Циркуляр · Уведомление о безопасности AIFD · Güvenlik Duyuruları 08.06.2023

SB TITCK 08.06.2023 Propofol İlaç Kullanım Hatası Riski-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

Источник — портал AIFD TR · Скачать оригинал (PDF) EN · Скачать перевод (PDF)

TR EN ZH RU DE AR FR JA

Приведённый ниже текст автоматически извлечён из официального документа; орфография и форматирование соответствуют первоисточнику.

Оглавление

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI

1 | 2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Propofol/İlaç Kullanım Hatası /Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Propofol içeren tüm ilaçların yaşamsal tehlike oluşturan ölümcül sepsis vakalarına yol açan ilaç kullanım hataları ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 11 Nisan 2023 tarihinde yayınlanan ve ek2’de linki yer alan “Propofol – Medication errors that could potentially lead to life- threatening/fatal cases” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların primer ve sekonder ambalajlarına ek1’de yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı propofol içeren tüm ilaçlara ait primer ve sekonder ambalajlarının, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde incelenmek üzere Ruhsatlı İlaçlar Birimi’ne sunulması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Ek1: Sendika Dernek Duyurusu (1 sayfa) Ek2: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals- adopted-13-16-march-2023-prac-meeting_en.pdf

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2 | 2

[Aşağıda yer alan ifadeler, propofol içeren tüm ilaçların primer ve sekonder ambalajlarına ilave edilmelidir.]

 “Tek hastada tek kullanım içindir. Çoklu kullanımda sepsis riski vardır.“  “Açıldıktan hemen sonra kullanınız.“

EN: Это официальный английский вариант, опубликованный ведомством (TİTCK). Юридически обязывающим является официальный турецкий текст.

SB TITCK 08.06.2023 Propofol İlaç Kullanım Hatası Riski-Acil Güvenlilik Kısıtlaması_EN

Söğütözü Mahallesi, 2176. Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Phone: (0 312) 218 30 00 Fax: (0 312) 218 34 60 E-mail: [email protected] Website: https://www.titck.gov.tr Registered e-mail: [email protected] 1 | 1

REPUBLIC OF TÜRKİYE MINISTRY OF HEALTH Turkish Medicines and Medical Devices Agency

08.06.2023 Number : E-24931227-510.01.04-1131468 Subject : Propofol/Medication Error/Urgent Safety Restriction

DOSSIER

Our Agency has evaluated the warning titled “Propofol – Medication errors that could potentially lead to life- threatening/fatal cases” published on the official website of the European Medicines Agency on 11 April 2023 regarding medication errors that lead to life-threatening and fatal sepsis cases with all medicines containing propofol, for which a link is provided in Annex2. You are required to add the statements in Annex1 to the primary and secondary packaging of the medicinal products in question licensed in Türkiye. You are kindly requested to submit the primary and secondary packaging of all propofol-containing medicines reflecting the aforementioned changes to the Authorised Drugs Unit for review within 15 days from the date of the announcement.

Dr. Asım HOCAOĞLU Agency President

Annex1: Union Association Announcement (1 page) Appendix2: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations- signals- adopted-13-16-march-2023-prac-meeting_en.pdf

Distribution: To: Pharmaceutical Industry Association of Türkiye Association of Researched-based Pharmaceutical Companies
Pharmaceutical Manufacturers Association of Türkiye
Healthcare Products Association

This document is signed with a secure electronic signature. Document Verification Code: ZW56M0FyZ1AxM0FySHY3RG83ak1UZmxX Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

REPUBLIC OF TÜRKİYE
MINISTRY OF HEALTH Turkish Medicines and Medical Devices Agency

[The following statements should be included in the primary and secondary packaging of all propofol-containing medicines.]

• "For single-use in a single patient. There is a risk of sepsis in multiple use." • “Use immediately after opening."

This document is signed with a secure electronic signature. Document Verification Code: ZW56M0FyZ1AxM0FySHY3RG83ak1UZmxX Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys