Ambalaj Kılavuzu

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ

VE KULLANMA TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ

VE KULLANMA TALİMATININ

OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ

VE KULLANMA TALİMATINDAKİ YARDIMCI

MADDELERE İLİŞKİN KILAVUZ

İRD-KLVZ-07

İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 14.07.2017

1. Revizyon Yürürlük Tarihi 11.09.2017

2. Revizyon Yürürlük Tarihi 02.10.2017

3. Revizyon Yürürlük Tarihi 23.02.2018

4. Revizyon Yürürlük Tarihi 18.12.2018

5. Revizyon Yürürlük Tarihi 23.01.2019

6. Revizyon Yürürlük Tarihi 18.04.2020

7. Revizyon Yürürlük Tarihi 15.11.2022

8. Revizyon Yürürlük Tarihi 23.05.2023

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 1/58

İÇİNDEKİLER

GİRİŞ ...................................................................................................................................................... 3

1. BÖLÜM .............................................................................................................................................. 3

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATINA

İLİŞKİN KILAVUZ .............................................................................................................................. 3

Amaç ................................................................................................................................................... 3

Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar ..................... 3

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi ......................................................................................................... 3

2. Etkin Madde .............................................................................................................................. 5

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi ........................................................................................... 5

3.1. Parenteral Beşeri Tıbbi Ürünler ........................................................................................... 6

3.2. Parenteral Kullanım İçin Konsantreler ............................................................................... 6

3.3. Parenteral Kullanım Öncesi Rekonstitüsyon İçin Toz ........................................................ 6

3.4. Transdermal Flasterler .......................................................................................................... 6

3.5. Çok Dozlu Katı veya Yarı-Katı Beşeri Tıbbi Ürünler ........................................................ 6

3.6. Beşeri Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılmış İmplantlar ve Rahim İçi Araçlar .................. 7

4. Farmasötik Şekil ve Ağırlık, Hacim veya Doz Sayısı Bakımından İçerik ............................ 7

5. Belirtilmesi Gereken Yardımcı Maddeler ............................................................................... 7

6. Uygulama Yöntemi ve Gerekli ise Uygulama Yolu ................................................................ 7

7. Saklama Koşulları ..................................................................................................................... 8

8. Ruhsat/İzin Sahibi ..................................................................................................................... 8

9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi ............................................................................................ 8

10. Ruhsat/İzin Numarası Bilgisi .................................................................................................. 8

11. Parti Numarası ........................................................................................................................ 9

12. Son Kullanma Tarihi ............................................................................................................... 9

12.1. Son Kullanma Tarihi İfadesi ............................................................................................... 9

12.2. Kullanım Sırasındaki Raf Ömrü ....................................................................................... 10

17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği

’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler ........................................... 11

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi .................................................. 13

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Değişiklikler ...................................................... 13

Ambalaj Tasarımı............................................................................................................................ 13

2. BÖLÜM ............................................................................................................................................ 13

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA TALİMATININ

OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ .................................................................................. 13

Amaç ................................................................................................................................................. 13

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 2/58

Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği ........................................................ 13

1. Ambalaj Bilgilerine Yönelik Tavsiyeler ................................................................................ 13

1.1. Baskı Boyutu ve Tipi ............................................................................................................ 14

1.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı ............................................................................................... 14

1.3. Blisterli Ambalaj Sunumları ............................................................................................... 14

1.4. Küçük İç Ambalajlar ........................................................................................................... 15

1.5. Kabartma (Braille) Baskı..................................................................................................... 15

2. Kullanma Talimatına Yönelik Tavsiyeler ............................................................................. 16

2.1. Punto ve Yazı Tipi ................................................................................................................ 16

2.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı ............................................................................................... 16

2.3. Başlıklar ................................................................................................................................ 17

2.4. Baskı Rengi ........................................................................................................................... 17

2.5. Sözdizimi ............................................................................................................................... 17

2.6. İfade Tarzı ............................................................................................................................. 18

2.7. Kâğıt ...................................................................................................................................... 18

2.8. Semboller ve Resimli Diyagramların Kullanımı ................................................................ 18

2.9. Ek Bilgiler ............................................................................................................................. 19

2.9.1. Ürün Çeşitleri .................................................................................................................... 19

2.9.2. Bir Sağlık Mesleği Mensubu Tarafından veya Bir Hastanede Uygulanan Ürünler .... 19

2.10. Kullanma Talimatı Şablonları ........................................................................................... 19

2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı ............................. 19

3. BÖLÜM .................................................................................................................................... 22

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA TALİMATINDAKİ

YARDIMCI MADDELER ................................................................................................................. 22

Amaç ................................................................................................................................................. 22

Tanımlar ve Örnekler ..................................................................................................................... 22

Terminoloji....................................................................................................................................... 22

Ambalaj Bilgilerinde Yer Alan Yardımcı Maddeler .................................................................... 23

Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler .............................................................................. 23

EK: Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler .......................................................... 24

EK-2: Birinci Seviye Etkin Maddeler ................................................................................................ 43

EK-3: İkinci Seviye Etkin Maddeler.................................................................................................. 46

Ek-4: Üçüncü Seviye Etkin Maddeler ............................................................................................... 55

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 3/58

GİRİŞ

Bu kılavuz, 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 20 nci maddesi esas alınarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere, ambalaj bilgilerini, kullanma talimatını ve ambalaj örneğini 1 oluştururken başvuru/ruhsat/izin sahiplerine yardımcı olması için hazırlanmıştır. Kılavuz üç bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği hükümlerinin nasıl uygulandığı açıklanmaktadır. İkinci bölüm beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktadır. Üçüncü bölüm beşeri tıbbi ürünlerde belirli yardımcı maddelerin bulunması ile ilişkili açıklamalar içermektedir.

1. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA

TALİMATINA İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç Bu bölümün amacı Yönetmelikte belirtilen ilgili hükümlere açıklık getirmektir. Yönetmelikte Belirtilen Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına Ait Hususlar

1. Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi

• Ruhsatlandırma başvurusu yapılmış veya ruhsatlandırılmış her beşeri tıbbi ürün ismi herhangi bir beşeri tıbbi ürün ismiyle iltibasa yol açmayacak şekilde seçilmelidir. Bir beşeri tıbbi ürünün ticari ismi, sadece marka sahibinin muvaffakatı olması halinde ve ürünlerin endikasyonlarının aynı, yitiliklerinin farklı olması koşuluyla farklı bir başvuru/ruhsat sahibi tarafından kullanılabilir.

• Beşeri tıbbi ürünün Kurumca kabul edilen ruhsata/izne esas ismi aşağıdakileri içermelidir: Beşeri tıbbi ürünün ismini, yitiliğini , farmasötik şeklini ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini. Beşeri tıbbi ürünün ismi aşağıdakilerden biri olabilir:

• Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi,

1 Ambalaj örneği, gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata/izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimdir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 4/58

• Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibi/lisansör ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın ismi,

• Beşeri tıbbi ürünün ruhsat/izin sahibi/lisansör ismi veya ticari marka ile birlikte verilen bilimsel ismi

• Sadece bir yitilik veya farmasötik şeklin olduğu durumlarda da yitilik ve farmasötik şeklin beşeri tıbbi ürünün ismine eklenmesi gerekir.

• Bu bilgiler isim bütünlüğü bozulmadan a şağıdaki sıralamada verilmesi önerilir: “Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği , gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi ve farmasötik şekli” ve uygun olan şekilde etkin maddenin yaygın ismi Örnek 1: XXX 10 mg/mL Pediyatrik Şurup Örnek 2: İhtiyol XXX %10 Pomad

• Beşeri tıbbi ürünün üçe kadar etkin madde içerdiği durumlarda etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri beşeri tıbbi ürünün isminin parçası olmadığı sürece, bu etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri tam ismin ardından ambalaj bilgilerinde belirtilmelidir. Etkin madde/maddelerin yaygın ismi/isimleri; isim/yitilik/farmasötik şekil tam ifadesinin alt satırına yazılabilir. Güvenlilik nedeniyle Uluslararası Olan ve Mülkiyete Konu Edilemeyen İsme (INN) özel bir önem verilmelidir.

• Beşeri tıbbi ürünün üçten fazla etkin madde içermesi durumunda (örneğin, multivitaminler gibi) bu etkin madde isimleri dış ambalajda farklı bir yerde konumlandırılabilir.

• Eğer ismin görünüşü, aynı görüş alanına entegre olmuş bir kısım ise bu bilgi metnin farklı satırlarında veya farklı punto büyüklüklerinde sunulabilir. Örnek: İsim A mg/mL

Enjeksiyonluk Çözelti

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 5/58

• Farmasötik şekiller için Avrupa Farmakopesi Standart Terimleri Listesi kullanılmalıdır. Standart Terimler listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimler içerir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümünün 7 puntoluk büyüklük ile ambalaj üzerine basılması için yeterli boşluk olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (örnek olarak, blister ve küçük ambalajlar üzerinde)

2. Etkin Madde

Etkin madde yaygın ismi kullanılarak belirtilmelidir. Yaygın isim Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismidir.

3. Etkin Maddenin Kantitatif İfadesi

• Etkin maddenin miktarı aşağıdakilerden biri ile ifade edilmelidir:

- Dozaj birimi başına

- Uygulama şekline göre belirli hacim başına

- Uygulama şekline göre belirli ağırlık başına

• Beşeri tıbbi ürünün etkin maddesi miktar olarak formülde belirtilmelidir. Ambalajın üzerinde başka bir alanda belirtilmesine gerek yoktur.

Örnek: “500 mg parasetamol”

• Bileşik veya türevi formunda sunulan bir etkin maddenin (örneğin, tuzu veya esteri) tuzu veya esterinin miktarı eşdeğer olarak ifade edilmelidir. Örnek: “60 mg toremifene eşdeğer 63,5 mg toremifen sitrat"

• Aynı beşeri tıbbi ürünün farklı yitilikleri aynı ölçü birimi cinsinden ifade edilmelidir. Örnek 1: 250 mg, 500 mg, 750 mg ve 1000 mg Örnek 2: 1 g ve 2 g Virgülden sonraki sıfırlar belirtilmemelidir. Örnek: 2,50 mg DEĞİL 2,5 mg

• Kolaylıkla silinebilir olmalarından dolayı ondalık noktaların (veya virgülün) kullanımından kaçınılmalıdır. Örnek: 0.25 g veya 0,25 g yerine 250 mg

• Mikrogramlar güvenlilik sebebiyle her zaman kısaltma (µg) yerine tam olarak

(mikrogram) veya “mcg” şeklinde kısaltılarak yazılmalıdır.

• Buna karşın, daha küçük puntolar (≤7 büyüklüğünde) kullanılarak çözülemeyen belirli durumlarda, gerekçeli olması ve güvenlilik endişelerinin bulunmaması kaydıyla, “µg” kısaltılmış formu kullanılabilir.

• Geçerli olduğu durumlarda I.U. veya U. kullanılmalıdır. Ancak Polimiksin grubu antibiyotik içeren tüm ürünlerin içerdikleri etkin madde miktarının I.U. veya U. şeklinde belirtilmesi zorunludur.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 6/58

3.1. Parenteral Beşeri Tıbbi Ürünler

• Tek doz parenteral ürünler için, etkin maddenin/maddelerin miktarı toplam hacim başına belirtilmelidir.

• Çoklu doz ve büyük hacimli parenteral ürünler için etkin maddenin/maddelerin miktarı mL başına ve uygun olana göre mL, 100 mL, 1000 mL vb. başına belirtilmelidir.

• İnorganik tuzlar içeren büyük hacimli parenteral ürünler için içerdikleri bu tuzların miktarı da milimol cinsinden belirtilmelidir.

3.2. Parenteral Kullanım İçin Konsantreler

• Etkin maddenin/maddelerin konsantre olarak bulunduğu parenteral ürünlerin (örneğin, konsantre hemodiyaliz çözeltisi) ambalaj bilgilerinde, etkin maddenin/maddelerin mL başına içeriği ve toplam içeriği belirtilmelidir. Seyreltilerek kullanılması zorunlu olan parenteral ürünler için seyreltmeyi dikkate alan açık bir ifadenin bulunması gerekir. Örneğin “Kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Kullanma talimatına bakınız" gibi.

• Ambalaj bilgilerinde aşağıdaki bilgiler belirtilmelidir:

- Konsantre içindeki etkin maddenin/maddelerin toplam içeriği,

- Konsantrenin mL'si başına etkin maddenin/maddelerin toplam içeriği.

3.3. Parenteral Kullanım Öncesi Rekonstitüsyon İçin Toz

• Etkin maddenin/maddelerin rekonstitüye edilmek üzere toz halde bulunduğu parenteral ürünlerin ambalaj bilgilerinde şunlar yer almalıdır:

- Kap içerisindeki toplam etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- “Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına X mg etkin madde elde edilir”, (eğer farklı son konsantrasyonlar ile sonuçlanan çeşitli sulandırma yolları mevcut değilse).

• Rekonstitüsyon hakkında bilgi için kullanma talimatına bakılmasını belirten açık bir ifadenin olması gereklidir.

3.4. Transdermal Flasterler

Aşağıda belirtilen sayıların her biri ayrı ayrı ve açık olarak sunulmalıdır. Böylece birbirlerinden kolayca ayırt edilebilirler, aksi takdirde hazırlanış safhasında karışıklıklara neden olabilirler.

- Her flasterde bulunan etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- Birim zaman başına (saat, gün vb.) hastaya verilen ortalama doz (yani absorblanan doz)

- Yapışma yüzeyi

3.5. Çok Dozlu Katı veya Yarı-Katı Beşeri Tıbbi Ürünler Örnek: Toz, granül, krem ve merhem. Etkin maddenin/maddelerin miktarı mümkün olan yerlerde birim doz başına, mümkün olmadığı durumda gram başına veya yüzde olarak belirtilmelidir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 7/58

3.6. Beşeri Tıbbi Ürün Olarak Sınıflandırılmış İmplantlar ve Rahim İçi Araçlar Etkin maddenin/maddelerin miktarı aşağıdaki şekilde ifade edilmelidir:

- Her bir üründe bulunan etkin maddenin/maddelerin içeriği,

- Birim zaman başına (saat, gün vb.) hastaya verilen ortalama doz (yani salınan ve absorblanan doz)

- Bu ortalama dozun verilmesi bekl enilen toplam süre (saat, gün vb.).

4. Farmasötik Şekil ve Ağırlık, Hacim veya Doz Sayısı Bakımından İçerik

• Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesi kullanılmalıdır. Standard Terimler Listesi bazı farmasötik şekiller için kısa terimleri içermektedir, fakat bu kısa terimler ancak standart terimin tümü 7 punto büyüklüğünde ambalaj üzerine basılacak kadar yeterli yer olmadığında kullanılmalıdır (örneğin, blisterler ve küçük ambalajlar üzerinde olduğunda).

• İçerikler ağırlık, hacim, doz sayısı (çözeltilerin doz sayısı, inhalasyon cihazlarında doz veya püskürtme sayısı vb.), uygulama birimi sayısı, ambalaj büyüklüğü şeklinde ifade edilmelidir.

• Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, şişe adedi gibi birim miktar sayısal olarak; net içeriği sayılamayan farmasötik şekil için içerik ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir. Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve her bir ölçülü doz yazılır. Damla ile ağızdan alınan beşeri tıbbi ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir. Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik şekiller için net içerik gram cinsinden verilir.

5. Belirtilmesi Gereken Yardımcı Maddeler

Bakınız Bölüm 3- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Hakkında Kılavuz.

6. Uygulama Yöntemi ve Gerekli ise Uygulama Yolu

• Uygulama yöntemi, beşeri tıbbi ürünün hastaya uygulanmasının amaçlandığı genel yöntemdir. Örneğin: inhalasyon, enjeksiyon

• Uygulama yolu, beşeri tıbbi ürünün vücuda alındığı veya vücutla temas ettiği yo ldur. Örneğin, intravenöz, oral, oküler

• Uygulama yöntemi hakkındaki bazı bilgiler, reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için özellikle gereklidir.

• Uygulama yolu, kısa ürün bilgilerinde yalnızca standart terimlere göre kaydedildiği şekilde belirtilmelidir. Sadece ve/veya tek başına negatif ibareler kullanılmamalıdır: Örneğin, “intravenöz kullanıma yönelik değildir.” gibi. Temelde, yalnızca standart kısaltmalar kabul edilebilir (i.v., i.m., s.c.). “IM” veya “I.M.” veya “i.m.” veya “im” yazım şekilleri kabul edilebilir.

• Standart olmayan diğer uygulama yolları tam olarak yazılmalıdır. Bazı uygulama yollarına hastalar aşina olmadığından bunların kullanma talimatında açıklanması gerek ir. Bu konu özellikle reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünler için önemlidir.

• Uygulama yöntemi ve yolu için Avrupa Farmakopesi Standard Terimler Listesi kullanılmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 8/58

7. Saklama Koşulları

• Saklama ile ilgili uyarılar kısa ürün bilgisine (KÜB) uygun olmalıdır.

• Aşağıdakiler kullanılması gereken saklama koşulları ifadelerinden bazılarıdır:

- 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

- 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

- 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız.

- Dondurucu içerisinde saklayınız.

- Dondurmayınız.

- Orijinal ambalajında saklayınız.

• Uygun olduğu durumlarda, saklama koşulları ifadelerine kullanıcının anlayabileceği şekilde ek kısa bir açıklama dâhil edilmelidir (Örneğin, ışık/rutubetten korumak için).Uyarı nın gerekli olduğu beşeri tıbbi ürünler için, ürünün bozunduğunda gösterdiği belirtiler ile ilgili bir uyarı bulunmalıdır. Örnek; Farmasötik şekli çözelti olan bir ürün için “Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.” şeklinde uyarı gerekebilir.

8. Ruhsat/İzin Sahibi

• Ruhsat sahibi adresini “semt/ilçe/il” veya “ilçe/il” şeklinde verebilir.

• Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına, Ruhsat sahibinin adı ve adresinin yanı sıra, bulunması zorunlu olan metnin okunabilirliğini etkilememesi koşuluyla ruhsat/izin sahibinin telefonu ve/veya kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi de yazılabilir.

9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi

• Üretim (İmal) yeri adresi olarak: ülkemizde üretilen ürünler için semt/ilçe/il veya ilçe/il, ithal ürünler için semt/ilçe/il/ülke veya ilçe/il/ülke yazılması yeterlidir.

• Dış ambalajda çözücü üretim yeri adının yazılması zorunlu değildir.

• “Üretim yeri” veya “İmal yeri” şeklinde ifade edilebilir. Örnek: Üretim yeri: Söğütözü/Çankaya/Ankara veya İmal yeri: Söğütözü/Çankaya/Ankara

10. Ruhsat/İzin Numarası Bilgisi

• Sırasıyla ruhsat/izin tarihi ve numarasını içerir. “Ruhsat no” veya “Ruhsat numarası” veya “İzin no” veya “İzin numarası” şeklinde ifade edilebilir. Tarih yazımında gün, ay ve yıl arasında “.” veya “/” işaretlerinden birisi kullanılabilir.

Örnek: Ruhsat numarası: 01/01/2015- 2015/1 veya Ruhsat no: 01/01/2015- 2015/1

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 9/58

• Yerelleşme kapsamında imal ruhsatı verilmiş ürünlerin, ilacın tedarik güvenliğini sağlayacak kadar serisi için ruhsat numarası bilgisi iç ambalajda yer almayabilir.

11. Parti Numarası

• “Parti numarası” ya da “Parti no” olarak ifade edilebilir.

• Ayrıntılı bilgi için Bakınız “Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu”

12. Son Kullanma Tarihi

12.1. Son Kullanma Tarihi İfadesi

12.1.1. Son kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde yazılmayabilir.

12.1.2. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekodda yer alan tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.

12.1.3. Son kullanma tarihi dış ambalajda AA/YYYY şeklinde belirtilecek ise son kullanma tarihi olarak belirlenen tarihin bir önceki ayının son günü olacak şekilde karekod içerisine yazılmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise AA.YYYY şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa dış ambalajda veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa ilgili alanda AA/YYYY, AA.YYYY veya yazı ile ay ve rakamla yıl (4 haneli) olacak şekilde ifade edilmelidir. Örnek: Son kullanma tarihi 29 Mayıs 2017 olan bir beşeri tıbbi ürün için karekod içerisinde son kullanma tarihi 30 Nisan 2017 olmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise 04.2017 şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa 04/2017 veya Nisan 2017 olacak şekilde ifade edilmelidir.

12.1.3.1. Ay ve yılın belirtildiği ürünlerin üzerine basılmış son kullanma tarihi o ayın son günü olarak düşünülür.

12.1.3.2. Son kullanma tarihinin ayın son gününe denk gelmesi durumunda bir önceki ayın yazılmasına gerek yoktur.

12.1.4. Son kullanma tarihi dış ambalajda GG/AA/YYYY şeklinde belirtilecek ise son kullanma tarihi karekod içerisine aynen yazılmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise GG.AA.YYYY şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa GG/AA/YYYY olacak şekilde ifade edilmelidir. Örnek: Son kullanma tarihi 14 Mayıs 2017 olan bir beşeri tıbbi ürün için karekod içerisinde son kullanma tarihi 14 Mayıs 2017 olmalıdır. Gözle okunabilir kodlar içerisinde belirtilecek ise 14.05.2017 şeklinde ifade edilmelidir. Gözle okunabilir kodlar içerisinde yer almıyorsa veya dış ambalajda ayrıca belirtilmek isteniyorsa 14/05/2017 veya 14 Mayıs 2017 olacak şekilde ifade edilmelidir.

12.1.5. Son kullanma tarihi dış ambalajda 2 haneli veya en az 3 karakterli ay ve 4 haneli yıl şeklinde ifade edilebilir. Örnek: Şubat-2001, Şub- 2001, 02- 2001

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 10/58

12.1.6. İç ambalajlarda son kullanma tarihi karekodda yer alan tarih ile uyumlu şekilde yer alır. Bir toz ve bir çözücüden oluşan ürünlerde çözücünün son kullanma tarihi tozun son kullanma tarihi ile aynı veya daha ileri bir tarihli olmalıdır. Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan ürünlerde ise bir toz ve bir çözücüden oluşan ürünlerin dış ambalajlarına, toz ya da çözücüden kullanım süresi önce bitenin son kullanma tarihi yazılabilir.

12.2. Kullanım Sırasındaki Raf Ömrü

• Seyreltme, rekonstitüye etme veya kutunun açılmasını takiben stabilitesi azalan ürünlerin maksimum raf ömrü belirtilmelidir. Ambalaj bilgilerinde “Açıldıktan/seyreltildikten/rekonstitüye edildikten sonra … °C altında saklanmak koşuluyla … gün/saat içerisinde kullanılmalıdır.” şekilde ifade edilmelidir. Daha küçük puntolar (≤7 büyüklüğünde) kullanılarak çözülemeyen belirli durumlarda, gerekçeli olması ve güvenlilik endişelerinin bulunmaması kaydıyla, “rekonstitüye edilmiş ürünün raf ömrü için kullanma talimatını okuyun” gibi bir ifade ambalaj bilgilerinde yer almalıdır.

• Radyofarmasötikler ve bazı aşılar gibi belirli ürünler için seyreltme, rekonstitüye etme veya ambalajın açılmasını takiben raf ömrünü detaylı olarak belirtmek gerekebilir (Örneğin; dakika, saat, gün, ay ve yıl)

13. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen" kaydı konulur. Dış ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, sitotoksik ürünler için “sitotoksik” kaydı konulur. Yüksek riskli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir işaretleme yapılabilir.

14. Kullanılmayan beşeri tıbbi ürünlerin veya beşeri tıbbi ürünlere ait atıkların bertarafının 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine göre yapılması gerekmektedir. “Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” ibaresine kullanma talimatında yer verilir. “Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır” ibaresine kullanma talimatında yer verilir.

15. Kullanma talimatında güncelleme gerektirecek tüm durumlarda Kulanma talimatı onaylanmak üzere Kuruma sunulur. Kurum tarafından uygun bulunan Kullanma talimatı güncelleme tarihi değiştirilerek yayımlanır.

16. Kurum tarafından gerekli olduğu belirtilen durumlarda beşeri tıbbi ürünlerin kullanma talimatının yanında gerekli olduğu durumlarda hasta uyarı kartı 2 , kullanım kılavuzu bulunabilir.

2 Hasta Uyarı Kartı: Hastanın kendisini tedavi eden herhangi bir hekime veya diş hekimine aldığı tedavi hakkında bilgi vermesi için sürekli yanında taşıması gereken, beşeri tıbbi ürünle ilgili önemli bilgileri içeren dış ambalaja eklentili veya dış ambalajdan bağımsız kartı ifade eder.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 11/58

17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler

• Ambalaj bilgilerine ve kullanma talimatına özendirici ve/veya tanıtım niteliğinde olabilecek unsurlar haricinde, hastalar için yararlı olan, ambalaj bilgilerini ve kısa ürün bilgileriyle uyumlu diğer bilgileri netleştirmeye yönelik semboller veya resimli diyagramlar Kuruma sunulması ve onay alınması şartıyla dâhil edilebilir.

• Kullanma talimatında araç sürme veya makine kullanma becerisini azaltabi leceği ya da engelleyebileceği belirtilmiş ürünlerin dış ambalajında bir sembol (uyarı üçgeni) kullanılması gerekir (Şekil 1, Şekil 2 ve Şekil 3). Uyarı üçgeninin boyutu kutu tasarımı ve okunabilirliği dikkate alınarak belirlenmelidir. Uyarı üçgenleri, etkin maddelerine göre araç kullanımı risk düzeyi açısından 3 kategoride sınıflandırılmıştır.

o Birinci seviye “sarı” uyarı üçgeni

Araç kullanımı için risk düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç genellikle araç kullanmayı etkilemez. Ancak hastaların araç kullanmadan önce bu riskten haberdar edilmesi gerekir (Ek-2 Birinci seviye etkin maddeler).

o İkinci seviye “turuncu” uyarı üçgeni

Araç kullanımı için tehlikeli farmakodinamik etkiler, kişinin duyarlılığına göre değişkenlik gösterir. İlacın araç kullanımına uygunluğu olgu bazında değerlendirilmelidir. İlaçbazı durumlarda araç kullanma becerilerini etkileyebilir ve bir sağlık mesleği mensubuna danışılması gerekir (Ek-3 İkinci seviye etkin maddeler). o Üçüncü seviye “kırmızı” uyarı üçgeni

İlacın farmakodinamik etkileri, araç kullanımını tehlikeli hale getirir. Tedavi sırasında kesinlikle araç kullanılmaması önerilir. Sağlık uzmanının hastasına, olası bir artık etkiyi hesaba katarak tekrar ne zaman araç kullanabileceğini bildirmesi tavsiye edilir. (Örneğin, hipnotik ilaçla tetiklenen bir uykudan ne kadar süre sonra) (Ek-4 Üçüncü seviye etkin maddeler)

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 12/58

18. Yönetmelik kapsamında, “Ana tedavi grubu” iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgiler arasında yer almamaktadır. Bu nedenle beşeri tıbbi ürünün ana tedavi grubunun iç ve dış ambalajda yazılması uygun değildir.

19. Beşeri tıbbi ürünlerin etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, kullanma talimatında bu kaynak belirtilmelidir: Kullanma Talimatında beşeri tıbbi ürünün tanımlanması için yer alan beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif olarak ifade edilirken etkin madde ve yardımcı maddede kullanılan hayvansal kaynağın isminin açık olarak belirtilmesi gerekir. Etkin madde için aynı zamanda Kullanma Talimatının “… Nedir ve ne için kullanılır?” bölümünde de bu bilgiye yer verilir. Örnek 1: Sığır safra ekstresi; pankreatin (sığır pankreas dokusundan üretilen pankreas tozu); jelatin (balık jelatini) gibi. Örnek 2: At kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini)

20. Farmasötik formu süspansiyon hazırlamak için kuru toz olan ve sulandırılarak hazırlanan ürünlerin iç ambalajına; ürüne eklenecek su miktarının doğru belirlenebilmesi amacıyla çentik eklenmesi veya iç ambalaj etiketinde uygun işaretleme yapılarak (çizgi gibi) bu noktanın belirtilmesi gerekmektedir.

21. Kırmızı ve yeşil reçeteli beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarına ambalaj bütünlüğünün korunmasını temin edecek emniyet bandı eklenmesi veya dış ambalajın tüm etiketleme bilgilerinin görünürlüğünü ve okunabilirliğini engellemeyen şeffaf bir ek dış ambalaj ile kaplanması gerekmektedir.

22. İlacın kullanımını kolaylaştırmak ve oluşabilecek riskleri azaltmak adına dış ambalaja ve gerek görülmesi halinde ilaveten kullanma talimatına (KT) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik gereklilikleri yerine getirilmek koşuluyla aşağıdaki hususlar dikkate alınarak multimedya karekod ilavesi yapılabilir:

• Multimedya karekodu ile bağlantılı olan multimedya dosyaları ya sadece ses dosyası ya da ses, görüntü ve alt yazı içerecek şekilde düzenlenmelidir.

• Multimedya karekodu ile bağlantılı olan multimedya dosyaları içeriğindeki bilgiler, ürüne ait onaylı güncel KT bilgileri ile uyumlu olmalıdır ve KT’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir bilgi içermemelidir. Bu hususta ruhsat sahibi firmalar tarafından “Multimedya karekodda yer alan içeriğin KT’de yer alan bilgiler dışında herhangi bir bilgi içermediğine dair” taahhüt sunulmalıdır.

• Multimedya karekodu ile bağlantılı olan multimedya dosyaları içeriğinde hastalar için hazırlanan Kurum tarafından onaylanmış “ilave risk minimizasyon materyalleri” de verilebilir.

• KT’de yapılan güncellemelerin Kurum tarafından onaylanmasını takiben multimedya karekod ile bağlantılı olan multimedya dosyaları da güncellenmelidir.

• Ambalaj/KT üzerine uygulanacak multimedya karekod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalıdır.

• Multimedya karekod sembolü beraberinde “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi yer almalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 13/58

• Dış ambalajında multimedya karekod bulunan ürünlerin KT’sinde "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz” ifadesi bulunmalıdır. Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi Önerilen iç ve dış ambalaj ve kullanma talimatı Yönetmelikte belirtilen koşullara uyumu açısından incelenir. Ayrıca Kurum, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli kullanımına katkıda bulunmak üzere okunabilirlik açısından ambalaj örneği 3 üzerinde genel bir kontrol gerçekleştirir (Örneğin, ambalaj tasarımı, yazı tipi ve puntoları, yitilikler arasında ayrım yapılması, vb.). Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Değişiklikler Başvuru/ruhsat/izin sahibinin, ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve kısa ürün bilgisi kapsamında olmayan değişiklikleri önce Kuruma sunması gerekir. Ambalaj bilgileri veya kullanma talimatındaki değişiklik, bir varyasyonun parçası ise, en son onaylı ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında sadece ilgili varyasyonun etkilediği alanın değiştirilmesi koşuluyla söz konusu değişiklik ilgili varyasyonun gerekleri uyarınca ele alınır. Önerilen varyasyonun onaylanması ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında sadece ilgili alanın onaylandığı anlamına gelir. Ambalaj Tasarımı Karışma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik şekil ve takdim açısından benzer olup, yitiliği farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boyut farklılıklarının belirgin şekilde sağlanması gerekir.

2. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ ve KULLANMA

TALİMATININ OKUNABİLİRLİĞİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Amaç Bu belgenin başlıca amacı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli ve uygun bir şekilde kullanılabilmeleri için, ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki bilgilerin anlaşılır olmasının sağlanması hakkında rehberlik sunmaktır. Bu kılavuz ayrıca kabartma (braille) baskı formatı koşullarının nasıl yerine getirileceği hakkında bilgiler içermektedir. Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Okunabilirliği

1. Ambalaj Bilgilerine Yönelik Tavsiyeler

• Ambalaj bilgileri hem dış hem de iç ambalajı kapsamaktadır.

• Ambalaj bilgilerinin tasarımı Kuruma sunulmadan önce aşağıdaki bölümler dikkate alınmalıdır.

3 Ambalaj örneği, gerektiğinde kesme ve katlamanın ardından, ruhsata/izne esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu çizimin bir kopyasıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 14/58

1.1. Baskı Boyutu ve Tipi

• Bütün beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri, satırlar arasında okunabilir olacak şekilde yeterli boşluk bırakarak en az 7 puntoluk karakterlerle (veya küçük harfle “x”in yüksekliğinin en az 1,4 mm olduğu bir büyüklükte) yazılmalıdır.

• Özellikle küçük ambalajlarda sunulan bilgilerini içeren metnin, ilaç kullanım hatası olasılığını azaltmak üzere mümkün olduğunca büyük bir puntoyla sunulmasını sağlayacak şekilde dikkatle hazırlanması gerekmektedir.

• Yönetmelikte yer alan hususlardan özellikle beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği ve geçerli olduğu durumlarda toplam içeriği ve uygulama yolu beşeri tıbbi ürünün güvenli kullanımı için kritik görülmektedir. Mümkün olduğunda, ambalaj bilgilerinde yeterince büyük bir punto kullanılarak bunların bir araya getirilmesi gerekir. Kullanıcılara yardımcı olmak üzere bu bilgilerin ambalajın aynı görüş alanında olacak şekilde hazırlanmasında dikkat edilmelidir.

• İç ve dış ambalaj üzerindeki bilgiler nemden etkilenmeyen boya ile yazılmalıdır.

1.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı

• Başvuru/ruhsat/izin sahipleri, önemli bilgilerin yeterli büyüklükte bir punto ile iç ve dış ambalajda net bir şekilde belirtilmesini sağlamak üzere boşlukları en iyi şekilde kullanmalıdır.

• Sunulan bilgilerin okunabilirliğini arttırmak üzere satırların arasındaki boşluklara ve beyaz alanın kullanımına önem verilmelidir. Bazı küçük ambalajlarda bütün bilgileri aynı görüş alanında sunmak mümkün olmayabilir. Beşeri tıbbi ürünlerin tanımlanmasında ve seçilmesinde ambalaj tasarımına yardımcı olmak üzere veya boşluğun fazla olduğu durumda da yenilikçi tekniklerin kullanılması önerilir.

• Renkler, maksimum okunabilirlik ve bilgilere erişimi sağlamak üzere metin ve zemin arasında iyi bir kontrast sağlayacak şekilde seçilmelidir. Ambalaj bilgilerinin okunabilirliğini etkileyeceğinden çok parlak, metalik veya yansıtıcı ambalajlardan kaçınılmalıdır. Beşeri tıbbi ürünün isminin doğru bir şekilde tanımlanmasını olumsuz yönde etkileyebileceğinden, beşeri tıbbi ürünün isminde farklı renklerin kullanılmaması uygundur. Farklı yitiliklerin ayırımının kolaylaştırılması için farklı renklerin kullanılması öncelikli olarak önerilir.

• Ambalaj bilgilerinde hatalı ilaç kullanımına yol açabilecek benzerlikler renklerin ambalajda uygun bir şekilde kullanılmasıyla azaltılmalıdır. Fazla sayıda renk, karışıklığa yol açabileceğinden ambalajlarda kullanılan renklerin sayısının dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Beşeri tıbbi ürünün tanımlanmasına yardımcı olmak üzere dış ambalajda kullanılan rengin iç ambalaja da uygulanması önerilir.

1.3. Blisterli Ambalaj Sunumları

• Blisterli ambalaj sunumlarında blister cebinden son doz çıkarılana kadar ayrıntıların kullanıcı tarafından görünebilir olması önemlidir. Mümkünse bütün bilgilerin her blister cebinde uygulanması, mümkün değilse olabilecek en fazla alanda yer alması sağlanmalıdır. Her durumda blister şeridinin ucuna parti numarası ve son kullanma tarihi yazılmalıdır. Teknik açıdan mümkün olması durumunda, bu bilgiler blister şeridinin her iki ucuna yazılmalıdır. Bir birim doz şeklindeki blister sunumunun üretilmek istenmesi durumunda, blister paketleri için gereken bütün bilgilerin her bir birim doz sunumunda yer alması gerekir.

• Ayrıca, blister folyoları yeterince büyük bir yazı tipi kullanılarak bilgilerin okunabilirliğini sağlayacak şekilde basılmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 15/58

• Blister folyosu üzerinde metnin okunabilirliğinin sağlanabilmesi için metnin rengi ve yazı tipi stili dikkatle seçilmelidir. Mümkün olduğunda, sunulan bilgilerin okunabilirliğini arttırmak ve beşeri tıbbi ürünün doğru tanımlanmasını sağlamak amacıyla yansıtıcı olmayan malzeme veya renkli folyolar düşünülmelidir.

1.4. Küçük İç Ambalajlar

• Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlara ilişkin kriterler 10 mL veya daha küçük hacimli kaplar için geçerlidir.

• Yer olması durumunda, yenilikçi ambalaj tasarımları teşvik edilmektedir (örneğin, sarmalı veya akordeona benzer etiketler). Örneğin ampullere uygulanan bilgilerin okunabilirliğini arttırması için nemden etkilenmeyen kağıt etiketlerin kullanılması tavsiye edilmektedir.

• Ayrıca renkli ampullerde okunabilirliğin sağlanması adına gerekli tedbirler alınmalıdır. Bu noktada yazı rengi ve karakteri okunabilirlik göz önüne alınarak seçilmelidir. Örneğin; amber renkli ampullerde koyu renk yazı kullanımı yerine açık renk yazı seçilmelidir.

1.5. Kabartma (Braille) Baskı

• Braille alfabesi, görme engelli ve kısmi görebilen kişilere yönelik uluslararası çapta yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemidir. Sistem Fransa’da yaşayan ve kendisi de görme engelli olan Louis Braille (1809- 1852) tarafından 1825’te geliştirilmiştir. Braille bir dil olmayıp bir dili okuma ve yazmanın başka bir şeklidir. Braille, alfabenin harflerini, rakamları ve noktalama işaretlerini oluşturan nokta dizilerinden oluşmaktadır. Temel Braille simgesi Braille hücresi şeklinde adlandırılır. Farklı ülkelerde Braille alfabesinde farklılıkların olması nedeniyle, Braille harfinin türünün (Braille hücresinin boyutunun) standartlaştırılması gerekir. Marburg Medium işaret grubu özellikle tavsiye edilmektedir. Kısaltılmamış Braille alfabesi sistemi kullanılmalıdır. Bu sistemde her bir Braille karakteri (Braille hücresi) alfabenin harflerini, noktalama işaretlerini, rakamları, vs. oluşturur. Harf kombinasyonlu kısaltılmış Braille alfabesi sistemi, küçük hacimli (10 mL’lik hacme kadar) ambalajların haricinde, kullanılmamalıdır.

• Beşeri tıbbi ürünün isminin (Beşeri tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari ismi veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismi) ve ardından yitiliğinin beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında Braille alfabesiyle belirtilmesi gerekir. Diğer bilgiler de (farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisi) Braille alfabesinde belirtilebilir. Ayrıca, son kullanma tarihinin Braille alfabesinde belirtilmesi, her ne kadar bunun pratik olamayacağı kabul edilse de, önerilir.

• Küçük hacimli ambalajlarda (10 mL’ye kadar) ve beşeri tıbbi ürünün ismi ve yitiliğinin tamamının sığdırılamadığı daha büyük hacimli ambalajlarda, Braille alfabesiyle bilgi sunmanın alternatif yolları düşünülebilir; örneğin, kısaltılmış Braille sisteminin veya bazı tanımlanmış kısaltmaların kullanılması. Görüşü yüksek derecede bozulmuş bir hedef popülasyon tarafından kullanılma olasılığı yüksek olan (örneğin, bazı göz damlası preparatları gibi) tıbbi ürünlere özellikle dikkat edilmelidir. Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünlerin (eczanelerden temin edilenler dahil) ambalajında ismin Braille alfabesinde yazılması gerekmez; örneğin, aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünlerinde vb. ismin Braille alfabesinde yazılması şart değildir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 16/58

• Bitkisel tıbbi ürünler için Braille gerekliliği, sadece bitkisel tıbbi ürünün ticari adı için geçerlidir. Ticari ad etkin madde/maddelerden oluştuğunda, gerekli bilgiler; bitki adı (+ bir kaç kısım mevcut olduğu durumlarda etkin maddenin elde edildiği bitki kısımları), birkaç yitiliğin bulunduğu durumlarda preparatın yitiliği ve farmasötik şekil ile sınırlanabilir.

• Braille alfabesindeki ismin iç ambalajda basılması şart değildir - örneğin, blisterler, ampuller ve şişelerde bunun yalnızca genelde karton olan dış ambalajda yer alması gerekir. Dış ambalajın olmadığı durumlarda, örneğin büyük hacimli şişelerde (500 mL, 1000 mL, vb.), üretim süreci esnasında şişenin etrafına Braille alfabesinde yazılmış yapışkan neme dayanıklı bir etiketi yapıştırılabilir. Plastik serum torbaları için Braille uygulanmayabilir.

• Başvuru/ruhsat/izin sahibi Braille alfabesinde yazılmış ismi bütün ambalaj bileşenlerine ekleyebilir. Braille alfabesiyle yazılmış yazıların dış ambalajda, ambalajın boş alanına yerleştirilmesi şart olmamakla birlikte altta yazılan basılı metnin kolaylıkla okunabilir olmasını sağlamalıdır.

2. Kullanma Talimatına Yönelik Tavsiyeler

Kullanma talimatı hastalara/kullanıcılara yöneliktir. Kullanma talimatının iyi tasarlanmış ve net bir şekilde yazılmış olması, özellikle okuryazarlık becerisi düşük olanlar ve belirli bir derecede görme kaybı olan kişiler için önemlidir.

2.1. Punto ve Yazı Tipi

• Okunması kolay olan bir yazı tipi seçilmelidir. Örneğin, “i” , “l” ve “1” gibi benzer harflerin/rakamların birbirinden rahatlıkla ayı rt edilebileceği bir yazı tipi seçilmelidir.

• Punto okuyuculara yardımcı olabilecek büyüklükte olmalıdır. Kullanma talimatındaki bilgiler, ‘Times New Roman’ yazı tipinde ölçüldüğü gibi, daraltılmamış en az 8 punto büyüklüğünde karakter ile satırlar arasında okunabilir olacak şekilde yeterli boşluk bırakılarak basılmalıdır. Kullanma talimatına beşeri tıbbi ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış ambalajda yer verilmesine rağmen 8 punto büyüklüğünde karakter ile hazırlanmış kullanma talimatının kullanılamadığı durumlarda gerekçe sunulması koşuluyla yazı büyüklüğüne ilişkin husus Kurum tarafından yeniden değerlendirilebilir.

• Temel bilgilerin görünürlüğünün artırılmasını ve metinde aranan bilgileri bulmayı kolaylaştırmak üzere (örneğin, başlıklar için) farklı metin büyüklükleri kullanılmalıdır.

• Beşeri tıbbi ürünün özellikle görme bozukluğu olması muhtemel bir hasta grubuna yönelik olması durumunda daha büyük puntolar kullanılabilir.

• Büyük harfler yaygın bir şekilde kullanılmamalıdır. İnsan beyni yazılı belgelerdeki kelimeleri kelimenin şekliyle algıladığından uzun metin blokları için küçük harfli metinlerin kullanılması tercih edilmelidir. Ancak, büyük harfler vurgulama için yararlı olabilir.

• Okuyucunun kelime şeklini algılamasını zorlaştırdığından italik yazı tipi stili ve alt çizgi Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü (SDP) metninde belirtilen durumlar dışında gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Ancak, italik yazı tipi stili Latince terimleri kullanırken uygulanabilir.

2.2. Bilgilerin Düzen ve Tasarımı

• “İki yana yaslı” metin (hem sol hem de sağ kenar boşluklarına yaslanan metin) kullanılmamalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 17/58

• Satır boşlukları açık olmalıdır. Satırlar arasındaki boşluk metnin netliğini etkileyen önemli bir faktördür. Genel bir kural olarak, mümkün olduğunda, iki satır arasındaki boşluk bir satırdaki kelimeler arasındaki boşluktan en az 1,5 kat daha fazla olmalıdır.

• Metin ve zemin arasındaki kontrast önemlidir. Kağıdın ağırlığı, kağıdın rengi, yazı tipinin büyüklüğü ve ağırlığı, rengi ve kağıdın kendisi dikkate alınmalıdır. Metin ve zemin arasında kontrastın az olması bilgilerin erişilebilirliğini olumsuz yönde etkiler. Dolayısıyla, eğer zeminde görsel kullanılacaksa bu görsellerin metnin arkasına yerleştirilmemesi gerekir, çünkü bunlar metnin netliğini etkileyerek okunmasını zorlaştırabilir.

• Metin için sütun formatı okuyucunun sayfa üzerinde gezinmesine yardımcı olabilir. Sütunlar arasındaki kenar boşlukları metni yeterli şekilde ayıracak kadar büyük olmalıdır. Yerin sınırlı olması durumunda, metni ayırmak için bir dikey çizgi kullanılabilir. Metnin bir sütundan diğerine kolaylıkla akmasını sağlamak üzere ilgili bilgilerin bir arada tutulması gerekir. Hastalara yardımcı olabilecek yatay sayfa düzeni kullanılabilir.

2.3. Başlıklar

• Başlıklar hastaların metin üzerinde dolaşmasına yardımcı olabilir. Dolayısıyla, başlık için kalın veya farklı renkteki yazı tipleri bu bilgilerin ön plana çıkmasını sağlayabilir. Başlıkların üstünde ve altındaki boşluklar Kullanma Talimatında tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. Okuyucuya yardımcı olmak üzere başlıkların (numaralandırma, madde işaretleri, renk, girinti, yazı tipi ve boyutun) sürekli aynı düzeyde kullanılması gerekir.

• Birden çok düzeydeki başlıkların dikkatli bir şekilde kullanılması gerekir, çünkü ikiden fazla düzey kullanma talimatının okunmasını zorlaştırabilir.

• Metin içerisinde farklı bölümleri ayırmak için satır boşluklarının kullanılması da bir yönlendirme aracı olarak yardımcı olabilir.

• Kullanma talimatına Yönetmelikte belirtilen bütün ana bölüm başlıkları dâhil edilmelidir. Kurum tarafından yayımlanan güncel Kullanma Talimatı SDP’ ye uygun olarak hazırlanmalıdır.

2.4. Baskı Rengi

• Kullanma talimatındaki bilgilere erişilebilirliği yalnızca baskı büyüklüğü belirlemez. Yazı tipleri bir veya birkaç renkte basılabilir ve böylece zeminden net bir şekilde ayırt edilebilir. Farklı bir punto veya renk, başlıkların ve diğer önemli bilgilerin net bir şekilde fark edilmesinin bir yöntemidir.

• Kullanılan renkler arasındaki ilişki renklerin kendisi kadar önemlidir. Genel bir kural olarak, koyu renkte metin açık renk bir zemin üzerine basılmalıdır. Ancak, ters renk kullanımı (koyu zeminde üzerinde açık renk metin) örneğin bazı uyarıları vurgulamak için düşünülebilir. Bu gibi durumlarda, baskının kalitesinin dikkatle değerlendirilmesi gerekir ve burada büyük bir punto veya kalın metin kullanmak gerekebilir. Okunabilirlik bozulabileceğinden benzer renkler metin ve zeminde kullanılmamalıdır.

2.5. Sözdizimi

• Bazı kişilerin okuma becerileri zayıf olurken bazılarının da sağlık konusundaki bilgisi yetersiz olabilir. Birkaç heceden oluşan basit kelimeler kullanmaya çalışılmalı, uzun cümleler kullanılmamalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 18/58

• Özellikle yan etkilerin listelendiği yerlerde, uzun paragraflar okuyucuların kafasını karıştırabilir. Bu gibi listeler için madde işaretlerinin kullanılması daha uygun olacaktır. Mümkün olduğunda, bir listede en fazla beş veya altı madde işaretinin kullanılması tavsiye edilir.

• Genel olarak, yan etkileri, en sık görülenden başlayarak, meydana gelme sıklığına göre belirtmek, bireylere risk düzeyini iletmeye yardımcı olmak açısından tavsiye edilir. Kullanma talimatı SDP metni gereği yan etkiler gerekli olduğu hallerde şiddet cinsinden de verilebilir. Sıklık terimleri hastaların/kullanıcıların anlayabileceği bir şekilde – örneğin “çok yaygın” (10 hastada 1’den fazla kişide şeklinde) – açıklanmalıdır. Ancak, hastanın/kullanıcının acil önlem almasını gerektirecek bir ciddi yan etki olması durumunda, buna daha fazla önem verilmeli ve bu yan etki bölümün başlangıcında gösterilmelidir. Yan etkilerin organ/sistem/sınıf bazında belirtilmesi önerilmemektedir, çünkü hastalar/kullanıcılar genellikle bu sınıflandırmalara aşina değildir.

2.6. İfade Tarzı

• Yazılarda pasif değil aktif bir ifade tarzı kullanılmalıdır. Örneğin:

- ‘2 tablet alınmalıdır’ yerine ‘2 tablet alın’.

- ‘….şarttır’ yerine ‘yapmalısınız’.

• Hastaların hangi önlemleri alacağını belirtirken bunun nedenleri sunulmalıdır. Önce talimat, ardından ilgili gerekçe sunulmalıdır. Örneğin: ‘astımınız varsa X alırken dikkat edin – bunun kullanımı atağa neden olabilir’.

• Neye atıfta bulunulduğu net olduğu sürece ürünün adını tekrar etmek yerine “ilacınız, bu ilaç” gibi ibareler kullanılmalıdır.

• Uygun olmadıkları sürece, kısaltmalar ve kısa adlar kullanılmamalıdır. Metinde ilk kez kullanılacağı zaman, bunların anlamı tam olarak belirtilmelidir. Benzer şekilde, bilimsel simgeler (örneğin, > veya <) iyi anlaşılmadığından gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

• Tıbbi terimler hastaların anlayabileceği bir dile çevrilmelidir. Halk dilindeki tanım önce bir açıklamayla ve hemen sonra da ayrıntılı tıbbi terimle sunularak çevirilerde tutarlılık sağlanmalıdır. Daha sonra, kullanma talimatı boyunca duruma göre en uygun (halk dilindeki veya tıbbi) terim kullanılabilir. Kullanılan dilin; kendisi için önemli olan bütün bilgiler konusunda okuyucuyu uyardığından ve olası yan etkileri nasıl tanıyacağı ve gerekebilecek önlemleri anlaması konularında yeterli ayrıntı verdiğinden emin olunmalıdır.

2.7. Kâğıt

• Özellikle metin boyutu küçük olduğunda şeffaflık okumayı zorlaştırabileceğinden seçilen kâğıt yeterince kalın olmalıdır. Parlak kâğıt ışığı yansıtıp bilgilerin okunmasını zorlaştırdığından kaplanmamış kâğıdın kullanımı tercih edilmelidir.

• Kullanma talimatı katlandığında kıvrımların bilgilerin okunabilirliğini engellemediğinden emin olunmalıdır.

2.8. Semboller ve Resimli Diyagramların Kullanımı

Yönetmelik kapsamında kullanılacak semboller ve resimli diyagramlar, sembolün anlamı net ve/veya grafiğin boyutu kolay okunabilirliği sağladığı sürece yararlı olabilir. Bunlar yalnızca yönlendirmeye yardımcı olmak, metnin bazı yönlerini netleştirmek veya vurgulamak

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 19/58

için kullanılmalı ve metnin kendisinin yerine geçmemelidir. Anlamlarının genel olarak anlaşıldığını ve yanıltıcı ve kafa karıştırıcı olmadığını gösterecek kanıtlar gerekebilir. Belirli bir resimli diyagramın anlamı hakkında bir şüphe olması durumunda, bu resimli diyagram uygunsuz olarak kabul edilecektir.

2.9. Ek Bilgiler

2.9.1. Ürün Çeşitleri

• Beşeri tıbbi ürünün her bir yitiliği ve farmasötik şekli için ayrı bir kullanma talimatı olmalıdır. Ancak, ürün bazında Kurum, örneğin tavsiye edilen bir dozun farklı yitiliklerin kombinasyonunu gerektirmesi veya dozun klinik yanıta göre günden güne değişmesi durumunda, farklı yitilikler ve/veya farklı farmasötik formlar (örn. tabletler ve kapsüller) için kombine kullanma talimatlarının kullanımına izin verme kararını alabilir.

• Tedavi için gerekliyse, aynı beşeri tıbbi ürünün diğer yitilikleri ve farmasötik şekilleri belirtilebilir. Örneğin, farklı bir yitiliğe referans yapılabilir veya çocuklar için uygun olmayan bir tabletin kullanma talimatında çocuklar için bir oral çözeltinin bulunduğu ticari isim kullanılmadan belirtilebilir.

2.9.2. Bir Sağlık Mesleği Mensubu Tarafından veya Bir Hastanede Uygulanan Ürünler

• Bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanan bir beşeri tıbbi üründe sağlık mesleği mensuplarına yönelik kısa ürün bilgilerinden alınan bilgiler hastaya vermeden önce çıkarılmak üzere kullanma talimatının sonuna, örneğin yırtılarak ayrılan bir bölüme dâhil edilebilir. Buna alternatif olarak, kısa ürün bilgilerinin tamamı kullanma talimatıyla birlikte ambalajda sunulabilir.

• Hastanede uygulanan bir beşeri tıbbi üründe, beşeri tıbbi ürünü alan her bir hastanın bilgiye erişmesini sağlamak üzere talep edilmesi halinde (pakette sunulan kullanma talimatına ek olarak) ek kullanma talimatları sunulabilir.

2.10. Kullanma Talimatı Şablonları

Kurum tarafından yayımlanan güncel Kullanma Talimatı SDP’ de yer almaktadır.

2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı Görme engelli ve kısmi görebilenlere yönelik kullanma talimatı hazırlanırken:

- Kısmi görebilenler için kullanma talimatı, okunabilirliğin bütün unsurlarını dikkate alarak uygun bir yazı tipinde ve büyüklüğünde sunulmalıdır (Örneğin, yazı tipi ve puntosu: 16- 20; kontrast: beyaz kağıt üzerine siyah harfler; kelimeler arasında boşluk; metnin hizalanması; satırlar arası boşluk; kağıt kalitesi).

- Görme engelliler için metin uygun bir formatta sunulmalıdır. Bazı durumlarda uygun format, Braille alfabesinde sunulan kullanma talimatı olabilir. Yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünler (eczanelerden temin edilenler dahil örneğin, aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünlerinde vb.) hariç olmak üzere. dış ambalaj üzerinde kullanma talimatına ilişkin ses dosyasına ulaşmayı sağlayan bağlantıyı içeren dokunularak fark edilebilen multimedya karekod bulunmalıdır. Söz konusu multimedya karekod iş bu kılavuzunun 1. Bölüm 22 nci maddesinde bahsedilen multimedya karekod olabileceği gibi, tercih edilen hallerde ilgili karekoddan bağımsız şekilde de KT’ye eklenebilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 20/58

2.12. Kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olduğundan emin olmak için hedef hasta gruplarıyla istişare sonuçları doğrultusunda kullanma talimatı düzeltilmelidir.

• Kullanma Talimatının okunabilirlik testi için kullanılabilecek bir metot örneği aşağıda sunulmuştur: Hedefler:

- Neyin iyi olduğunun basitçe onaylanması değil, kullanma talimatında neyin yanlış olduğunun bulunması,

- Her soruya en az 20 hastadan 16'sının doğru cevap verebilmesinin sağlanması.

• Bununla beraber, her soruyu doğru olarak cevaplayanın aynı 16 kişi olması gerekli değildir. Bu seviyede bir performans yakalayabilmek için çeşitli defalar testi tekrar etmek gerekebilir. Ne çeşit test? Teşhis amaçlı test en yararlı olanıdır ve aşağıdakileri içerir:

- Kullanıcılardan kullanma talimatı kullanırken normalde ne yapıyorlarsa onları yapmalarının istenmesi,

- Ne yaptıklarının gözlenmesi ve kayıt edilmesi,

- Uygun bir şekilde, okuyabildikleri bilgileri kullanıp kullanmadıklarının incelenmesi,

- Kullanma talimatı hakkında söylediklerinin not edilmesi.

• Teşhis amaçlı test, okunabilirliğin kritik bir husus olduğu durumlarda sıklıkla kullanılmaktadır. Araştırmalar ve odak grupları gibi daha geleneksel metotlardan ucuzdur ve sonuçta elde edilen veriler tatmin edicidir. Testi kim uygulamalıdır? Kullanma talimatını hazırlayanın yapması en iyisidir. Hazırlayan kişi, test uygulama deneyiminden yararlanacak ve sonra bunları doğrudan bir sonraki işine uygulayacaktır. Kim test edilmelidir?

• Test edilen kişiler risk altında olan popülasyon(lar)dan olmalıdır. Beşeri tıbbi ürünü kullanırken problemler yaşama olasılığı en yüksek olanlar, örneğin birçok defa ilaç kullanımında problem yaşadıkları bilinen yaşlı hastalar, dâhil edilmelidir.

• Beşeri tıbbi ürünün tedavi ettiği hastalığı yaşayan kişilerin test edilmesi gerekli değildir. Çoğunlukla, gelecekte bu ilacı kullanmaları gerekebileceğini makul bir şekilde farz edebilen katılımcılar yeterli olacaktır. Bu özellikle daha yaygın hastalıklar için bu şekildedir. Bununla beraber, eğer ilaç seyrek görülen bir hastalık içinse veya bir dereceye kadar hastanın bilgisini gerektiren uzun bir dönem içinse, o zaman kullanma talimatını hastalığı gerçekten geçirenler üzerinde test etmek daha iyi olacaktır.

• İş arkadaşları gibi birbirine yakın toplulukların dâhil edilmesinden kaçınılmalıdır. Bu tip insanlar test sorularına yol gösterebilirler, sorulara beklenilen türde cevaplar alınabiliyor mu diye kontrol etmek üzere kullanılabilirler. Ne test edilecek?

• Kullanma talimatı, hastalara sunulurken bir düzen içerisinde ve aynı kağıtta olmalıdır.

• İki soru vardır: Hastalar kullanma talimatındaki bilgileri çabucak ve kolaylıkla bulabiliyorlar mı? Bilgiyi bulduklarında da anlayabiliyor ve uygun bir şekilde hareket edebiliyorlar mı?

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 21/58

Test etme prosedürü aşağıdaki gibidir:

1. Uygun kullanım için önemli olan ve her bir beşeri tıbbi ürün kullanma talimatında belirtilen bir görevler bütünü vardır. Bu bir üründen diğerine farklılık gösterir. Bir kullanma talimatının kritik alanları çoğunlukla “Ne için kullanıldığı?”, “Nasıl kullanıldığı?” ve “Olası yan etkiler” dir. Kullanma Talimatı kullanarak hastaların gerçekleştirmeleri için seçilen işlerin (soru şeklinde) sayısı normal olarak 15'i geçmemelidir. Birçoğunun çok basit veya düşük öneme sahip olduğu düşünüldüğünden her işi test etmek pratik veya gerekli değildir.

2. Sorular bir tek doküman olarak düzenlenmelidir.

3. Tercihen özellikle bu ürünle sorun yaşaması muhtemel insanlardan oluşan, (örneğin yaşlı hastalar) 10 hasta dâhil edilmelidir.

4. Her defasında bir hasta test edilmelidir ve en azından her bir kişiye yarım saat ayrılmalıdır. Her katılımcı üzerinde birden fazla kullanma talimatı test edilebilir. Örneğin, iki kısa ve nispeten basit kullanma talimatları test edilebilir. Bununla beraber, 45 dakikadan fazla süren testler yararlı olmayabilir, çünkü katılımcılar yorulmaya başlayacaktır.

5. Soruların sorulma sırası rastgele olmalıdır ve birbirine yakın bilgileri işaret eden iki soru sırayla sorulmamalıdır. Her soruyu sorarken hastaların kullanma talimatını nasıl kullandığının, bilgiyi nasıl aradıklarının gözlemlenmesi gerekir. Yapıyı test etmek için, kişilerin kafaları karıştığında veya dikkatleri dağıldığında problemle nasıl başa çıkmaya çalıştıklarına dikkat etmek gereklidir.

6. Hastalar kendilerine sorulanın bilgisini bulduklarında muhtemelen sadece onu okuyacaklardır. Onlardan söz konusu bilgiyi kendi kelimelerine dökmeleri ve ne demek istendiğini açıklamaları istenmelidir. Bu yazılanı anlayıp anlamadıklarını ortaya çıkaracaktır. Eğer soru bir işlemin tarif edilmesini içeriyorsa, mesela bir inhalerin kullanılması gibi, bir tane plasebo inhaler verilmek suretiyle kullanma talimatındaki sıraya uyarak işlemleri yapmaları istenmelidir. Bir alternatif ise, prosedürü kendi kendilerine tarif etmelerinin istenmesidir. Hatırlanması gereken, asıl hedef sadece neyin anlaşıldığını değil, neyin yanlış anlaşıldığını da bulmaya çalışmaktır. Bazen hastalar, birtakım şeyleri anlamakta zorlandıklarında bunun ne anlama geldiğini sorarlar. Bir cevap vermekten kaçınmalı ve ”Sence ne demek?” veya ”Bunu okuduğunda sen normalde ne anlıyorsun? ” gibi sorularla onu geçiştir mek gerekir.

7. Bu 10 hasta test edildikten sonra veriler gözden geçirilmelidir. Eğer kullanma talimatında önemli bir hata mevcut ise, bu test sayısı sonrasında bazı şablonlar oluşabilir. Böylece, ilave testler yapmadan kullanma talimatının bazı bölümlerini tekrar yazmak için yeterli veri sağlanmış olabilir.

8. 10 hastanın testinden memnun edici veriler elde edildikten sonra ilave bir 10 kişi daha test edilmelidir. Hedef 20 hastadan en az 16'sının her soruya doğru cevap verebilmesini sağlamaktır. Bununla beraber, aynı 16 kişinin her soruya doğru cevap vermesi gerekli değildir. Kullanma Talimatında değişiklik yapmak ve sonra bu seviyede bir performans yakalayabilmek için çeşitli defalar yeniden test etmek gerekebilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 22/58

3. BÖLÜM

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ VE KULLANMA

TALİMATINDAKİ YARDIMCI MADDELER

Amaç Bu bölüm, başvuru/ruhsat/izin sahipleri içindir. Ekinde beşeri tıbbi ürünlerde ambalaj bilgilerinde belirtilmesi gereken yardımcı maddeler yer almakta olup yardımcı maddeler için kullanma talimatında bulunması gerekli bilgilerin ana hatlarını belirler. Bu kılavuzda yer alan yardımcı maddeler, etkin madde olarak kullanıldıkları zaman bu kılavuz hükümleri uygulanmaz. Tanımlar ve Örnekler

• Yardımcı maddelere şunlar dâhildir:

- Renklendiriciler, koruyucu maddeler, adjuvanlar, stabilizanlar, kıvam arttırıcılar, emülsifiye ediciler, tatlandırıcılar, aromatik maddeler vb.

- Beşeri tıbbi ürünlerin dış kaplamasının (kapsüller, jelatin kapsüller, rektal kapsüller vb.) yutulan veya hastaya uygulanan bileşenleri

- İlave örnekler şunlar olabilir:

- Yardımcı madde karışımları, örneğin direkt basım için kullanılanlar veya film kaplamada kullanılanlar veya yutulacak bir dozaj şeklini parlatmak için kullanılanlar

- pH ayarlayıcılar

- Yutulacak dozaj şeklini belirtmek için kullanılan baskı mürekkebi bileşenleri

- Bitki özleri veya vitamin konsantrelerindeki gibi seyrelticiler

- Kimyasal olarak ilişkili bileşenlerin (örneğin koruyucu maddeler) karışımında bulunan maddeler

• Bununla birlikte, bu kılavuz kapsamında üretim prosesinden kaynaklanan kalıntılar, safsızlıklar, kalıntı çözücüler, bozunma ürünleri vb. bu tanıma dâhil edilmemiştir.

• Yardımcı maddeler genel olarak ‘inert’ olarak düşünülür. Yardımcı maddelerin kendi başlarına çok az bir farmakolojik etkiye sahip olması, ya da hiç olmaması istenmekle birlikte bazılarının belirli durumlarda bilinen bir etkiye sahip oldukları bilinmektedir. Dolayısıyla başvuru/ruhsat/izin sahiplerinin, beşeri tıbbi ürünlerin formülasyonunda bulunan yardımcı maddelerin Ek’te yer alan bilgiler bakımından uygun olarak kullanıldığından emin olması gerekir. Terminoloji Aşağıdaki bilgiler; ambalaj bilgileri, kullanma talimatında ve kısa ürün bilgilerindeki tüm yardımcı maddelerin isimleri için uygulanır:

1. Mülkiyete haiz olan isimlerin her yardımcı madde için kullanılmaması gerekir. Yardımcı maddeler için yaygın isimleri, mümkün değilse Avrupa Farmakopesi isimleri kullanılmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 23/58

2. Ek’te bulunan yardımcı maddelerin adları eğer mevcutsa mutlaka “E” numarası ile birlikte yazılmalıdır. Kullanma talimatında tam bir kalitatif bileşim verildiği için yardımcı maddelerin tam adı ve eğer mevcutsa “E ” numarası bulunacağından, ambalaj bilgilerinde yardımcı maddeler için sadece “E” numarası verilebilir.

3. Mülkiyete haiz olan tat ve koku vericiler genel terimlerle (örneğin “portakal tadı”, “turunçgil kokusu” olarak) açıklanabilir. Mülkiyete haiz olan tat ve koku vericilerin içeriğindeki bilinen herhangi bir ana bileşen veya bilinen bir etkisi olan maddeler spesifik olarak belirtilmelidir.

4. Kimyasal olarak değiştirilmiş yardımcı maddeler, değiştirilmemiş yardımcı maddelerle karışıklığa neden olmayacak bir yolla belirtilmelidir (örneğin, prejelatinize nişasta).

5. pH ayarlayıcılarının isim olarak belirtilmesi gerekir, fonksiy onları da ayrıca belirtilebilir (örneğin, pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit).

6. Yardımcı maddeler dâhil karışımın bütün bileşenleri, genel tanımlayıcı ifadeler altında (örneğin x, y, z içeren baskı mürekkebi) listelenmiş olarak belirtilmelidir. Kullanma talimatında daha fazla bilgi verileceği için ambalajda genel tanımlayıcı bir terim kullanılabilir. Bilinen bir etkisi olan her bileşen ambalaj bilgilerinde mutlaka belirtilmelidir. Örnek: Opadry kaplama materyalinin içeriğinde Ek’teki listede yer alan bilinen bir etkiye sahip yardımcı maddelerden herhangi birinin eşik değerde veya üzerinde bulunması durumunda bunun ambalajda belirtilmesi gibi. Ambalaj Bilgilerinde Yer Alan Yardımcı Maddeler

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğine göre parenteral, oftalmik ve topikal preparatlardaki tüm yardımcı maddelerin ambalajda isim olarak bulunması gerekmektedir. Topikal tıbbi ürünler;

- Haricen deriye uygulananları,

- İnhalasyon yoluyla akciğerlere taşınan solunum sistemi ürünlerini

- Oral, nazal, rektal ya da vajinal mukozaya uygulanan ve taşınmanın lokal veya transdermal olduğu tıbbi ürünleri kapsayacak şekilde ele alınabilir.

• Diğer tüm beşeri tıbbi ürünlerde ise sadece bilinen bir etkiye sahip yardımcı maddelerin ambalaj bilgilerinde isim olarak belirtilmeleri yeterlidir. Bu yardımcı maddeler Ek’te listelenmiştir.

• Beşeri tıbbi ürünün Ek’te yer alan yardımcı madddelerin herhangi birini içermesi durumunda , yardımcı maddenin adı “ilave bilgi için kullanma talimatına bakınız” ifadesiyle birlikte ambalaj bilgilerinde belirtilmelidir. Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler

• Yardımcı maddelerin isim olarak kullanma talimatında belirtilmesi gerekir. Dolayısıyla tüm yardımcı maddelerin yukarıda Tanımlar ve Örnekler altında ifade edildiği gibi bu kılavuzda tanımlanmış olan terminolojiye göre belirtilmesi gerekir.

• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının c bendinin altıncı alt bendi kapsamında belirtilenlerle uyumlu olarak Ek’teki listenin 4. kolonu her bir yardımcı maddeye karşılık gelen, hasta için

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 24/58

açık ve anlaşılabilir bilgileri vermektedir. Bu bilgileri içeren metindeki ifadelerin, başvuru/ruhsat/izin sahibinin kullanma talimatı için kendine özgü ifade tarzı olabileceği dikkate alınarak kullanma talimatında Ek’teki listedeki ifadelere harfi harfine uyması gerekli değildir. Dolayısıyla başvuru/ruhsat/izin sahipleri, hasta için metnin içeriği veya anlamının değişmemesi ve anlaşılabilir olması kaydıyla bilgileri kendine özgü ifade tarzlarında sunabilir.

• Ek’teki listeye göre bir uyarı veya bilgi açıklanması gerekli ise, bu uyarı veya açıklamanın yardımcı madde ile ilgisi kullanma talimatı ve kısa ürün bilgilerinde açıkça belirtilmelidir. Hastalar uyarıların yardımcı madde için mi yoksa etkin madde için mi olduğu konusunda her hangi bir şüphe içinde bırakılmamalıdır.

• Ek’li listedeki bazı yardımcı maddeler için kullanma talimatında yer alan bilgiler kullanma talimatının birden fazla bölümüne ilişkin olabilir; örneğin, makine kullanma yeteneği üzerine olan etkisi, gebelik ve emzirme, istenmeyen etkiler. Kullanma talimatını sadeleştirmek için bu bilgi sadece bir kere geçmelidir. Hastanın önemli bilgileri gözden kaçırmaması için kullanma talimatındaki diğer bölümlerde yardımcı madde uyarıları kısmına atıfta bulunulması gerekebilir. Örneğin etanol için, kullanma talimatının araç kullanma üzerine olan etki, gebelik ve emzirme, çocuklar için bilgiler vb. bölümlerinde yardımcı madde uyarıları kısmına atıfta bulunulması gerekebilir.

4. BÖLÜM

ÇEŞİTLİ VE SON HÜKÜMLER

Yürürlükten Kaldırılan Kılavuz

• Şubat 2008’de yayımlanan “Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz” yürürlükten kaldırılmıştır.

• Haziran 2005’te yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.

Atıflar

• Şubat 2008’de yayımlanan Beşeri İlaçların Ambalaj ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuzuna ve Haziran 2005’te yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Hasta Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddeler Kılavuzuna yapılan atıflar bu Kılavuza yapılmış sayılır. Yürürlük

• Bu Kılavuz yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme

• Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. EK: Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler Açıklayıcı Notlar Adı İlgili olduğu yerde “E” numarasına bir atfı da içeren INN’si ya da mümkün olan yerde Avrupa Farmakopesi terminolojisinin kullanıldığı yardımcı maddenin ismi

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 25/58

Uygulama yolu Ambalaj bilgileri, kullanma talimatı ve kısa ürün bilgilerinde (KÜB) yer alması gereken bilgiler uygulama yoluna bağlı olabileceği için uygulama yolunun belirtilmesi zorunludur. Örneğin benzalkonyum klorür için bronkospazmla ilgili bilgiler sadece solunum yolu ile kullanıldığı zaman geçerlidir. Eşik

• Yardımcı maddelerin sadece belirli bir ‘doz’ üzerine çıktıklarında etki gösterdikleri kabul edilmektedir.

• Diğer türlü belirtilmediği sürece eşik, sorgulanan yardımcı maddenin “Maksimum Günlük Dozları” olarak ifade edilir.

• Eşik bir değerdir, bu değere eşitlik ya da bu değerden fazla olunması durumunda bilgilerin belirtilmesi gerekir.

• ‘Sıfır’ eşik, beşeri tıbbi üründe ilgili yardımcı maddenin mevcut olduğu her bir durumda bilgilerin belirtilmesinin gerekli olduğu anlamına gelir. Kullanma Talimatı için Bilgiler

• Buradaki bilgiler hastanın kolayca anlayacağı açık ve anlaşılabilir anlatımlarla basit bir şekilde sunulmuştur.

• Metinde sıklıkla beşeri tıbbi ürünün dozu anlamında ‘her bir doz’ terimi kullanılır.

• Dozlar oldukça değişken olabildikleri için başvuru/ruhsat /izin sahibi, KÜB Bölüm 4.2’de belirtildiği gibi beşeri tıbbi ürünün maksimum tek doz unu muhakkak dikkate almalıdır.

• Bu nedenden dolayı bilgiler bazen ‘her bir dozda x mg doza kadar’ gibi ifadeleri içerebilir.

• Eğer farmasötik şekil tablet, kapsül, supozituvar, toz içeren saşe gibi katı bir dozaj şekli ise her bir tablet, kapsül vb. deki miktarın belirtilmesi daha uygundur.

Açıklamalar Bu sütun hastalar için bilgi içermemektedir. Başvuru/ruhsat/izin sahipleri yararına olabilecek ilave bilgiler verilmesi amaçlanmıştır. Bazı durumlarda bu açıklamalar uygun ifade tarzı ile yazılarak KÜB’de bir kontrendikasyon olarak verilebilir.

Geçici Madde 1

– (1) İş bu kılavuzun 1 inci bölümünün 17 inci maddesinde ve 2 inci bölümünün 2.11 inci maddesinde belirtilen yükümlülükler, 31/12/2024 tarihinden önce ambalajlanmış ürünler için mecburi değildir.

Yürürlük Bu Kılavuz Kurum Başkanı Onayı ile yürürlüğe girer. Yürütme Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 26/58

Revizyon Tarihçesi

Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar 1 11.09.2017 2 02.10.2017 3 23.02.2018 4 18.12.2018 5 23.01.2019 6 18.04.2020 7 15.11.2022 Kılavuz formatında güncelleme gerçekleştirilmiştir.

8 23.05.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz’un;

-Beşeri Tıbbi Ürünün İsmi,

-8. Ruhsat/İzin Sahibi

-9. Üretim (İmal) Yeri Adı ve Adresi,

-Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatının Değerlendirilmesi,

-17. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ’nin 9 uncu Maddesi Kapsamındaki Semboller ve Diğer Bilgiler,

-Alt bilgi ve

-13. Maddesinde güncelleme gerçekleştirilmiştir.

8 23.05.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz’una; 21 ve 22. Maddeler eklenmiştir.

8 23.05.2023 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Ve Kullanma Talimatının Okunabilirliğine İlişkin Kılavuz’un “2.11. Görme Engelli ve Kısmi Görebilenlere Yönelik Kullanma Talimatı” bölümde güncelleme gerçekleştirilmiştir.

8 23.05.2023 EK-2: Birinci Seviye Etkin Maddeler EK-3: İkinci Seviye Etkin Maddeler EK-4: Üçüncü Seviye Etkin Maddeler Tablolar halinde eklenmiştir. 8 23.05.2023 “Geçici Madde 1” eklenmiştir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 27/58

EK: Yardımcı Maddeler ve Kullanma Talimatı için Bilgiler

Adı Uygulama Yolu Eşik Kullanma Talimatı için Bilgiler Açıklamalar Aprotinin

Topikal Sıfır Aşırı duyarlılık veya ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Buradaki topikal yol, dolaşıma erişimi olan yerleri ifade eder (örneğin, yaralar, vücut boşlukları vb.)

Araşit Yağı (Fıstık Yağı)

Hepsi

Sıfır

(Beşeri tıbbi ürün) araşit yağı (fıstık yağı) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya karşı allerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Saflaştırılmış araşit yağı fıstık proteinlerini içerebilir. Avrupa Farmakopesi Monografı kalıntı protein için bir test içermemektedir.

KÜB: Kontrendikasyon

Aspartam (E951) Oral

Sıfır

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Azo Renklendirici Maddeler Oral Sıfır Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Örneğin,

E102, tartrazin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 28/58

E110, gün batımı sarısı FCF

E122, azorubin, karmoizin

E123, amarant (kadife çiçeği)

E124, ponceau 4R kırmızı, cochienal kırmızı A

E151, parlak siyah BN, siyah PN

Peru Balzamı Topikal Sıfır Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Benzalkonyum Klorür Oküler

Sıfır Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız.Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Topikal İrritan, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Solunum yolu Verilen doz başına 10 miligram Bronkospazma neden olabilir. Benzoik asit ve benzoatlar: Topikal Sıfır Deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede irritan.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 29/58

Örneğin, Parenteral Sıfır Yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.

E210 benzoik asit E211 sodyum benzoat E212 potasyum benzoat

Benzil alkol Parenteral 90 mg/kg/gün Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. KÜB: ‘alerjik’ durum ‘anafilaktoid’ kelimesi ile ifade edilmelidir. den daha az kullanım

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kullanma talimatı ve KÜB’de her bir “hacim” deki benzil alkolün mg olarak miktarının belirtilmesi gerekir.

90 mg/kg/gün Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Kullanma talimatı ve KÜB’de her bir “hacim” deki benzil alkolün mg olarak miktarının belirtilmesi gerekir. 90 mg/kg/gün dozun fazlalığında benzil alkole maruziyetten kaynaklanan fatal toksik reaksiyon riski nedeniyle bu ürünün bebek ve 3 yaşına kadar olan çocuklara uygulanmaması gerekir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 30/58

Bergamot yağı Bergapten Topikal Sıfır UV ışığına (doğal ve suni güneş ışığına) duyarlılığı artırabilir. Bergamot yağı bergapten içermediğinde uygulanmaz.

Bronopol Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Bütil hidroksianizol (E320)

Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Bütil hidroksitoluen (E321) Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir .

Polioksil kastor yağı ve Hidrojenize polioksil kastor yağı Parenteral Sıfır Ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Oral Sıfır Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Topikal Sıfır Deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Setil alkol dâhil Setosterail alkol Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Klorkrezol Topikal Sıfır Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Parenteral Dimetil sülfoksid Topikal Sıfır Deriye irritan olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 31/58

Etanol Oral ve Parenteral Her dozda 100 mg’dan daha az Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etanol

(alkol) içerir. Bu açıklama, üründe az seviye alkol olması ile ilgili endişe taşıyan ebeveyn ve çocukların endişelerini gidermek içindir.

Her dozda 100 mg- 3 g arası

Bu tıbbi üründe hacmin %........ si kadar etanol (alkol) vardır;

örneğin, her dozda ......mg’a kadar, her dozda ......mL biraya

eşdeğer, her dozda ...... mL şaraba eşdeğer gibi.

Kullanma talimatı nominal olarak %5 ve %12 etanol hacmi farz edilerek hesaplanmış eşdeğer hacimde bira ve şarap belirtmelidir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Kullanma talimatının farklı kısımlarında ayrı uyarı ifadeleri gerekli olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Oral ve Parenteral Her dozda 3 g

Bu tıbbi üründe hacmin ....%si kadar etanol (alkol) vardır;

örneğin, her dozda ......mg’a kadar, her dozda ......m L biraya

eşdeğer, her dozda ...... mL şaraba eşdeğer gibi.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 32/58

Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir.

Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.

Formaldehit Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Oral Sıfır Mide bulantısına ve ishale neden olabilir.

Fruktoz Oral Parenteral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

5 g Her dozda x g fruktoz içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 33/58

Galaktoz Parenteral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin galaktozemi) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans problemi (örneğin glukoz –galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral Parenteral 5 g Her dozda x g galaktoz içerir. Bu, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Glukoz Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 5 g Her dozda x g glukoz içerir. Parenteral Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 34/58

kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.

Gliserol Oral 10 g/doz Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale neden olabilir.

Rektal 1 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Heparin (eksipiyan olarak) Parenteral Sıfır Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Hidrojenize Glukoz şurubu (ya da sıvı Maltitol) Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Hidrojenize glukoz şurubunun kalori değeri 2,3 kcal/g’dır.

İnvert şeker Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz –galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 35/58

5 g Her dozda x g fruktoz ve glukoz karışımını içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir. Laktitol, E966 Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, galaktoz intoleransı veya glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,1 kcal/g laktitol’dur.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 36/58

Laktoz Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

5 g Her dozda x g laktoz (x/2 glukoz ve x/2 galaktoz) içerir. Diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Lanolin (bkz. Yapağı yağı) Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Lateks Doğal Lastik (lateks) Hepsi Sıfır Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Ciddi allerjik reaksiyonlara neden olabilir. Tipik bir yardımcı madde değildir, fakat uyarı yapılmasının gerekli olduğu düşünülür.

Maltitol E965 ve İzomaltitol E953, sıvı Maltitol Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

(bkz. Hidrojenize Glukoz şurubu) 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,3 kcal/g maltitol (veya izomaltitol)’dur.

Mannitol, E421 Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 37/58

Organik civa bileşikleri Oküler Sıfır Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ve renk kaybına neden olabilir.

örneğin,

Tiyomersal Fenilmerkürik nitrat, asetat, borat Parenteral Sıfır Bu tıbbi ürün koruyucu olarak (tiyomersal) ihtiva etmektedir ve “sizin/ ya da çocuğunuzun” alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. “Sizin/ ya da çocuğunuzun” bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz.

“siz/ ya da çocuğunuz” daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Aşılar için ilave açıklamalar belirtilir. Parahidroksibenzoatlar ve esterleri (Parabenler) Oral Oküler Topikal Sıfır Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Örneğin

E214 Etilhidroksibenzoat Parenteral Solunum yolu Sıfır Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir .

E216 Propilhidroksibenzoat

E217 Sodyum Propilhidroksibenzoat

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 38/58

E218 Metilhidroksibenzoat

E219 Sodyum Metilhidroksibenzoat

Fenilalanin Hepsi Sıfır Bu tıbbi ürün fenilalanin ihtiva etmektedir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.

Potasyum Parenteral Her “doz” da 1 mmol’dan daha az Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”. Tıbbi üründeki total K +

miktarı esas alınarak bir eşik değere ilişkin bilgiler.
Özellikle pediyatrik dozlarda kullanılan ürünler 	için reçete yazanlara bilgi 	sağlanması ve üründeki 	düşük K
+ seviyesi ile ilgili ebeveynleri rahatlatacak 	bilgi verilmesi gerekir.

Parenteral Oral Her “doz” da 1 mmol Bu tıbbi ürün her “doz”unda x mmol (ya da y mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Parenteral İntravenöz 30 mmol/L Enjeksiyon yerinde ağrıya neden olabilir. Propilen glikol ve esterleri Topikal Sıfır Deride iritasyona neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 39/58

Oral Parenteral Yetişkinler için 400 mg/kg Alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Çocuklar için 200 mg/kg

Susam yağı Hepsi Sıfır Nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sodyum Parenteral Her “doz” da 1 mmol’dan daha az Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Tıbbi üründeki total Na +

miktarı esas alınarak bir eşik değere ilişkin bilgiler.

Özellikle pediyatrik dozlarda kullanılan ürünler için reçete yazanlara bilgi sağlanması ve üründeki düşük Na + seviyesi ile ilgili ebeveynleri rahatlatacak bilgi verilmesi gerekir.

Oral Parenteral Her “doz” da 1 mmol Bu tıbbi ürün her “doz”unda x mmol (ya da y mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbik asit ve tuzları Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 40/58

Sorbitol E420 Oral Parenteral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,6 kcal/g sorbitol’dür.

Soya yağı (ve hidrojenize soya yağı) Hepsi Sıfır (Tıbbi ürün) soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Araşit yağı ile aynı doğrultuda KÜB: Kontraendikasyon

Stearil alkol Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

Sukroz Oral Sıfır Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. KÜB önerisi: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

5 g Her dozda x g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 41/58

Oral sıvılar, pastiller ve çiğneme tabletleri Sıfır Dişlere zararlı olabilir. Sadece tıbbi ürünün, örneğin iki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımı söz konusu olduğunda belirtilmelidir.

Metasülfitler dâhil sülfitler Oral Parenteral Solunum yoluyla Sıfır Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Örneğin:

E220 sülfür dioksit E221 sodyum sülfit E222 sodyum bisülfit E223 sodyum metabisülfit

E224 potasyum metabisülfit

E228 potasyum bisülfit Buğday nişastası Oral Sıfır Çölyak hastalığı olan insanlar için uygundur. Buğdaya alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır. Buğday nişastası gluten ihtiva edebilir fakat bu eser miktardadır ve çölyak hastaları için güvenli olarak kabul edilebilir. (Buğday nişastasındaki gluten Avrupa Farmakope Monografında tanımlanan total protein testi ile sınırlandırılmıştır).

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 42/58

Yapağı yağı

(lanolin) Topikal Sıfır Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.

Ksilitol Oral 10 g Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Kalori değeri 2,4 kcal/g ksilitol’dür.

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 43/58

EK-2: Birinci Seviye Etkin Maddeler

M03B-KAS GEVŞETİCİLER VE SANTRAL ETKİLİ İLAÇLAR

M03BX05 Tiyokolşikosidler

M03BX30 Feniramidol

M03BX08 Siklobenzaprin

M03BB03 Klorzoksazon M03BA03 Metokarbamol

N02A – OPİOİDLER

N02AA59 Kodein, kombinasyon halinde Birim doz başına 20 mg’ın altındaki baz kodein dozları için 1. Seviye

N02B – DİĞER ANALJEZİKLER VE ANTİPİRETİKLER

N02BA51 Kodein ile kombinasyon halinde asetilsalisilik asit Birim doz başına 20 mg’ın altındaki baz kodein dozları için 1. Seviye N02BE51 Kodein veya afyon ile kombinasyon halinde parasetamol Birim doz başına 20 mg’ın altındaki baz kodein dozları için 1. Seviye N02BG04 Floktafenin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 44/58

N02BG 	Mefenamik asit
N02BG 	Diklofenak
N02BG 	Fenoprofen
N02BG 	İbuprofen
N02BG 	Ketoprofen
N02BG 	Naproksen
N02BG 	Parekoksib
N02CA01 	Dihidroergotamin 	Burun spreyi çözeltileri için 1. Seviye
N02CA52 	Ergotamin, kombinasyon halinde

N04B – DOPAMINERJİKLER

N04BB01 Amantadin

N04BD01 Selegilin

N04BD02 Rasajilin

N05B – ANKSİYOLİTİKLER

N05BB02 Kaptodiam

N05BE01 Buspiron

N05BX03 Etifoksin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 45/58

N05C – HİPNOTİKLER VE SEDATİFLER

N05CH01 Melatonin N05CM Bromolaktobiyonat

N07B – BAĞIMLILIK OLGULARINDA KULLANILAN İLAÇLAR

N07BA03 Vareniklin

N07X – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI

N07XX02 Riluzol

S01F-MİDRİYATİK VE SİKLOPLEJİKLER

S01FA06 Tropikamid

S01FA04 Siklopentolat Hidroklorür

S01FA01 Atropin

S01FB01 Fenilefrin hidroklorür

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 46/58

EK-3: İkinci Seviye Etkin Maddeler

M03B-SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER

M03BX02 Tizanidin hidroklorür

M03BA01 Fenprobamat

N01A – GENEL ANESTEZİKLER

N01AX13 Azot oksit

N01B – LOKAL ANESTEZİKLER

N01BA02 	Prokain
N01BB02 	Lidokain
Enjekte edilebilir formlar için 2. Seviye
N01BB03 	Mepivakain
N01BB08 	Artikain
N01BB51 	Bupivakain, kombinasyon halinde
N01BB52 	Lidokain, kombinasyon halinde
Enjekte edilebilir formlar için 2. Seviye
N01BB53 	Mepivakain, kombinasyon halinde
N01BB58 	Artikain, kombinasyon halinde

N02A – OPİOİDLER

N02AA01 Morfin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 47/58

N02AA03 	Hidromorfon
N02AA05 	Oksikodon
N02AA08 	Dihidrokodein
N02AA59 	Kodein, kombinasyon halinde
Birim doz başına 20 mg’a eşit veya daha büyük baz kodein dozları için 2. Seviye
N02AA 	Kodein
N02AB02 	Petidin
N02AB03 	Fentanil 	Transdermal formlar için 2. Seviye
N02AC01 	Dekstromoramid
N02AD01 	Pentazosin
N02AE01 	Buprenorfin
N02AF02 	Nalbufin
N02AX02 	Tramadol
N02AX06 	Tapentadol
N03AX52 	Tramadol, kombinasyon halinde

N02B – DİĞER ANALJEZİKLER VE ANTİPİRETİKLER

N02BA51 Kodein ile kombinasyon halinde asetilsalisilik asit Birim doz başına 20 mg’a eşit veya daha büyük baz kodein dozları için 2. Seviye N02BE51 Kodein veya afyon ile kombinasyon halinde parasetamol Birim doz başına 20 mg’a eşit veya daha büyük baz kodein dozları veya afyonla kombinasyonlar için 2. Seviye N02BG06 Nefopam N02BG08 Zikonotid

N02C – MİGREN ÖNLEYİCİ İLAÇLAR

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 48/58

N02CC01 	Sumatriptan
N02CC02 	Naratriptan
N02CC03 	Zolmitriptan
N02CC04 	Rizatriptan
N02CC05 	Almotriptan
N02CC06 	Eletriptan
N02CC07 	Frovatriptan
N02CX01 	Pizotifen
N02CX06 	Oksetoron
N02CX 	Lizin asetilsalisilat + metoklopramid

N03A – ANTİEPİLEPTİKLER

N03AA02 	Fenobarbital
N03AA03 	Primidon
N03AA 	Fenobarbital, kombinasyon halinde
N03AB02 	Fenitoin
N03AB05 	Fosfenitoin
N03AD01 	Etosüksimit
N03AF01 	Karbamazepin
N03AF02 	Okskarbazepin
N03AF03 	Rufinamid
N03AF04 	Eslikarbazepin
N03AG01 	Valproik asit
N03AG02 	Valpromid
N03AG04 	Vigabatrin
N03AG05 	Progabid

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 49/58

N03AG06 	Tiagabin
N03AX09 	Lamotrijin
N03AX10 	Felbamat
N03AX11 	Topiramat
N03AX12 	Gabapentin
N03AX14 	Levetirasetam
N03AX15 	Zonisamid
N03AX16 	Pregabalin
N03AX18 	Lakozamid
N03AX21 	Retigabin
N03AX22 	Perampanel

N04A – ANTİKOLİNERJİLER

N04AA01 	Triheksifenidil
N04AA02 	Biperiden
N04AA12 	Tropatepin

N04B – DOPAMINERJİKLER

N04BA02 	Levodopa + dopa-dekarboksilaz inhibitörü
N04BA03 	Levodopa + dopa-dekarboksilaz ve katekol-O-metiltransferaz inhibitörleri
N04BC01 	Bromokriptin
N04BC02 	Pergolid
N04BC04 	Ropinirol
N04BC05 	Pramipeksol

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 50/58

N04BC06 	Kabergolin
N04BC07 	Apomorfin
N04BC08 	Piribedil
N04BC09 	Rotigotin
N04BC 	Lisurid
N04BX01 	Tolkapon
N04BX02 	Entakapon

N05A – ANTİPSİKOTİKLER

N05AA01 	Klorpromazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AA02 	Levomepromazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AA06 	Siyamazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AB02 	Flufenazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AB06 	Trifloperazin
N05AB08 	Tiyoproperazin
N05AC01 	Perisiyazin
N05AC02 	Tioridazin
N05AC04 	Pipotiyazin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AD01 	Haloperidol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AD05 	Pipamperon
N05AD09 	Fluanizon 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AE03 	Sertindol
N05AE04 	Ziprasidon
N05AE05 	Lurasidon
N05AF01 	Flupentiksol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AF05 	Zuklopentiksol 	Oral formlar için 2. Seviye

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 51/58

N05AG02 	Pimozid
N05AG03 	Penfluridol
N05AH01 	Loksapin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AH02 	Klozapin
N05AH03 	Olanzapin 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AH04 	Ketiapin
N05AL01 	Sülprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AL02 	Sultoprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AL03 	Tiyaprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AL05 	Amisulprid 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AN01 	Lityum
N05AX08 	Risperidon
N05AX12 	Aripiprazol 	Oral formlar için 2. Seviye
N05AX13 	Paliperidon
N05AX15 	Kariprazin
N05AX16 	Brekspiprazol

N05B – ANKSİYOLİTİKLER

N05BB01 Hidroksizin

N05C – HİPNOTİKLER VE SEDATİFLER

N05CX Prometazin, kombinasyon halinde

N06A – ANTİDEPRESANLAR

N06AA01 Desipramin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 52/58

N06AA02 	İmipramin
N06AA04 	Klomipramin
N06AA05 	Opipramol
N06AA06 	Trimipramin
N06AA09 	Amitriptilin
N06AA12 	Doksepin
N06AA16 	Dosulepin
N06AA17 	Amoksapin
N06AA21 	Maprotilin
N06AB03 	Fluoksetin
N06AB04 	Sitalopram
N06AB05 	Paroksetin
N06AB06 	Sertralin
N06AB08 	Fluvoksamin
N06AB10 	Essitalopram
N06AF05 	İproniazid
N06AG02 	Moklobemid
N06AG03 	Toloksaton
N06AX01 	Oksitriptan
N06AX03 	Mianserin
N06AX05 	Trazodon
N06AX09 	Viloksazin
N06AX11 	Mirtazapin
N06AX12 	Bupropion
N06AX14 	Tiyaneptin
N06AX16 	Venlafaksin

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 53/58

N06AX17 	Milnasipran
N06AX21 	Duloksetin
N06AX22 	Agomelatin
N06AX24 	Vilazodon
N06AX26 	Vortioksetin

N06B – PSİKOSTİMÜLANLAR, DEHB’DE KULLANILAN İLAÇLAR ve NOOTROPİKLER

N06BA04 	Metilfenidat
N06BA07 	Modafinil
N06BX03 	Pirasetam

N06D – DEMANS İLAÇLARI

N06DA02 	Donepezil
N06DA03 	Rivastigmin
N06DA04 	Galantamin
N06DX01 	Memantin

N07A – PARASEMPATOMİMETİKLER

N07AA01 	Neostigmin
N07AA02 	Piridostigmin
N07AA30 	Ambenomyum

N07B – BAĞIMLILIK OLGULARINDA KULLANILAN İLAÇLAR

N07BB01 Disülfiram

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 54/58

N07BB04 	Naltrekson
N07BB05 	Nalmefen
N07BB 	Disülfiram, kombinasyon halinde
N07BC01 	Buprenorfin
N07BC02 	Metadon
N07BC51 	Buprenorfin, kombinasyon halinde

N07C – VERTİGO İLAÇLARI

N07CA03 Flunarizin

N07X – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI

N07XX05 	Amifampridin
N07XX06 	Tetrabenazin
N07XX07 	Fampridin
N07XX11 	Pitolisant

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 55/58

Ek-4: Üçüncü Seviye Etkin Maddeler

N01A – GENEL ANESTEZİKLER

N01AB01 	Halotan
N01AB04 	Enfluran
N01AB06 	İzofluran
N01AB07 	Desfluran
N01AB08 	Sevofluran
N01AF03 	Tiyopental
N01AH01 	Fentanil
N01AH02 	Alfentanil
N01AH03 	Sufentanil
N01AH06 	Remifentanil
N01AX03 	Ketamin
N01AX07 	Etomidat
N01AX11 	Sodyum Oksibat
N01AX10 	Propofol
N01AX15 	Ksenon
N01AX 	Flunitrazepam

N01B – LOKAL ANESTEZİKLER

N01BA04 	Kloroprokain
N01BB01 	Bupivakain
N01BB09 	Ropivakain
N01BB10 	Levobupivakain

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 56/58

N02A – OPİOİDLER

N02AB03 Fentanil (Transmukozal formlar ve iyontoforetik transdermal yamalar için 3. Seviye)

N03A – ANTİEPİLEPTİKLER

N03AE01 Klonazepam N03AX17 Stiripentol

N05A – ANTİPSİKOTİKLER

N05AA01 Klorpromazin (Parenteral formlar için 3. Seviye) N05AA02 Levomepromazin (Parenteral formlar için 3. Seviye) N05AA06 Siyamazin (Parenteral formlar için 3. Seviye) N05AB02 Flufenazin (Parenteral formlar için 3. Seviye) N05AB03 Perfenazin N05AC04 Pipotiyazin (Parenteral formlar için 3. Seviye) N05AD01 Haloperidol (Parenteral formlar için 3. Seviye (uzatılmış salımlı formlar hariç) N05AD08 Droperidol N05AD09 Fluanizon (Parenteral formlar için 3. Seviye) N05AF01 Flupentiksol (Parenteral formlar için 3. Seviye (uzatılmış salımlı formlar hariç) N05AF05 Zuklopentiksol (Parenteral formlar için 3. Seviye (uzatılmış salımlı formlar hariç) N05AH01 Loksapin (Parenteral ve inhale formlar için 3. Seviye)

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 57/58

N05AH03 	Olanzapin  (Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL01 	Sülprid  (Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL02 	Sultoprid  (Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL03 	Tiyaprid  (Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AL05 	Amisulprid  (Parenteral formlar için 3. Seviye)
N05AX12
Aripiprazol
(Parenteral formlar için 3. Seviye (uzatılmış salımlı formlar hariç))

N05B – ANKSİYOLİTİKLER

N05BA01 	Diazepam
N05BA02 	Klordiazepoksit
A03CC 	klordiazepoksit, pipenzolat bromid
A03CA02  	klordiazepoksit/klidinyum bromür
N05BA03 	Medazepam
N05BA04 	Oksazepam
N05BA05 	Klorazepat
N05BA06 	Lorazepam
N05BA08 	Bromazepam
N05BA09 	Klobazam
N05BA11 	Prazepam
N05BA12 	Alprazolam
N05BA16 	Nordazepam
N05BA18 	Loflazepat
N05BA21 	Klotiyazepam
N05BA23 	Tofizopam

N05C – HİPNOTİKLER VE SEDATİFLER

IRD-KLVZ-07 14/07/2017 23.05.2023 08 58/58

N05CA03 	Bütobarbital
N05CD01 	Flurazepam
N05CD02 	Nitrazepam
N05CD03 	Flunitrazepam
N05CD04 	Estazolam
N05CD05 	Triazolam
N05CD06 	Lormetazepam
N05CD07 	Temazepam
N05CD08 	Midazolam
N05CD09 	Brotizolam
N05CD11 	Loprazolam
N05CF01 	Zopiklon
N05CF02 	Zolpidem
N05CM16 	Niaprazin
N05CM18 	Deksmedetomidin

N06A – ANTİDEPRESANLAR

N06AX27 Esketamin hidroklorür

N07X – DİĞER SİNİR SİSTEMİ İLAÇLARI

N07XX04 Sodyum Oksibat