HelixLab
Klinik araştırma için tasarlanmış merkezi laboratuvar altyapısı — standartlaştırılmış ölçüm, izlenebilir numune yönetimi ve çalışma tasarımından yayına kadar protokole uyumlu raporlama.
HelixLab, Omega CRO ekosistemi içinde yürütülen klinik çalışmaların ve araştırma projelerinin laboratuvar bileşenleri için uçtan uca destek sağlar. Temel hedef, çok merkezli çalışmalarda merkezler arası değişkenliği azaltmak ve karar ve denetime hazır veriler üretmektir.
Kapsamlı merkez laboratuvar desteği, klinik araştırmadan ileri Ar-Ge programlarına kadar bilimsel doğruluk, düzenleyici uyumluluk ve operasyonel mükemmellikle sunulur.
Uzman Laboratuvar Ekibi
Bilimsel ekibimiz, merkez laboratuvar operasyonlarında uzmanlaşmış son derece deneyimli araştırmacılardan ve doktora seviyesinde bilim insanlarından oluşur. Tüm tıbbi teknologlar uluslararası geçerliliğe sahip sertifikalara sahiptir ve merkez laboratuvar süreçlerinin tüm aşamalarında kapsamlı deneyime sahiptir.
Geleneksel yalnızca talimat bazlı yürütme modellerinin aksine, Omega CRO vizyoner bilim insanlarıyla birlikte araştırmanın her aşamasına aktif olarak katkıda bulunur.
Seviyesinde Bilim İnsanı
Sertifikalı Personel
Analitik Platform
İş Akışı Adımı
Hizmet Kapsamı
Neden HelixLab ile Çalışmalısınız?
Doktora Seviyesinde Araştırma Ekibi
Klinik araştırmanın tüm aşamalarında proje ekibinizle aktif iletişim.
Tıbbi Danışmanlık Desteği
Çalışma tasarımı ve test seçimi için terapötik alan uzmanlığı ve bilimsel bakış açısı.
Küresel Yetenekler
Moleküler genetik, akım sitometrisi ve hücre kültürü alanlarında genişleyen yetenekler. Güçlü onkoloji ve hücre/gen tedavisi desteği.
Uzman Danışmanlık
Çalışma tasarımı, test seçimi ve yöntem validasyonunda bilimsel rehberlik.
Operasyonel İş Akışı
Çalışma Başlatma
Protokol, uç noktalar ve biyobelirteç gerekliliklerinin laboratuvar odaklı incelenmesi.
Test Seçimi ve Strateji
Analit, platform, cut-off değerleri ve örnek matriksine göre test panellerinin tanımlanması.
Yöntem Validasyonu / Verifikasyonu
Fizibilite, performans karakteristikleri ve KY planlarının oluşturulması.
Merkez Hazırlığı
Merkez eğitimleri, örnek toplama kılavuzları, etiketleme sistemleri, preanalitik standartizasyon.
Örnek Kabul ve İzlenebilirlik
Kabul işlemleri, zincir muhafazası ve saklama koşullarının doğrulanması.
Analiz ve Veri Üretimi
Planlanan testlerin yürütülmesi, ara kontroller ve sapma yönetimi.
Veri Doğrulama ve Raporlama
Çift yönlü inceleme, tutarlılık kontrolleri ve protokole uygun raporlama formatları ve zaman çizelgeleri.
Sponsor / CRO Entegrasyonu
Veri aktarımı (EDC/eCRF), sorgu yönetimi ve veritabanı kilitleme desteği.
Arşivleme ve Denetime Hazırlık
Dokümantasyon, denetim izleri ve denetime hazır arşivleme.
Evden Örnek Türleri (Omega Care Entegrasyonu)
Omega Care aracılığıyla evde toplanan örnekler, protokol tanımlı koşullar altında HelixLab'e taşınır ve analitik iş akışlarına dahil edilir.
Tam Kan (EDTA, sitrat, heparin)
Hematolojik parametreler, moleküler analizler, PK/PD çalışmaları
Serum ve Plazma
Klinik biyokimya, immünoloji, biyobelirteç, ligand bağlanma analizleri
Kuru Kan Damlası (DBS)
Uzaktan örnekleme gerektiren PK çalışmaları, gelişmiş stabilite senaryoları
İdrar
Güvenlik değerlendirmeleri, metabolit analizleri, PK desteği
Tükürük
Hormon analizleri, genetik/moleküler çalışmalar, invaziv olmayan örnekleme
Nazal/Orofarengeal Swab
Virolojik ve moleküler testler
Gaita Örnekleri
Mikrobiyom ve translasyonel araştırma (protokole bağlı)
Merkez Laboratuvar Desteğine İhtiyacınız Var mı?
Çok merkezli çalışmalardan karmaşık biyobelirteç programlarına — HelixLab güvenilir, denetime hazır veriler sunar.
Laboratuvar Ekibimizle İletişime Geçin