klinik araştırma
clinical trial
Beşeri tıbbi ürünlerin insanlar üzerindeki bilimsel değerlendirmesi; TİTCK ve etik kurul onayıyla yürütülür.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
TİTCK RG 32203 · EU CTR 536/2014 · ICH E6(R3)
Regülasyon Terim Sözlüğü
Klinik araştırma içeriklerimizde kullandığımız kanonik terminoloji. Her terim, TİTCK Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği (RG 27.05.2023/32203) ve AB Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (536/2014) ile hizalıdır.
araştırma merkezi
trial site
Klinik araştırmanın yürütüldüğü, araştırmacının sorumlu olduğu merkez.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.71
İİÜ — Araştırma Amacıyla Kullanılan Tıbbi Ürün
investigational medicinal product (IMP)
Klinik araştırmada test veya referans olarak kullanılan ya da placebo olarak sunulan tıbbi ürün.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
esaslı değişiklik
substantial modification
Onaylanmış araştırma dosyasında, katılımcı hak/güvenlik/esenlik veya araştırmanın yürütülmesi açısından önemli etkisi olan değişiklik; etik kurul ve TİTCK onayı gerekir.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
ciddi ihlal
serious breach
Katılımcı güvenliği/hakları veya veri bütünlüğü açısından ciddi etkisi olan uyumsuzluk; hızlı bildirim yükümlülüğü doğurur.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK
Şüphelenilen Beklenmeyen Ciddi Advers Reaksiyon (SUSAR)
suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR)
Araştırma ürünüyle ilişkisi şüphelenilen, beklenmeyen, ciddi advers reaksiyon; 7/15 gün içinde Ulusal SUSAR Modülü üzerinden bildirilir.
EU CTR 536/2014 md.2 · TİTCK Ulusal SUSAR Modülü duyurusu (2026)
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF)
informed consent form (ICF)
Araştırma öncesi gönüllüyü bilgilendiren ve özgür katılımını belgeleyen form; Türkçe hazırlanması zorunludur.
TİTCK RG 32203 md.3 · ICH GCP 1.28
katılımcı (gönüllü)
participant (volunteer)
Klinik araştırmaya bilgilendirilmiş gönüllü olur formuyla katılan birey.
ICH GCP 1.57-1.58 · TİTCK RG 32203
destekleyici
sponsor
Araştırmanın başlatılmasından ve yönetiminden sorumlu gerçek veya tüzel kişi.
TİTCK RG 32203 md.3 («destekleyici») · EU CTR 536/2014 md.2
araştırmacı
investigator
Araştırmanın merkezdeki yürütülmesinden sorumlu hekim (sorumlu araştırmacı) veya ekip üyesi.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
etik kurul
ethics committee
Katılımcı hak ve güvenliğini koruyan bağımsız kurul; TİTCK tarafından merkezî atanır.
TİTCK RG 32203 md.3 · EU CTR 536/2014 md.2
tetkik
audit
Sponsorun veya CRO’nun iç/tedarikçi kalite incelemesi; düzenleyici otorite işlemi değildir. (İKU Dergisi sözlüğündeki eski «denetleme» çevirisi emeklendi.)
ICH GCP 1.6
denetim izi
audit trail
Elektronik kayıtlarda kimin, ne zaman, neyi değiştirdiğini gösteren değiştirilemez sistem kaydı.
FDA 21 CFR Part 11 · İKU
denetim
inspection
Yetkili Otoritenin (TİTCK/FDA/EMA üyesi ülke) GCP denetimi.
TİTCK Risk Bazlı GCP Denetimleri Kılavuzu
izleme
monitoring
Sponsorun araştırmanın yürütülmesini, verilerin toplanmasını ve raporlanmasını takip etmesi.
ICH GCP 1.38 · İKU
İyi Klinik Uygulamaları (İKU)
good clinical practice (GCP)
Klinik araştırmaların planlanması, yürütülmesi ve raporlanması için uluslararası etik ve bilimsel kalite standardı.
ICH E6(R3)
farmakovijilans
pharmacovigilance
İlaç güvenliliğiyle ilgili tüm bilimsel verilerin toplanması, izlenmesi, değerlendirilmesi ve önlem alınması.
GVP · TİTCK
biyoeşdeğerlik
bioequivalence
Test ve referans ürünün aynı molar dozda benzer biyoyararlanıma sahip olduğunu gösteren çalışmalar.
TİTCK BY/BE Kılavuzu
AB Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (536/2014)
Regulation (EU) No 536/2014 (CTR)
AB’de klinik araştırmaların izlenmesi ve değerlendirilmesini tek çatıda düzenleyen yönetmelik.
EU CTR 536/2014
CTIS — Klinik Araştırma Bilgi Sistemi
CTIS (Clinical Trials Information System)
AB klinik araştırma başvuruları ve sonuç bildirimlerinin tek portali (EMA).
EMA · EU CTR 536/2014
KAP — Klinik Araştırma Portalı
KAP (Clinical Trials Portal)
TİTCK görev alanındaki klinik araştırmaların kayıtlarının tutulduğu kamu veritabanı.
TİTCK (titck.gov.tr/kap)
KAM — Klinik Araştırma Modülü
Clinical Trials Module (KAM)
EBS entegre, e-imzalı klinik araştırma başvuru modülü; yaşam döngüsü boyunca kullanılır.
TİTCK · EBS (ebs.titck.gov.tr)
Yıllık Güvenlilik Raporu (DSUR)
Development Safety Update Report (DSUR)
Araştırma ürününün yıllık güvenlilik özeti (ICH E2F); yıllık ilerleme raporundan farklıdır.
ICH E2F · TİTCK
advers reaksiyon
adverse reaction
Araştırma ürünüyle arası nedensel ilişkisi en azından makul sayılan zararlı, istenmeyen yanıt.
TİTCK SUSAR duyurusu (2026) · ICH E2A
düşük müdahaleli klinik araştırma
low-intervention clinical trial
Onaylı ürünün kullanım kılavuzuna uygun uygulandığı, ek prosedürlerin günlük klinik pratiği aşmadığı araştırma türü.
EU CTR 536/2014 md.2
katılımcı kaydı (gönüllü alımı)
enrollment (recruitment)
Uygun katılımcıların araştırmaya dahil edilmesi süreci.
ICH GCP
dağıtık klinik araştırma
decentralized clinical trial
Süreçlerin bir kısmının merkez dışında (evde, dijital araçlarla) yürütüldüğü araştırma modeli.
EMA/HMA recommendation paper · ICH E6(R3) Annex 2
TİTCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
TİTCK (Turkish Medicines and Medical Devices Agency)
Sağlık Bakanlığı çatısındaki ulusal yetkili otorite.
titck.gov.tr
Eşleşen terim bulunamadı.
Bu sözlük nasıl kullanılır?
Bu sözlük, Türkiye Klinik Araştırma Regülasyon Merkezi rehberimizin ve mevzuat yorumu makalelerimizin tamamında kullanılan kontrollü vokabülerin kamuya yansımasıdır. Terimler mevzuat değişikliklerinde güncellenir.
Türkiye Klinik Araştırma Regülasyon Merkezi →