Üç otorite, tek standart: Audit-Ready Klinik Araştırma
FDA yurt dışı denetimleri sertleştiriyor, AB üçüncü ülke çalışmalarını denetim kapsamına alıyor, TİTCK risk bazlı GCP denetimlerini yürütüyor. Omega CRO; 1997'den beri Türkiye'de, üç otoritenin beklentilerini tek operasyonel çatıda karşılıyor: Part 11 uyumlu veri, denetim hazırlığı ve regülatör dosya uzmanlığı.
Aynı çalışmanın verisi; ABD, AB ve Türkiye dosyalarında ayrı ayrı denetlenmeye tabi. Tek bir hazırlık, üç otoriteyi birden kapatır.
FDA — ABD
FDA
FDA, eylül 2026'da dört merkez direktörüyle yayımladığı yazıda duruşunu netleştirdi: "Good Clinical Practices Are Not Optional."
Yurt dışı çalışma sitelerinde BIMO denetimleri artırılıyor; denetim kaynakları genişletiliyor.
Pazarlama izni yalnızca site ve kayıtlara — kaynak verilere — erişilebildiği yerlerde verilecek.
Bilgilendirilmiş onamın serbest ve belgelenmiş olması ayrı denetim alanı.
Kongre tarafında Çin/Rusya/İran/Kuzey Kore kaynaklı klinik verinin sınırlanmasına yönelik baskı sürüyor.
FDA'nın mesajı: "Denetleyemediğiniz site verisi üzerine strateji kurmayın."
EMA — AB
EMA
AB Klinik Araştırmalar Yönetmeliği (EU) 536/2014 ve Uygulama Yönetmeliği (EU) 2017/556 çerçevesinde GCP denetimleri üye ülkelerce AB adına yürütülür; denetim sonuçları tüm üye ülkelerce tanınır ve EMA merkezi prosedürlerde koordine eder.
Üçüncü ülke denetimleri: AB ile ilişkili veya AB ruhsat başvurusunda verisi geçen üçüncü ülke çalışmaları denetlenebilir — "AB standartlarına eşdeğerlik" doğrulamasıyla.
Tetikleyiciler netleşti: Üçüncü ülke/küresel güney konumu, karmaşık protokol, ilk kez denetlenen site ve FDA'dan olumsuz denetim sonucu bilgisi doğrudan denetim tetikleyicisi olabiliyor.
Ortak denetimler genişliyor: FDA-EMA-MHRA-PMDA işbirliğiyle ortak denetim kapasitesi artırılıyor — bir otoritedeki bulgu diğerinde karşılık buluyor.
Ciddi ihlal (serious breach): CTIS üzerinden 7 gün içinde bildirim zorunlu; denetim kayıtları 25 yıl saklanıyor.
Gündem: Biotech Act taslağı onay sürelerini 106→75 güne indirmeyi hedefliyor; CTIS 2027'de yenileniyor; ICH E6(R3) Annex 2 (dijital/decentralized deneme) 15 Ocak 2027'de AB'de yürürlüğe giriyor.
TİTCK — Türkiye
TİTCK
TİTCK, klinik araştırmalarda risk bazlı GCP denetimleri yürüten, başvuruları elektronik sistem üzerinden (Klinik Araştırmalar Modülü) alan ve etik kurul süreçlerini merkezileştiren bir otorite.
Risk Bazlı GCP Denetimleri Kılavuzu: Denetim kaynakları risk profiline göre yönlendiriliyor — hazırlıksız siteler için sürpriz değil, öngörülebilir risk.
Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu: Yetkili Otorite (FDA, EMA vb.) tarafından yürütülmüş GCP denetim raporları, Türkiye mevzuatına aykırılık yoksa TİTCK'ye sunulduğunda Kurum kendi GCP denetimini yapmıyor. Yani güçlü bir yabancı denetim raporu, çift denetimin önüne geçer.
Başvuru altyapısı: KAD-KLVZ-02 (klinik başvuru) ve KAD-KLVZ-03 (etik kurul) kılavuzları, Klinik Araştırmalar Modülü/Portalı, Elektronik Başvuru Sistemi (EBS).
Faz 1 merkezleri: TİTCK, Faz 1 klinik araştırma merkezleri için faaliyet izin belgesi düzenliyor.
2026 gündemi: Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları (Ocak 2026), "İlaçta Güvenli Dönüşüm" programı ve ruhsat sahipleri için e-Defter zorunluluğu (15 Aralık 2026).
Kritik eşik:
Üç otorite de aynı şeyi istiyor: kaynak veriye erişim, tam denetim izi, belgelenmiş onam, izlenebilir IP zinciri ve kanıtlanmış sponsor gözetimi. Omega bu eşiği tek pakette kapatır.
Neden Türkiye
Türkiye, üç otorite için de denetlenebilir bir bölge
1.Denetlenebilirlik
FDA'nın ve AB üye ülkelerinin denetleyebildiği, kayıtlarına erişebildiği bir bölge. 21 CFR 312.120 ve EU CTR zemininde tam uyum.
2.Müttefik & mevzuat
NATO müttefiki, ICH üyesi, GCP hizalı TİTCK çerçevesi, AB aday ülkesi.
3.Hız & erişim
Geniş hasta havuzu, güçlü investigatör ağı, çok merkezli çalışmalarda hızlı hasta kayıt.
4.Tek muhatap
Omega CRO: TİTCK ve KAEK başvurularında doğrudan deneyim, ABD ofisi, AB CTR 536/2014 uyumluluğu, Part 11 EDC, merkez laboratuvar, PV ve evde bakım ekosistemi tek çatı altında.
Neden Omega CRO
Kanıtlanmış altyapı, üç otoriteye hizalı yetkinlik
1997'den beri operasyon
Türkiye'nin ilk CRO'su; ABD, Kanada, Azerbaycan, Polonya ve Kosova'da ofisler.
Ölçek
200+ tam zamanlı uzman; yılda 50+ orta-büyük proje; 400+ araştırmacı başlatmalı çalışma.
Regülasyon uzmanlığı
TİTCK başvuruları, etik kurul (KAEK) başvuruları, AB CTR 536/2014 uyumluluğu, FDA 21 CFR Part 11, IND/CTA, SUSAR XML raporlama, global regülasyon stratejisi.
Veri bütünlüğü
Part 11 uyumlu EDC/eCRF, tam audit trail, ALCOA+ veri yönetimi.
Güven Uygulamaları: FDA/EMA GCP raporu sunulursa TİTCK kendi denetimini yapmaz
Kayıt / bildirim
312.62 kayıtları; 483 yanıtı 15 iş günü
Denetim kayıtları 25 yıl; ciddi ihlal CTIS 7 gün
Mevzuat ve başvuru kayıtları; e-Defter (Ara 2026)
Kanıt Haritası
En sık yakalanan bulgular — Omega karşılığı
Bulgu Teması
Tipik Bulgular
Omega Karşılığı
Protokol uyumu
Yanlış/kaçırılmış prosedür, pencere dışı ziyaretler
Risk bazlı monitoring, dijital ziyaret takibi
Kaynak veri
Tutarsız, eş zamanlı olmayan kayıtlar
Part 11 EDC, tam audit trail, ALCOA+
AE raporlama
Gecikmiş/eksik bildirim
PV ekibi, ICSR otomasyonu, CTIS raporlama
IP accountability
Eksik iade/işlem kayıtları
Omega Depot lisanslı zincir + IWRS
IEC/IRB/KAEK
Onam süresi dolumu, bildirim eksikliği
Etik kurul başvuru yönetimi, onam takip
Veri bütünlüğü
Yetersiz audit trail, etkisiz CAPA
EDC audit trail tasarımı + CAPA yönetimi
Sponsor gözetimi
Yetersiz monitoring, eğitimsiz ekip
Proje & kalite yönetimi, eğitim programı
Bilgilendirilmiş onam
Serbest verildiğinin belgelenememesi
Standart onam dosyası + saha doğrulama
Süreç
Nasıl çalışıyoruz
1
Keşif
Program hedefleri (FDA/EMA/TİTCK hangi dosyalar hedefleniyor), veri kökeni ve denetim risk haritası (30 dk görüşme).
2
Gap Analizi
Site ve program düzeyinde mevcut durum değerlendirmesi; önceliklendirilmiş bulgu listesi; otorite bazlı risk matrisi.
3
Hazırlık
Remediasyon, eğitim, mock denetim ve dokümantasyon paketi (üç otorite hizalı).
4
Destek
Denetim sürecinde war-room, yanıt disiplini, CAPA doğrulaması; sürekli intelligence akışı (FDA + EMA + TİTCK).
FAQ
Sık Sorulan Sorular
FDA denetimleri Türkiye'de nasıl işliyor?
FDA, yurt dışı klinik araştırmacı sitelerinde BIMO (Bioresearch Monitoring) programı kapsamında denetim yapar. Denetimler genellikle ön bildirimli yapılır; kapanışta bulgu varsa Form FDA 483 düzenlenir. Omega, denetim hazırlığı ve süreç boyunca saha koordinasyonunu üstlenir.
EMA denetimleri nasıl tetikleniyor?
AB'de GCP denetimleri üye ülkelerce yürütülür ve tüm üye ülkelerce tanınır. Üçüncü ülke çalışmaları, AB ruhsat başvurusunda verisi geçtiğinde denetlenebilir. Üçüncü ülke konumu, karmaşık protokol ve FDA'dan olumsuz denetim sonucu bilgisi gibi tetikleyiciler "for cause" denetim talebine yol açabilir. Omega, sponsorun bu tetikleyicilerini önceden analiz eder ve hazırlık paketini buna göre kurgular.
TİTCK, FDA veya EMA denetim raporlarını kabul ediyor mu?
Evet. TİTCK'nın "Klinik Araştırmalarda Başvurularında Güven Uygulamaları Kılavuzu"na göre, Yetkili Otorite (FDA, EMA vb.) tarafından yürütülmüş ve GCP uygunluğu beyan eden denetim raporları sunulduğunda — mevzuata aykırılık yoksa — Kurum kendi GCP denetimini yapmıyor. Omega, bu raporların TİTCK'ye sunulmaya hazır paketlenmesini üstlenir.
Ciddi ihlal (serious breach) nedir, ne zaman bildirilir?
AB Klinik Araştırmalar Yönetmeliği kapsamında katılımcıların güvenliğini, haklarını veya veri bütünlüğünü ciddi biçimde etkileyen uyumsuzluklardır ve CTIS üzerinden 7 gün içinde bildirilmek zorundadır. Omega, PV ekibiyle birlikte ciddi ihlal değerlendirme ve raporlama prosedürünü kurar.
FDA'nın Çin kaynaklı veri kısıtlaması bu sayfada neyi ifade ediyor?
Sponsorslar denetlenebilir alternatif bölgelere yöneliyor. Türkiye; NATO müttefiki, ICH üyesi, GCP hizalı ve FDA/AB'nin denetleyebildiği bir bölge olduğu için bu geçişin doğal varış noktası.
21 CFR 312.120 ve EU CTR 536/2014 aynı muameleyi mi görüyor?
İkisi de yurt dışı verinin denetlenebilir olmasını şart koşuyor; ama doküman seti farklı. FDA tarafında 312.120(b) taahhüt dokümanları, AB tarafında Chapter V onam, IEC, risk mitigation planı ve ciddi ihlal kayıtları kritik. Omega, iki seti tek programda üretir.
Part 11 uyumlu EDC nedir, neden önemli?
FDA 21 CFR Part 11; elektronik kayıtların güvenilirliğini, tam denetim izini (audit trail) ve erişim kontrolünü şart koşar. Yetersiz audit trail, üç otoritenin denetimlerinde de en sık yakalanan veri bütünlüğü bulgusudur.
Mock denetim ne kadar sürer, içeriği nedir?
Tipik olarak 4-6 haftalık hazırlık dönemi sonrası 2-3 günlük saha mock denetimi yapılır; gerçek formatta kapanış toplantısı, bulgu raporu simülasyonu ve CAPA planı teslim edilir. Hedef otorite (FDA/EU/TİTCK) formatına göre uyarlanır.
Mevcut çalışmamızda denetim riski olduğunu nasıl anlarız?
Ücretsiz 30 dakikalık keşif görüşmesinde; veri kökeni, onam dosyaları, monitoring kayıtları ve IP accountability başlıklarında hızlı ön değerlendirme yapar, otorite bazlı risk haritanızı çıkarırız.
Denetim riskini kapatın, dosyanızı güçlendirin
FDA, EMA ve TİTCK'nın beklentilerine hazır bir ekiple çalışın. 30 dakikalık keşif görüşmesinde, programınızın denetim risk haritasını çıkaralım.
Deneyimimizi geliştirmek için çerez kullanıyoruz. Zorunlu çerezler her zaman çalışır; analitik ve pazarlama çerezleri yalnızca onayınızla yüklenir. Ayrıntılar için çerez politikamıza bakabilirsiniz.