Circular · Safety Notice AIFD · Güvenlik Duyuruları 11.10.2023

SB TITCK 11.10.2023 Hidroklorotiyazid İçeren İlaçlar – Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD Portal Source TR · Download Original (PDF)
TR EN ZH RU DE AR FR JA
The text below is automatically extracted from the official document; spelling and formatting belong to the source. Refer to the official AIFD portal / mevzuat.gov.tr source for the binding text.
目次

1 | 2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Hidroklorotiyazid içeren ilaçlar - acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

Hidroklorotiyazid içeren ilaçlarla ilgili Avrupa İlaç Ajansının (PSUSA/00001662/202101-akut solunum toksisitesi) kararı, Kurumumuzca değerlendirilmiş olup hidroklorotiyazid içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin eklenmesine karar verilmiştir. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyurunun yayımlanmasından itibaren 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Ek1: KÜB/KT’ye ilave edilecek metin (1 Sayfa) Ek2:https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydrochlorothiazide/spironolactone- cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product- information/00001662/202101_en.pdf

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2 | 2

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, …(ilaç adı)… tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar alt başlığına; Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) (bkz. Bölüm 4.4)

KULLANMA TALİMATI

2. ……….’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

………’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;  Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dâhil) yaşadıysanız. …(ilaç adı)…'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Çok seyrek:

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).