SB TITCK 09.04.2024 Non-steroidal Antiinflamatuar İlaçlar hk.- GÖRÜŞ KATKI
1 | 1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı : Konu : Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar hk.
DOSYA
İlgi : 23.10.2012 tarihli Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar hk. konulu sendika/dernek duyurusu.
“Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar hk.” konulu ilgi sendika/dernek duyurusu güncel veriler ışığında Kurumumuz Klinik Değerlendirme Birimi tarafından yeniden değerlendirilmiştir. Alınan karara göre: NSAİİ’lerin (Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlar) kısa veya uzun etkili olanları, COX-2 selektif veya non-selektif olanları mevcuttur. Ayrıca NSAİİ’lerde antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etkinlikleri arasında farklılıklar bulunmaktadır. NSAİİ içeren ürünler etkililik ve güvenlilik açısından aynı kapsamda değerlendirilemeyeceğinden, endikasyonların standart hale getirilmesi uygun bulunmamıştır. İlgi sendika dernek duyurusunda yer alan bütün endikasyonlarda tüm NSAİİ içeren ürünlerin klinik verisi bulunmamaktadır. NSAİİ içeren ürünlerin orijinal SmPC’lerinde de endikasyonlar açısından farklılıklar bulunmaktadır. Bu gerekçelerle NSAİİ grubuna dahil tüm etkin maddelerin tek bir sendika dernek duyurusu çerçevesinde değerlendirilmesi yerine; her bir etkin madde ve farmasötik forma ilişkin klinik veriler doğrultusunda değerlendirme yapılması amacıyla ilgi sendika dernek duyurusunun iptal edilmesine karar verilmiştir. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın işbu sendika dernek duyurusu yayın tarihi itibariyle 10 (on) gün içerisinde Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Non-steroidal antiinflamatuar içeren ürünler” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme Birimine ve Ruhsatlandırma Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. F. Handan ÖZTUNCA Kurum Başkanı a. Daire Başkanı
Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı
' 'ı' C {;i]üiıi( t1İlrirn llüı ']'t1 ı }jj'c llaf vC Tıl)t] j Ci]ıae Xıu.ı.ıiıııı I]vrrıli tlirüıü Gi<leı Evralı Seıı'işi ,,Hilİ, Rİr;i Tl;üı'ı ı l c Il ir iı ı ıi r.c. iltilililililf iltiltDillilil 'ü^dG-i.IK]]AI{ANLIĞtr .j.-iIl:?l t|ı20I210:5.i.]l , Tiirlii5,c İIaç .,,e Tılıbi Cilıız I.Iiırilıriı EYüıJ. }i\]: 10(ı864 Evt'ı]l r:)i: IIaç, BiyolojiIt ve T)bLıi ürüııler }3a,ıIcııı )larrJınıcı}ığı llİ|cf,..] rir|'i'J SayıI(onu D, I 0. 1,TiT,0.02.0.01,0.07.03 Non-steroidai aıiti-infl anıaiııar ilaç:lzu
DOSYA
AhJi#,R,6,
*J"ı'j NS/lİİ QıIoıı'steroİıİal' aııtİ-İııJlaıııaluar ilaçlaı) jle ilgiJi olaralç I(rırtınıtıııruz "Beşeri Tıbbi üriııler Rulısatlaııdıiına Danışına' I(oıııisyoııu!' taraJıııdan alıııaıl lcaıaı doğrultusuııda, söz lcon usu müslalızarl arın endikasyoıılar böl üıııünüıı, "oslcoarırİt, ronıatoİd aı'trİı ya ankİlozan sponrtİIiı betİrIİ ve bulgularuıuı recJavi'çi İle ahıİ gut arıriIİ, alrut kas İ,ylçelet sİsleıni ağ'ıları, postoperaİif oğrı ve clisıninore tedavİsİııd-e enc{İlçedİı',, şekliıde düzeıılerunesi uyguıı buluıuıırıştur.
- f'arafiınıza, yapılınış/yapılacak olan I(ÜBiI(T başvurularında yukarıda belirtileıı lıususlaıla ilgili Sendika/Derneğiı'ıizüyesi firmalara gereldi bi]gileı1diınieııiıı yapıımas., ,.iç, cderiın. , . Saiın I(uruın ffir) Dağıtıın:Ara_ştıııracı İIaç Fiırııalaı.ı Derneği İlaç Endustrisi İşverenler Seudilcası Türkiye İlaç Sanayi Derııeği Gelİşiıııci İIaç Firmataıı Derneği Sağlık tirünleri Derneği