to the Clinical Evaluation Unit within 10 workdays for review.

Spec. Pharm. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ on behalf of the President of the Agency Head of Department

1 / 2

Revoked

RESTRICTED MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

NORMAL 18.03.2019

DOSSIER

The indication, posology, warnings and precautions sections in the Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet (PL) of the medicines containing vitamin D alone should be arranged as indicated below: Indications: The indications of the preparations containing more than 50,000 IU of vitamin D, to be used parenterally, should be arranged as: “It is indicated only for patients with gastrointestinal malabsorption in vitamin D deficiency”. Posology and mode of administration:

2 | 2

The dose may be increased to 1000 IU where necessary. ** It may be used for up to 6-8 weeks. *** In case it is preferred to use the weekly dose instead of the daily dose, 50,000 IU may be used once as a single weekly dose for up to 6-8 weeks. Note: The sections related with the posology of the preparations containing more than 50,000 IU of vitamin D and to be used parenterally should be arranged as "Your doctor will decide on how you should use your medicine. Take it as advised by your doctor.”

Special Warnings and Precautions for Use (In case of use during pregnancy, the relevant sections of the SPCs and PLs should be arranged in line with the following information.): a) Although routine use of medicines containing vitamin D is not recommended during pregnancy, where necessary, they should be used under the supervision of a doctor. b) Prophylactic use of medicines containing vitamin D during pregnancy should not exceed a maximum dose of 1000 IU/day.

I hereby submit for your information and kindly request that the SPCs/PLs in which abovementioned changes are made are sent to the Pharmacological Evaluation Unit until 12.04.2019 for review.

Dr. Pharm. Harun KIZILAY
Deputy President of the Agency

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies
Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey
Turkish Pharmaceutical Industry Association
Association of Innovator Pharmaceutical Companies
Self-Care Products Association