Согласно регламенту TİTCK (Агентства Турции по лекарственным и медицинским изделиям), в ходе проведения клинических исследований освобождение от обязательного страхования может применяться в определённых случаях. Освобождение от страхования может быть запрошено исследователем, ведущим исследование, если риски, которым могут подвергаться участники в ходе исследования, не покрываются страховкой. Такие ситуации, как правило, можно классифицировать следующим образом:
-
Характер исследования: Если клиническое исследование является наблюдательным, направленным исключительно на оценку эффективности существующих методов лечения, и не предполагает какого-либо вмешательства в отношении участников, может быть запрошено освобождение от страхования.
-
Состояние участников: Если лица, принимающие участие в исследовании, в силу своего текущего состояния здоровья или процесса лечения способны принять на себя риски исследования, может быть запрошено освобождение от страхования.
-
Законодательные положения: В соответствии с правовыми рамками и регламентами, установленными TİTCK, при определённых условиях может быть запрошено освобождение от страхования. Такие случаи определяются актуальными положениями соответствующего законодательства.
Процесс
Процесс запроса освобождения от страхования включает следующие шаги:
-
Подготовка заявки: Спонсоры исследования должны подготовить документы, содержащие запрос на освобождение от страхования. Эти документы должны включать цель исследования, его дизайн и потенциальные риски для участников.
-
Подача заявки в TİTCK: Подготовленные документы должны быть загружены в электронную систему подачи заявок TİTCK (EBS/KAP) для официального обращения. При подаче заявки необходимо чётко указать обоснования запроса на освобождение от страхования.
-
Процесс оценки: После получения заявки TİTCK проводит необходимые оценки. На этом этапе проверяется, является ли заявка полной и соответствующей законодательству.
-
Уведомление о результате: TİTCK сообщает заявителю результат оценки. В случае одобрения запроса на освобождение от страхования процесс согласования завершается с оформлением соответствующих документов.
-
Реализация: После утверждения освобождения от страхования может быть начат процесс клинического исследования. На протяжении всего исследования необходимо принимать меры для обеспечения безопасности участников и управления возможными рисками.
Omega CRO предлагает индивидуальные решения для спонсоров, опираясь на свой уникальный 29-летний опыт в области консультирования и сопровождения регуляторных заявок в TİTCK. Благодаря нашим компетенциям полного цикла (full-service) и развитой технологической инфраструктуре мы управляем вашими процессами клинических исследований максимально эффективно. С нашими лабораторными экосистемами HelixLab, Omega Genetics и Biorepository мы рядом с вами на каждом этапе ваших исследований. Как надёжный партнёр по решениям, мы помогаем вам проводить регуляторные процессы быстро и эффективно.