CIOMS'un (Council for International Organizations of Medical Sciences) derlediği ICH Terim ve Tanımları Sözlüğü'nün 10. sürümü 15 Haziran 2026'da yayınlandı. 159 ICH kılavuzundan yaklaşık 1.479 tanımı alfabetik olarak bir araya getiren bu referans, klinik araştırma dünyasının fiilî ortak dili — ve V10'un getirdiği asıl haber şu: E6(R3) Ek 2 (Step 4 final, 3 Haziran 2026) ile dağıtık klinik araştırmanın temel terimleri artık resmî ICH sözlüğünde. Bu yazıda V10'da neyin değiştiğini ve izlenmesi gereken terimleri derledik.
V10'da tam olarak ne değişti?
Sözlüğün sürüm notu üç yeni kaynak gösteriyor:
Sürüm Tarih Eklenen ICH belgeleri V10 15 Haziran 2026 E6(R3) Ek 2 (Step 4 final, 3 Haziran 2026) · M15 Model Temelli İlaç Geliştirme Genel İlkeleri (Step 4 final, 29 Ocak 2026, 22 tanım) · Q14 (hata düzeltmeli sürüm) V9 9 Aralık 2025 E20 taslağı (uyarlanabilir tasarım), E22 taslağı (hasta tercihi), E2D(R1), M11 CeSHarP ailesi, M14, Q3E taslağı V8 5 Haziran 2025 E6(R3) ana kılavuz (Step 4 final, 6 Ocak 2025) ve Ek 2 taslağıYani V10, E6(R3) modernleşmesinin tamamlanma yılı olan 2026'nın yansıması: iyi klinik uygulamalarının (GCP) yeni kuşak çerçevesi ve onun dağıtık unsurlar eki, sözlükte nihai hâliyle buluştu.
Başrolde: E6(R3) Ek 2 — dağıtık unsurların resmî sözlüğü
Ek 2'nin Step 4 (final) aşamasına ulaşması, yalnızca Avrupa değil, ICH bölgesinin tamamı için ortak bir terminolojinin bağlayıcı hâle gelmesi demek. Sözlüğe giren 11 tanımın çekirdeği şu üçü:
Dağıtık unsurlar (decentralised elements): "Ek 2 amacıyla, klinik araştırmadaki dağıtık unsurlar; araştırmacının bulunduğu yer dışında yürütülen araştırmayla ilgili faaliyetlerdir. Bunlar; gönüllünün evinde, yerel sağlık merkezlerinde veya mobil sağlık birimlerinde yapılan araştırma vizitlerini ve/veya protokole ilişkin işlemleri kapsayabilir. Video görüşmeleri ya da ziyaretlerde, işlemlerde ve veri toplamada dijital sağlık teknolojilerinin (DHT) kullanılması gibi uzaktan etkileşimleri de içerir."
Dijital sağlık teknolojileri (DHT): "...katılımcı veya hastalardan sağlıkla ilgili veri toplamak, ölçmek veya izlemek için kullanılan geniş yelpazedeki teknolojileri yansıtan bir şemsiye terimdir (örn. mobil uygulamalar, giyilebilir cihazlar ve sensörler)..."
Pragmatik unsurlar (pragmatic elements): "...araştırmanın tasarımına ve yürütülüşüne olağan klinik pratiğin yönlerini entegre eden unsurlardır."
Ayrıca Ek 2, gerçek dünya verisinin (RWD) müdahaleli araştırmalara girişine ilişkin bir değerlendirme çerçevesi getiriyor: RWD'nin amaca uygunluğu (fitness for purpose), güvenilirlik (reliability) ve ilgililik (relevance) üzerinden tanımlanıyor; kaynak kayıtları tanımı da artık giyilebilir/sensör verilerini ve ilgili üst veriyi açıkça kapsıyor.
Türkiye bağlamı: Bu tanımlar, sahadaki mevcut uygulamaya tercüme edildiğinde tanıdık geliyor — ev ziyaretleri, mobil sağlık birimleri, uzaktan izleme ve dijital veri toplama; TİTCK mevzuatının zaten tanıdığı araçlar. Türkiye'de ev tabanlı vizitlerle araştırma yükünü azaltan modeller için hasta odaklı çözümler sayfamızı, dağıtık araştırmanın yerleşik mevzuat çerçevesi için mevzuat merkezimizi inceleyebilirsiniz.
Ana sözlükte izlenecek diğer tanımlar
E6(R3) ana kılavuzunun (66 tanım) ve CeSHarP/M11 protokol şablonunun terim dünyasından öne çıkanlar:
- Sponsor: E6(R3) tanımı, çok sponsorlu araştırmaların gerçekliğini ilk kez doğrudan karşılıyor: "Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yönetiminden ve finansmanının sağlanmasından sorumlu birey, şirket, kurum veya kuruluş. Mevzuatın izin verdiği hâllerde bir klinik araştırmanın birden fazla sponsoru olabilir... Sorumluluğun hangi sponsora ait olduğu sözleşmede belirtilmemişse, o sorumluluk tüm sponsorlara aittir." Klasik tek-sponsor varsayımının terk edilişi, protokol sözleşmelerinin nasıl yazılması gerektiğini doğrudan etkiliyor.
- Bilgilendirilmiş gönüllü olur (informed consent): E6(R3) tanımı süreci; "metnin farklı biçimlerde, görsel ve video içerikle sunulması, araştırma merkezi personeliyle telefon veya video görüşmesi" örnekleriyle ve "uygun olduğunda uzaktan onam alınması da dikkate alınabilir" ifadesiyle tanımlıyor. Türkiye mevzuatındaki BGOF (bilgilendirilmiş gönüllü olur formu) pratiğiyle uyumlu, ancak elektronik ve uzaktan onamın kapısı açıkça aralanıyor.
- İzleme (monitoring): "Bir klinik araştırmanın ilerleyişini gözetmek ve araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine, GCP'ye ve yürürlükteki düzenleyici gerekliliklere uygun olarak yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama eylemi" — E6(R3) rapor tanımında ise izleme raporu artık açıkça "merkez ve/veya merkezî izleme faaliyetlerini" izliyor. Risk temelli ve merkezî izleme stratejileri sözlük düzeyinde yerleşmiş durumda.
- SUSAR: "Şüpheli, beklenmeyen ve ciddi kriterlerinin üçünü birden karşılayan advers reaksiyon" — şüphelilik, beklenmezlik ve ciddiyet her birinin tanımıyla birlikte. Türkiye mevzuatındaki tanımla birebir örtüşen bu yapı, güvenlilik bildirim süreçlerinin ortak dilidir.
- Araştırma ürünü (investigational product): "Bir klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan, plasebo dâhil, etkin madde veya bunların farmasötik şekli..." — Türkiye mevzuatındaki İİÜ (araştırma amacıyla kullanılan tıbbi ürün) karşılığının ICH dilindeki adı.
- Araştırma gözetimi ve veri yönetişimi (M11 CeSHarP): trial oversight (araştırma gözetimi), katılımcıların haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumak için araştırmayı yönetecek planlı süreçleri; data governance (veri yönetişimi) ise veri bütünlüğü, izlenebilirlik ve güvenliği sağlayan anahtar süreçleri tanımlıyor. Protokolün 11. bölümünü yazan herkesin yeni sözlüğü.
M15 ve model temelli geliştirme
V10'un ikinci büyük eki, Ocak 2026'da kesinleşen M15'ten gelen 22 tanım: model temelli ilaç geliştirmenin (MIDD) kanıt, model çıktısı ve doğrulama sözlüğü. Klinik geliştirme planlarında modellemeye artan yer, istatistik ve klinik farmakoloji ekiplerinin ortak dilini bu terimlerle kuracak. Bir sonraki sürümün gündeminde ise E20 (uyarlanabilir tasarım) ve E22 (hasta tercihi) taslaklarının nihai sürümleri var.
Sözlükte hâlâ olmayanlar da bilgi verir
İlginç bir negatif bulgu: V10'da "çeşitlilik" (diversity) terimi hâlâ yer almıyor. Klinik araştırmada çeşitlilik eylem planları gündemde büyürken, ICH sözlüğünün bu kavramı henüz tanımlamamış olması — tanımın gelecek sürümlerdeki en olası eklemelerden biri olduğunu gösteriyor. Takip edilmesinde fayda var.
Türkiye yansımaları ve pratik öneriler
Bu terim dünyası, Türkiye'de protokol, İKU kılavuzu uyum belgeleri ve şablonlar hazırlayan ekipler için üç pratik sonuç doğuruyor: (1) E6(R3) Ek 2 terminolojisiyle yazılmış protokollere ekibinizi erken aşina edin — dağıtık unsurların tanımı artık tek yerde; (2) çok sponsorlu yapıların sözleşme dilini E6(R3) Sponsor tanımıyla hizalayın; (3) elektronik/uzaktan onam, merkezî izleme ve DHT verisi içeren tasarımlarda, kaynak kayıtları tanımının yeni kapsamını veri yönetim planlarına işleyin.
Türkçe mevzuatın ICH terimleri için yerleşik karşılıkları aşağıdaki tabloda derledik — protokol çevirilerinde ve çift dilli dokümanlarda ortak referans olsun diye:
ICH terimi (E6(R3)) Türkçe mevzuat karşılığı Sponsor Destekleyici Investigator Araştırmacı Trial Participant Gönüllü Informed Consent Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Investigational Product İİÜ — Araştırma Amacıyla Kullanılan Tıbbi Ürün / araştırma ürünü Monitoring İzleme Audit Tetkik Decentralised Elements Dağıtık unsurlar Serious Adverse Event Ciddi advers olay SUSAR Şüphelenilen Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR) Source Records Kaynak kayıtları Essential Records Temel dokümanlar Standard Operating Procedures Standart çalışma prosedürleriTürkiye'nin ICH E6(R3) süreci ve mevzuattaki karşılıkları için mevzuat merkezimizi, yayımlanmış İyi Klinik Uygulamaları kılavuzunun tam metni için mevzuat kütüphanemizi, Türkçe mevzuat terminolojisinin yerleşik karşılıkları için mevzuat sözlüğümüzü kullanabilirsiniz.
Sık sorulan sorular
CIOMS/ICH sözlüğü nedir, kim için? CIOMS'un, ICH kılavuzlarındaki terim ve tanımları tek PDF'te derlediği referans doküman (V10: 159 kılavuzdan ~1.479 tanım). Protokol, sözleşme ve eğitim metni yazan herkes için ortak dil sağlar.
V10'un en önemli yeniliği ne? E6(R3) Ek 2'nin (dağıtık unsurlar eki) 3 Haziran 2026'da Step 4 (final) aşamasını tamamlaması ve sözlüğe 11 yeni tanım getirmesi: dağıtık unsurlar, DHT'ler, pragmatik unsurlar ve RWD'nin amaca uygunluğu terimleri.
Tanımları kendi dokümanlarımda kullanabilir miyim? Tanımlar ICH kılavuzlarından alıntıdır; kaynak göstererek (kılavuz adı + CIOMS sözlüğü V10, DOI: 10.56759/eftb6868) ve kısaltarak kullanmak yerinde olur — sözlükte açık bir yeniden kullanım lisansı bulunmuyor.
Sözlüğe nereden ulaşılır? Sözlük, CIOMS üzerinden DOI ile ücretsiz yayımlanıyor (doi.org/10.56759/eftb6868); kaynak ICH kılavuzlarının tam metinleri ise database.ich.org'da herkese açık.
Kaynak: CIOMS, Glossary of ICH Terms and Definitions, Sürüm 10 (15 Haziran 2026), DOI: 10.56759/eftb6868; ICH E6(R3) ve E6(R3) Ek 2 (Step 4, 3 Haziran 2026), database.ich.org. Alıntılanan tanımlar ICH kılavuzu metinlerinden yapılmıştır; Türkçe aktarımlar tarafımızdadır.
Protokol ve ekibinizin ICH E6(R3) Ek 2 diline hazırlanması için — bize danışın.
Kontakt aufnehmen