Циркуляр · Уведомление о безопасности AIFD · Güvenlik Duyuruları

Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri Acil Güvenlilik Kısıtlaması Görüş Katkı

Источник — портал AIFD TR · Скачать оригинал (PDF) EN · Скачать перевод (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

Приведённый ниже текст автоматически извлечён из официального документа; орфография и форматирование соответствуют первоисточнику.

Оглавление

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8 İstenmeyen etkiler
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KULLANMA TALİMATI
4. Olası yan etkiler

1 | 1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri- Acil Güvenlilik Kısıtlaması/Görüş- Katkı

DOSYA

Anjiyotensin II reseptör blokerlerini içeren ilaçlarla ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) “Signal assessment report on intestinal angioedema with angiotensin II receptor blockers” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) ve Kullanma Talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin eklenmesi gerekmektedir. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 28.02.2025 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Kurum Başkanı

Ek: KÜB/KT Metni (2 sayfa)

Dağıtım: İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Türkiye İlaç Sanayi Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı Gelişimci İlaç Firmaları Derneği

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan ve kandesartan (tek bileşenli veya sabit dozlu kombine bileşenli):

Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir [<ilaç ismi> dahil] (bkz. bölüm 4.8). Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, <ilaç ismi> tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır.

Azilsartan, eprosartan ve telmisartan (tek bileşenli veya sabit dozlu kombine bileşenli):

Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, <ilaç ismi> tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan ve kandesartan için: ilgili ARB için advers reaksiyon tablosuna ekleme. Losartan, olmesartan ve irbesartan için sıklık “nadir” olmalıdır. Valsartan ve kandesartan için sıklık “çok nadir” olmalıdır:

Gastrointestinal bozukluklar:

Bağırsak anjiyoödemi

Azilsartan, eprosartan ve telmisartan (tek bileşenli veya sabit dozlu kombine bileşenli):

Seçilen advers reaksiyonların tanımı: Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KULLANMA TALİMATI

Tüm ARB'ler (olmesartan, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, valsartan, losartan ve telmisartan) için:

2. <ilaç ismi>ni almadan önce bilmeniz gerekenler Uyarılar ve önlemler <ilaç ismi> aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. <ilaç ismi> almayı kendi başınıza bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan ve kandesartan için ilgili ARB için advers reaksiyon tablosuna ekleme. Losartan, olmesartan ve irbesartan için sıklık “nadir” olmalıdır. Valsartan ve kandesartan için sıklık “çok nadir” olmalıdır: Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Azilsartan, eprosartan ve telmisartan için: Sıklık 'bilinmiyor': Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.

EN: Это официальный английский вариант, опубликованный ведомством (TİTCK). Юридически обязывающим является официальный турецкий текст.

Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri Acil Güvenlilik Kısıtlaması Görüş Katkı_İNG

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-24931227-510.01.04-5591568 21.02.2025 Subject: Angiotensin II Receptor Blockers - Urgent Safety Restriction/Opinion - Contribution

FILE

The European Medicines Agency's (EMA) warning titled “Signal assessment report on intestinal angioedema with angiotensin II receptor blockers” regarding drugs containing angiotensin II receptor blockers has been evaluated by our Agency. The attached statements should be added to the Summary Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) of these drugs. Please be informed and take necessary actions to submit your opinions, suggestions and contributions, if any, regarding the decision taken to the Pharmacovigilance and Controlled Substances Department Pharmacovigilance Risk Management Unit until 28.02.2025, and not to apply to the Pharmacological Evaluation Unit within this period.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Agency President

Attached: SmPC/PIL Text (2 pages)

Distribution: Pharmaceutical Industry Employers' Association Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Turkish Pharmaceutical Industry Association Health Products Association Drug, Pharmacy, Health Science and Technologies Foundation
Association of Developmental Pharmaceutical Companies

This document has been signed with a secure electronic signature.

Document Verification Code: ZW56Q3NRS3k0M0FyQ3NRSHY3RG83SHY3 Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik- titck-ebys

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

4.4 Special warnings and precautions for use

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan and candesartan (single component or fixed-dose combination component):

Intestinal angioedema: Intestinal angioedema has been reported in patients treated with angiotensin II receptor blockers [including ] (see section 4.8). These patients complained of abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea. Their symptoms improved after discontinuation of the angiotensin Il receptor blocker. If intestinal angioedema is diagnosed, treatment with should be discontinued and appropriate monitoring initiated until complete resolution of symptoms.

Azilsartan, eprosartan and telmisartan (single component or fixed-dose combination component):

Intestinal angioedema: Intestinal angioedema has been reported in patients treated with angiotensin II receptor blockers (see section 4.8). These patients complained of abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea. Their symptoms improved after discontinuation of the angiotensin Il receptor blocker. If intestinal angioedema is diagnosed, treatment with should be discontinued and appropriate monitoring initiated until complete resolution of symptoms.

4.8 Undesirable effects

For olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan and candesartan: addition to the adverse reaction table for the corresponding ARB. For losartan, olmesartan and irbesartan, the frequency should be “rare”. For valsartan and candesartan, the frequency should be “very rare”:

Gastrointestinal disorders

Intestinal angioedema

Azilsartan, eprosartan and telmisartan (single component or fixed-dose combined component):

Description of selected adverse reactions: Cases of intestinal angioedema have been reported after the use of angiotensin II receptor blockers (see section 4.4).

PATIENT INFORMATION LEAFLET

For all ARBs (olmesartan, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, valsartan, losartan and telmisartan):

What you need to know before you use

Warnings and precautions Talk to your doctor if you experience abdominal pain, nausea, vomiting or diarrhea after taking . Your doctor will decide on further treatment. Do not stop taking on your own.

Possible side effects

Addition to the adverse reaction table for olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan and candesartan for the corresponding ARB. For losartan, olmesartan and irbesartan, the frequency should be “rare”. For valsartan and candesartan, the frequency should be “very rare”:

Intestinal angioedema: swelling of the bowels with symptoms such as abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea

For azilsartan, eprosartan and telmisartan:

Frequency 'unknown': Intestinal angioedema: Swelling of the bowels with symptoms such as abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea has been reported after use of similar products.