Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пресс-релиз, содержащий новые положения и требования к педиатрическим исследованиям. Эти изменения направлены на содействие разработке новых вариантов терапии, в частности для детей-пациентов. EMA разработало ряд стратегий для обеспечения большей прозрачности и сотрудничества в процессе составления и реализации планов педиатрических исследований (PIP).
Новые положения включают определённые критерии и руководства, цель которых — обеспечить соответствие исследовательских центров этическим и научным стандартам, необходимым для педиатрических исследований. Кроме того, эти изменения направлены на увеличение участия детей в клинических исследованиях и на информирование семей в рамках этого процесса.
Влияние на сектор клинических исследований в Турции и на спонсоров:
Влияние этих новых положений на сектор клинических исследований в Турции и на спонсоров весьма значительно. Благодаря своему географическому положению и развитой медицинской инфраструктуре Турция стала привлекательным рынком для клинических исследований. Новые положения EMA в отношении педиатрических исследований будут способствовать приведению турецких исследовательских центров в соответствие с международными стандартами и проведению большего числа педиатрических исследований.
Спонсорам потребуется предоставить рекомендации в рамках этих новых положений относительно повышенного внимания на этапах планирования и проведения педиатрических исследований, а также получения необходимых этических одобрений. Кроме того, разработка безопасных и эффективных вариантов терапии для детей-пациентов повысит качество клинических исследований в Турции и укрепит международное сотрудничество.
Как Omega CRO, мы с нашим 29-летним опытом оказываем спонсорам всестороннюю поддержку в обеспечении соответствия подобным законодательным изменениям. Наши лаборатории HelixLab и Omega Genetics выполняют необходимые анализы для повышения надёжности исследований, а с помощью OmegaCare мы предоставляем услуги медицинского обслуживания на дому, облегчая участие пациентов. Кроме того, с помощью таких передовых технологий, как TURP и IWRS, мы оптимизируем управление данными и процессы исследований.
Мы рекомендуем спонсорам связаться с нами, чтобы обеспечить соответствие новым положениям и повысить успешность педиатрических исследований. Omega CRO готова помочь вывести ваши клинические исследования на новый уровень.