Отечественная вакцина · Бустерная доза · Не меньшая эффективность

Исследования TURKOVAC

TURKOVAC — отечественная турецкая инактивированная вакцина SARS-CoV-2, разработанная в Университете Эрджиес и продвигаемая при поддержке TÜSEB и Турецкого института вакцин. Эффективность и безопасность бустерной дозы этой вакцины оценивались в исследовании Hybrid COV-RAPEL TR и масштабных анализах нежелательных явлений.

Контекст

Клинический путь отечественной турецкой вакцины

В период пандемии независимость в области вакцин стала стратегическим приоритетом Турции. TURKOVAC — инактивированная цельновирионная вакцина, разработанная командой микробиологов Университета Эрджиес (под руководством проф. д-ра Айкута Оздарендели), — после фаз 1 и 2 оценивалась как бустерная доза у лиц, первично вакцинированных CoronaVac.

Два из этих исследований были опубликованы в международных рецензируемых журналах и дали ценные иммунологические данные как для научного сообщества, так и для регуляторов. От дизайна исследований до логистики вакцин, от системы электронного сбора данных до рандомизации и телефонных систем — вся инфраструктура вновь работала под эгидой Omega.

Экстренное использование

22 декабря 2021 года: Турция одобрила первую отечественную вакцину

TURKOVAC стала первой отечественной разработкой — вакциной против COVID-19, получившей экстренное разрешение в истории Турции. После разрешения Министерства здравоохранения от 22 декабря 2021 года вакцина была открыта для всех граждан как бустерная доза в национальной программе вакцинации.

Это разрешение опиралось на доказательства, полученные в исследованиях, описанных на этой странице, вместе с данными иммуноценности и безопасности бустерной дозы. На пути к экстренным разрешениям обеих вакцинных программ данные Omega стали решающими.

22.12.2021

Экстренное разрешение

1-я

Отечественная вакцина против COVID-19

Бустерная доза — национальная программа

Открыта для всех граждан

Hum Vaccin Immunother · 2022 · PMID 36315843 · NCT04979949

Исследование 1

Hybrid COV-RAPEL TR

Исследование бустерной дозы: у здоровых взрослых 18-60 лет, первично вакцинированных двумя дозами CoronaVac, сравнивались безопасность и иммуногенность бустерных доз TURKOVAC и CoronaVac. Двойной слепой рандомизированный контролируемый дизайн фазы 2, многоцентровый. Из 236 подходящих добровольцев 222 были рандомизированы с 12 июля по 10 сентября 2021 года: 108 в группу TURKOVAC и 114 в группу CoronaVac.

В течение 90-270 дней после первичной вакцинации протективные титры нейтрализующих антител заметно снизились — ниже порога серопозитивности 1/6 против варианта Wuhan более чем у половины участников. Бустерная доля быстро и значительно реактивировала антительные ответы на обе вакцины.

Вариант Wuhan · 28-й день

TURKOVAC%46.2 → %100

CoronaVac%52.6 → %98.2

Позитивность нейтрализующих антител (порог 1/6)

TURKOVAC превосходит

Вариант Delta · 28-й день

TURKOVAC%8.7 → %80.6

CoronaVac%14.0 → %71.9

Группа TURKOVAC дала заметно более высокий ответ против варианта Delta

IgG Spike · 28-й день

TURKOVAC%57.3 → %98.1

CoronaVac%57.9 → %97.4

Позитивность антител IgG spike

Hum Vaccin Immunother · 2024 · PMID 38924774

Исследование 2

Перенесённый COVID и нежелательные явления

Вторичный анализ рандомизированного слепого (наблюдатели) исследования не меньшей эффективности: у 1 266 участников в возрасте 18-55 лет оценивалось влияние перенесённой до первой дозы инфекции SARS-CoV-2 на локальные и системные нежелательные явления после TURKOVAC и CoronaVac.

У 27,7% участников был анамнез COVID-19. Частота нежелательных явлений в первые 30 минут и 24 часа была несколько выше у лиц с анамнезом COVID-19; ни одно не было тяжёлым. После второй дозы группы оставались сопоставимыми, и обе вакцины показали сходные профили нежелательных явлений в первые 30 минут.

1,266

Проанализировано участников

%27.7

Анамнез COVID

%37.3

Локальные НЯ

%39.0

Системные НЯ

Hum Vaccin Immunother · 2022 · PMID 36315843