HelixLab
Централизованная лабораторная инфраструктура, разработанная для клинических исследований — стандартизованные измерения, прослеживаемое управление образцами и соответствующая протоколу отчётность.
HelixLab обеспечивает сквозную поддержку лабораторных компонентов клинических исследований и исследовательских проектов, проводимых в экосистеме Omega CRO. Основная цель — уменьшить вариабельность между центрами в многоцентровых исследованиях и генерировать данные, готовые для принятия решений и аудита.
Комплексная поддержка центральной лаборатории обеспечивается с научной точностью, регуляторным соответствием и операционным превосходством, охватывая от клинических исследований до передовых программ НИОКР.
Профессиональная лабораторная команда
Научная команда состоит из высококвалифицированных исследователей и учёных уровня PhD, специализирующихся на операциях центральной лаборатории. Все медицинские технологи имеют международно признанные сертификаты и обладают обширным опытом на всех этапах процессов центральной лаборатории.
В отличие от традиционных моделей исполнения только по инструкциям, Omega CRO активно вносит вклад в каждую фазу исследования вместе с дальновидными учёными.
Учёные соответствующего уровня
Сертифицированный персонал
Аналитические платформы
Этапы рабочего процесса
Объём услуг
Почему стоит работать с HelixLab?
Исследовательская команда уровня PhD
Активное взаимодействие с вашей проектной командой на всех этапах клинического исследования.
Медицинская консультативная поддержка
Экспертиза в терапевтических областях и научный подход к дизайну исследования и выбору тестов.
Глобальные возможности
Расширение возможностей в молекулярной генетике, проточной цитометрии и клеточной культуре. Сильная поддержка онкологии и клеточной/генной терапии.
Экспертное консультирование
Научное руководство по дизайну исследования, выбору тестов и валидации методов.
Операционный рабочий процесс
Инициация исследования
Лабораторная экспертиза протокола, конечных точек и требований к биомаркерам.
Выбор тестов и стратегия
Определение панелей тестов на основе аналита, платформы, граничных значений и матрицы образца.
Валидация / верификация метода
Определение осуществимости, характеристик производительности и планов КК.
Подготовка площадки
Обучение персонала площадок, руководства по сбору образцов, системы маркировки, преаналитическая стандартизация.
Получение образцов и прослеживаемость
Проверка регистрации, цепочки хранения и условий хранения.
Анализ и генерация данных
Выполнение запланированных тестов, промежуточных контролей и управление отклонениями.
Проверка данных и отчётность
Двойная проверка, контроль согласованности и форматы отчётности, соответствующие протоколу.
Интеграция спонсора / CRO
Передача данных (EDC/eCRF), управление запросами и поддержка блокировки базы данных.
Архивирование и готовность к аудиту
Документация, журналы аудита и архивирование, готовое к инспекции.
Типы образцов из дома (интеграция с Omega Care)
Samples collected at home via Omega Care are transported to HelixLab under protocol-defined conditions and incorporated into analytical workflows.
Цельная кровь (ЭДТА, цитрат, гепарин)
Гематологические параметры, молекулярные анализы, исследования PK/PD
Сыворотка и плазма
Клиническая биохимия, иммунология, биомаркеры, анализы связывания лигандов
Высушенная капля крови (DBS)
Исследования PK, требующие дистанционного забора образцов, сценарии с улучшенной стабильностью
Моча
Оценки безопасности, анализы метаболитов, поддержка PK
Слюна
Анализ гормонов, генетические/молекулярные исследования, неинвазивный забор образцов
Назальные/орофарингеальные мазки
Вирусологическое и молекулярное тестирование
Образцы кала
Исследования микробиома и трансляционные исследования (в зависимости от протокола)
Нужна поддержка центральной лаборатории?
От многоцентровых исследований до сложных биомаркерных программ — HelixLab предоставляет надёжные данные, готовые к аудиту.
Свяжитесь с нашей лабораторной командой