20.12.2019 Tarihli ve E.220773 Sayılı İlaçların Piyasada Bulunabilirliğinin Sağlanması
TC.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı O: 16358815-000-E.220773 20.12.2019
Konu : İlaçların Piyasada Bulunabilirliğinin Sağlanması
ii Aras amacı... ag eye... çöğalda KU 1496 Sk. plaka Tower Bustnere Cader yd SS 06700 donkeys (ANLA
Kurumumuz Ekonomik Degerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Daire Başkanlığına Türkiye'de ruhsatlı olmasına rağmen bazı ilaçların piyasada bulunamadığına yönelik hasta şikâyetleri ulaşmaktadır. Ekte yer alan genelge doğrultusunda hasta mağduriyetlerine yol açmamak açısından, ülkemiz çıkarları da göz önünde bulundurularak,Kurumumuzca Türkiye'de ruhsatlı ve yeni ruhsat alacak müstahzarlarla ilgili olarak;
- Ruhsat iptali talep edilen ürünler,
- Etkin madde üretim yeri veya ürün üretim yerinden kaynaklanan nedenler yüzünden piyasaya verilemeyen ürünler,
- Yeni ruhsat almış ancak satış izni aşamasında olup henüz piyasaya verilemeyen ürünler,
- Fiyat alma aşamasında bekleyenler ve bu nedenle piyasaya verilemeyen ürünlerin isimlerinin aylık olarak her ayın 10’una kadar (bir önceki ay ürünlerinin) tarafımıza bildirilmesi; ayrıca bu ürünler piyasaya verileceği zaman da herhangi bir mağduriyet yaşanmaması için en az | ay önce tarafımıza bildirilmesi gerekmektedir.
Piyasada bulunun ürünler için de eğer piyasaya verememe söz konusu olacaksa piyasada yok'a girmeden en az 3 (üç) ay önce tarafımıza bildirilmesi gerektiği 22.06.2017 tarihli yazı ile tüm paydaşlara iletilmiştir. Ancak bazı firmaların gerekli bildirimleri zamanında yapmadığı tespit edilmiştir Konuya gerekli hassasiyetin ogösterilerek,bu ( hususların sendika/derneğiniz üyesi firmalara duyurulması konusunda, bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GURSOZ Kurum Başkanı
Ek: 1- İlaçların Piyasada Bulunabilirliği Genelge (2 sayfa)
DAĞITIM:
1- İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) 2- Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD)
Tel: (0312)218 30 00- Fax :(0312)2183460
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://Avww.turkiye. gov.tr/saglik-titck-cbys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : ZmxXMOFyS3k0S3k0OSHY3ZLAXO3NR
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
3- Türkiye lag Sanayi Derneği (TISD) 4- Sağlık Ürünleri Derneği (SURDER) 5- Gelişimci İlaç Firmaları Derneği (GİFD)
Tel; (0 312} 218 30 00- Fax :(0312)2183460
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : ZmxXMOFyS3k0S3k0SHY3ZLAXO3NR
nen İç Yazışma No: İY 20459 - 1499501 SAGL IK BAKANLIGI ig Yazışma Tarihi : 20.11.2014 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı o :75642246-506.99 Konu: İlaçların Piyasada Bulunabilirliği
GENELGE
Bilindiği üzere, Anayasa'nın 56 ncı maddesi ile “sağlık hakkı” teminat altina alınmış olup, bu hakkın temini maksadıyla Devlete sağlık kuruluşlarını plânlama ve sağlık hizmetlerini sunma görevi verilmiştir. Mezkür hükümle “sağlık hizmetleri” konusunda Devlete verilen bu görev 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının. Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereği Bakanlığımız ve bağlı kuruluşları mârifetiyle yürütülmektedir.
Bu bağlamda, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin Bakanlığın görevlerinin sayıldığı 2 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde, “Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi ", (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbi cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" hükmü yer almaktadır.
Yine, aynı KHK’nin 27 nei maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde, “Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak”, (d) bendinde, “Hayati önemi haiz ilaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.” Kurumumuz görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
Bu bağlamda, Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin üretimi, ithali, piyasa arzı, niteliği, içeriği, tanıtımı ve sair hususlar konuya ilişkin özel kanun olarak esas itibariyle 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nda düzenlenmekte, bu Kanunda yer alan münferit hükümlerde, tıbbi müstahzarın üretim ve ithalinden, hastaya ulaşması ve kullanım sürecinde, ilacın sanata uygun yapılması ve bozulmaya müsait olmaması, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması; kullanımında sıhhi mahzur bulunmaması açıkça öngörülmekte ve bu hususlarla birlikte müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması, ilâcın nasıl kullanılacağı ve sair hususların tespit ve tayini bakımından Kurumumuza yetki verilmekte ve bunun karşılığı olarak sorumluluk yüklenmektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmışlır. Doküman httpsı//e-islemler.legm.gav.ı/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.
SOGUTB EA MR ZAN SUSI Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00 — Fax: (0 312) 218 34 60
wiv fee. gov.tr
20.11.2014 10:06:16 Tarih Ve İY 20459 Sayılı Yazının Devamıdır/Ekidir
- ine pa
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Zikrolunan hükümlere göre, Kurumumuz, imal ve ithal ilaçların ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek, hayati önemi haiz ve piyasada boşluğu doldurulamayan beşeri tıbbi ürünlerin piyasada bulunabilirliğini sağlamak maksadıyla her türlü tedbiri almakla görevli ve yetkilidir.
Bu bağlamda, hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla hazırlanan beşeri tibbi ürünlerin imali, ithali ve ihracı ve piyasada bulunabilirliği kamu sağlığı bakımından ehemmiyet arz etmektedir.
Bu minvalde, beşeri tıbbi ürünler Ülkemizde piyasaya arz edilmeden önce pazar araştırması yapılarak talep belirlenmekte, buna göre üretilmekte ve piyasaya arz edilmektedir. Bu ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri gereğince ürünlerin tüm üretim asamalanna ait üreüm yeri Kurumumuz tarafından denetlenmekte ve iyi imalat uygulamaları çerçevesinde ürelim yapıldığı tespit ve tevsik olunan üretim yerlerine GMP belgesi düzenlenmekte ve ancak bu şartlarda ürünlerin ithaline izin verilmektedir.
Esasen, beşeri tibbi ürünlerin, çoğu üründen farklı olarak doğrudan insan sağlığı ile alakalı olması ve bu minvalde kamu sağlığını ilgilendirmesi hasebiyle Kurumumuz bu alanimin usül ve esaslarını diizenlemek ve denetlemekle bizatihi görevli ve yetkili olup, bu kapsamda, gerek bahsedilen ürünlerin piyasaya arzından evvel mevzuata göre yapılması gerekli prosedürlerin çok pahalı ve uzun zaman gerektirmesi gerekse piyasa arzı ve bulunabilirliği hususunun kamu sağlığı açısından taşıdığı önem nazar-ı dikkate alındığında Kurumumuzun bu alanda gerekli tedbirleri alması gerekli ve zorunludur.
Keza, Devlet olarak ilaç fiyatlarma doğrudan ya da dolaylı olarak müdahale edilmekte, dolayısıyla ilaç sektöründe fiyat serbest piyasa koşullarında oluşmamaktadır. Böylece, ilaç sektörünün ülkeden ülkeye fiyat farklılıklarının yoğun olarak bulunduğu bir sektör olduğu göz önüne alındığında, ülkeden ülkeye değişen fiyat farklılığının bu ülkeler arasında ithalat yapmayı kârlı hale getireceği ve bu konunun ilaç sektörü açısından önem arz ettiği de aşikârdır.
Hâl böyle iken, Ülkemiz için üretilen ve ithaline izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzından sonra başka ülkelere ihracı, ürünün piyasada bulunabilirliğine engel olmakta, dolayısıyla hastalarımıza yeterli sayıda ilaç temininde büyük sıkıntılar yaşatmakta ve kamu sağlığını ciddi anlamda tehlikeye sokmaktadır.
Bu itibarla, Ülkemiz ihtiyacına istinaden ithalatına izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin piyasada bulunabilirliğini sağlamak maksadıyla, kamu sağlığı ve hizmet gerekleri gözetilerek, söz konusu ithal ürünlerin ülke dışına çıkarılmak suretiyle başka ülke piyasalarına yönlendirilmesi uygun bulunmadığından, sistem üzerinden engellemeler dahil olmak üzere her türlü tedbir alınacaktır.
Bilgilerini ve gereğini rica ederim.
Dr. Saim KERMAN Kurum Başkanı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doktiman https://e-islemler.iegm.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir.
SHES LA HAG ZE AR NİS AYESO Çankaya/ANKARA Tel: (0312) 218 30 00 — Fax: (0 312) 218 34 60