Дизайн и планирование клинических исследований
Фундаментальная услуга, преобразующая цели разработки в практичные, готовые для властей дизайны исследований с более сильным набором и исполнением.
Ключевые функции
Каждая возможность предоставляется опытными специалистами с глубокой экспертизой.
Разработка концепции
Разработка первоначальной концепции с изложением основных целей, гипотез и обоснования посредством обзора литературы и экспертных консультаций.
Написание и обзор протокола
Составление подробных протоколов исследований, включая дизайн исследования, методологию, статистический план анализа и регуляторные аспекты.
Регуляторная стратегия и консультации
Разработка регуляторного пути к одобрению, определение необходимых документов и консультации с регуляторными органами.
Статистическое планирование и проверка гипотез
Разработка статистических планов, определяющих размер выборки, расчёты мощности и методы анализа данных.
Выбор центров и исследователей
Идентификация и отбор подходящих центров и исследователей с необходимой экспертизой и ресурсами.
Оценка осуществимости
Оценка практичности дизайна исследования, включая логистические аспекты, бюджетные ограничения и проблемы набора.
Оценка и управление рисками
Идентификация потенциальных рисков и разработка стратегий снижения для обеспечения плавного хода исследования.
Этическое и пациентоориентированное планирование
Обеспечение приоритета безопасности пациентов и этических аспектов, включая процессы информированного согласия.
Стратегия конечных точек и доказательной базы
Согласование первичных и вторичных конечных точек с ожиданиями регуляторов, потребностями плательщиков и принятием решений в реальной практике.
Гибридный и децентрализованный дизайн
Интеграция удалённых визитов, цифровых инструментов и активности на местах для повышения удержания пациентов без ущерба для качества данных.
Как мы реализуем Дизайн и планирование клинических исследований
Стартовое согласование целей, рисков, сроков и пакета доказательств.
Детальный план с распределением ролей, графиком коммуникации и управлением этапов.
Выполнение с непрерывным контролем качества, управлением документами и корректирующими действиями.
Завершение с финальными результатами, пакетом передачи и планом следующей фазы.
Результаты взаимодействия
- •Более быстрые циклы подготовки и одобрения с меньшим количеством запросов.
- •Более высокая согласованность данных и документов на этапах исследования.
- •Улучшенная готовность к инспекциям и аудитам в командах и центрах.
- •Чёткая видимость рисков, решений и критических для сроков зависимостей.
Другие подуслуги
Изучите связанные возможности в Клиническая стратегия и дизайн.
Готовы начать?
Свяжитесь с нашей командой, чтобы узнать, как Omega CRO может поддержать ваши клинические исследования.