Omega Biorepository
Полное управление жизненным циклом биологических образцов — от сбора до долгосрочного хранения с прослеживаемостью.
Объём услуг
Объём услуг биорепозитория структурирован модульно в соответствии с клиническим протоколом.
Краткосрочное и долгосрочное хранение
Протокольная длительность хранения, согласованная с фазой исследования и сроками анализа.
Инвентаризация и локализация
Быстрая локализация образцов на уровне стеллажа, коробки и позиции.
Специфичная для исследования обработка
Аликотирование, перемаркировка, деидентификация, криоконсервация по протоколу.
Логистика с контролем температуры
Планирование и координация переводов, криогенных отправок и перемещений.
Документация, готовая к аудиту
Комплексная структура документации с полным аудиторским следом.
Непрерывность бизнеса
Непрерывная работа с резервным питанием и планами температурных отклонений.
Инфраструктура хранения и температурные зоны
Инфраструктура поддерживает хранение в нескольких температурных зонах.
Комнатная температура
Где применимо на основе данных о стабильности, указанных в протоколе.
Охлаждаемое
Краткосрочное хранение и временное удержание образцов.
Замороженное
Протокольно-зависимое хранение для среднесрочного сохранения.
Ультранизкая / криогенная
Долгосрочное хранение при -70°C/-80°C и криогенное хранение в жидком азоте.
Управляемые типы образцов
Типы образцов определяются согласно дизайну исследования с критериями приёмки.
Сыворотка и плазма
Clinical biochemistry, biomarker, immunology, ligand binding
Whole Blood (EDTA)
Hematology, molecular analyses, DNA/RNA extraction
Whole Blood (Citrate/Heparin)
Coagulation, PK/PD, immunological assays
Моча
Safety assessments, metabolite analyses, PK support
Высушенная капля крови (DBS)
Remote sampling, enhanced stability scenarios
Образцы тканей
FFPE, fresh frozen, translational research
PBMC / клеточные суспензии
Cell counting, viability, cryopreservation
Цереброспинальная жидкость (CSF)
Neurology studies, biomarker analysis
Образцы кала
Microbiome, metagenomics, translational research
Слюна
Hormone analyses, genetic studies, non-invasive
Назофарингеальные мазки
Virological and molecular testing
Исследовательские материалы
Protocol-defined special matrices
Приём образцов и преаналитический контроль
Научная ценность выходных данных биорепозитория напрямую зависит от стандартизации.
Проверка идентичности и маркировки
Сопоставление штрих-кода, идентификатора образца и временной точки визита. Обеспечивает правильное выравнивание образец-участник-временная точка.
Соблюдение визитных окон
Оценка соблюдения окон визитов и задержек в соответствии с протоколом. Критерии оценки зависят от протокола.
Проверка журналов температуры
Проверка журналов температуры и условий транспортировки. Оценка по критериям приёмки, определённым протоколом.
Specimen Suitability Checks
Гемолиз, свёртывание, недостаточный объём и другие показатели качества, оцениваемые по критериям протокола.
Управление отклонениями и CAPA
Регистрация и классификация отклонений, управление корректирующими и превентивными действиями (CAPA) при необходимости.
Записи непрерывной цепочки
Полная цепочка хранения, охватывающая приём, обработку, хранение и передачу. След аудита, фиксирующий, кто что сделал и когда.
Сценарии использования в клинических исследованиях
Услуги биорепозитория выходят за рамки хранения — управление жизненным циклом образцов.
Клинические исследования I–IV фаз
Долгосрочное хранение, промежуточные анализы и потребность в повторном анализе (в зависимости от протокола).
Трансляционные субисследования
Управление архивированными образцами для обнаружения и валидации биомаркеров.
Дизайны продольного отбора образцов
Единообразное управление образцами от одного участника в нескольких временных точках.
Многоцентровые проекты
Межцентровая стандартизация, видимость образцов и сквозная прослеживаемость.
Запросы аудита и регуляторов
Быстрая локализация, извлечение и предоставление документации для инспекций.
Клеточная и генная терапия
Криогенное хранение, мониторинг и извлечение клеточных материалов для терапий продвинутого уровня.
Интеграция в экосистему Omega
Omega Биорепозиторий работает интегрированно с HelixLab и Omega Genetics.
HelixLab
Рабочие процессы обработки образцов, анализа и отчётности
Omega Genetics
Жизненный цикл образцов для геномных и молекулярных анализов
Omega Care
Забор образцов на дому со стандартизированной упаковкой и транспортировкой
Нужна поддержка биорепозитория?
Безопасное, прослеживаемое, готовое к аудиту управление жизненным циклом образцов.
Связаться с нами