Klinik Çalışma Tasarımı ve Planlaması
Geliştirme hedeflerini daha güçlü hasta kaydı ve uygulama performansına sahip pratik, otoriteye hazır çalışma tasarımlarına dönüştüren temel bir hizmet.
Öne Çıkan Özellikler
Her yetkinlik derin alan uzmanlığına sahip deneyimli uzmanlar tarafından sunulur.
Konsept Geliştirme
Literatür incelemeleri ve uzman danışmanlığı aracılığıyla temel hedefleri, hipotezleri ve gerekçeleri özetleyen ilk konseptin geliştirilmesi.
Protokol Yazımı ve İnceleme
Çalışma tasarımı, metodoloji, istatistiksel analiz planı ve mevzuat gereklilikleri içeren ayrıntılı çalışma protokollerinin hazırlanması.
Mevzuat ve Ruhsat Stratejisi ve Danışmanlık
Onay için mevzuat yol haritasının geliştirilmesi, gerekli başvuruların belirlenmesi ve düzenleyici otoritelerle görüşülmesi.
İstatistiksel Planlama ve Hipotez Testi
Örneklem büyüklüğü, güç hesaplamaları ve veri analiz yöntemlerini belirleyen istatistiksel planların tasarlanması.
Merkez ve Araştırmacı Seçimi
Gerekli uzmanlık ve kaynaklara sahip uygun çalışma merkezleri ve araştırmacıların belirlenmesi ve seçilmesi.
Fezabilite Değerlendirmeleri
Lojistik hususlar, bütçe kısıtları ve kayıt zorlukları dahil çalışma tasarımının uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi.
Risk Değerlendirmesi ve Yönetimi
Düzgün çalışma ilerlemesini sağlamak için potansiyel risklerin belirlenmesi ve azaltma stratejilerinin geliştirilmesi.
Etik ve Hasta Odaklı Planlama
Çalışma tasarımının hasta güvenliğini ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF) süreçleri dahil etik hususları önceliklendirmesinin sağlanması.
Sonlanç Noktası ve Kanıt Stratejisi
Birincil ve ikincil sonlanç noktalarının mevzuat beklentileri, ödeyici kanıt ihtiyaçları ve gerçek yaşam kararlarıyla hizalanması.
Hibrit ve Dağıtık Tasarım Girdileri
Veri kalitesinden ödün vermeden hasta kaydını iyileştirmek için uzaktan ziyaretler, dijital araçlar ve merkez tabanlı faaliyetlerin entegre edilmesi.
Klinik Çalışma Tasarımı ve Planlaması Nasıl Sunuyoruz
Hedefler, riskler, zaman çizelgeleri ve gereken kanıt paketi üzerinde başlangıç uyumu.
Rol netliği, iletişim sıklığı ve kilometre taşı yönetişimi ile detaylı uygulama planı.
Sürekli kalite kontrolleri, belge kontrolü ve düzeltici eylem döngüleri ile teslimat.
Nihai çıktılar, devir paketi ve sonraki faz yol haritası ile hazırlık kapanışı.
İş Birliği Sonuçları
- •Daha az önlenebilir sorgu ile daha hızlı hazırlık ve onay döngüleri.
- •Çalışma kilometre taşlarında daha yüksek veri ve belge tutarlılığı.
- •Ekipler ve merkezler genelinde geliştirilmiş denetim hazırlığı.
- •Riskler, kararlar ve zaman çizelgesi açısından kritik bağımlılıklarda net görünürlük.
Diğer Alt Hizmetler
Klinik Strateji & Tasarım kapsamındaki ilgili yetkinlikleri keşfedin.
Başlamaya Hazır mısınız?
Ekibimiz, Omega CRO'nun klinik araştırma ihtiyaçlarınızı nasıl destekleyebileceğini öğrenmek için size yardımcı olmaya hazır.