Merhamet Kullanımı ve Genişletilmiş Erişim
Umut erişimi, bakım sunumu — hastalara klinik çalışmalar dışında hayati araştırma tedavilerine erişim sağlama.
Umut Erişimi, Bakım Sunumu
Merhamet Kullanımı ve Genişletilmiş Erişim programları, diğer tüm seçenekleri tüketmiş hastalara yaşam kurtarıcı tedaviler sağlamada kritik rol oynar. Omega CRO olarak, bu programları hassasiyet ve özenle kolaylaştırmaya kararlıyız ve hastaların klinik çalışmalar dışında hayati araştırma tedavilerine erişimini sağlıyoruz.
Klinik geliştirme ile hasta ihtiyacı arasındaki boşluğu kapatan merhamet kullanımı, genişletilmiş erişim ve çalışma sonrası erişim programları sunmaya adanmış durumdayız. Deneyimli ekibimiz, karmaşık düzenleyici, lojistik ve etik ortamda gezinerek araştırma tedavilerini en çok ihtiyacı olanlara ulaştırır.
Kapsamlı Program Yetenekleri
Merhamet kullanımı ve genişletilmiş erişim program yönetiminin her yönü, deneyimli profesyoneller tarafından ele alınır.
Düzenleyici Strateji ve Uyumluluk
Merhamet kullanımı programınızın tüm gerekli yönergelere uymasını sağlamak için karmaşık düzenleyici ortamda gezinme. FDA Genişletilmiş Erişim İÜB başvurularını, EMA Merhamet Kullanımı programlarını ve TİTCK Erken Erişim onaylarını tam dokümantasyon ve kurum iletişimiyle yönetiyoruz.
Güvenli Saklama ve Lojistik
Türkiye'nin ilk klinik çalışmaya özel deposu (2003'te kurulmuş) ile 1 milyondan fazla İİÜ birimi güvenle saklandı ve dağıtıldı. Tesislerimiz, sürekli sıcaklık izleme, zincir muhafazası ve acil dağıtım yetenekleriyle araştırma ürünleri için güvenli ve valide edilmiş saklama sağlar.
Program Tasarımı ve Uygulama
Hem bilimsel hem düzenleyici standartları karşılayan merhamet kullanımı programları tasarlamak için sizinle iş birliği yapıyoruz. Protokol geliştirme ve uygunluk kriterlerinden hekim eğitimi ve hasta kaydına kadar sorunsuz program uygulaması sağlarız.
Hasta ve Merkez Koordinasyonu
Erişimi kolaylaştırmak için çalışma merkezleri, tedavi hekimleri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla koordine oluyoruz ve tedavilerin hastalara verimli şekilde ulaşmasını sağlıyoruz. Ekibimiz program boyunca hekim kaydı, hasta uygunluk doğrulaması ve advers olay raporlamasını yönetir.
Yönettiğimiz Program Türleri
Omega Ekosisteminde Uygulama Senaryoları
How the Omega Research Ecosystem supports compassionate use programs with secure logistics, home delivery, and safety monitoring.
Omega Care
Araştırma Ürünlerinin Eve Teslimi
Protocol-compliant home delivery of investigational treatments to mobility-limited patients; home-based safety monitoring and adverse event assessment for compassionate use recipients.
Omega Genetics
Farmakogenomik Güvenlik Taraması
Rapid pharmacogenomic profiling to identify potential drug-gene interactions and predict adverse drug reactions before compassionate use treatment initiation.
HelixLab
Güvenlik Laboratuvar İzleme
Centralized safety laboratory panels (CBC, biochemistry, organ function) for ongoing monitoring of compassionate use patients, with rapid turnaround for critical values.
Omega Bio
Tedavi Seçimi için Eşlik Eden Tanı
Kit-based companion diagnostic testing to confirm patient eligibility for targeted therapies in compassionate use programs where biomarker status is required.
Omega Biyodepo
Uzun Vadeli Güvenlik Örnek Arşivi
Biobanking of serial samples from compassionate use patients for extended follow-up, post-trial safety analysis, and regulatory reporting requirements.
Hayvan Laboratuvarı
Preklinik Güvenlik Veri Desteği
GLP-compliant supplementary toxicology data to support expanded access IND applications and strengthen the safety rationale for compassionate use approval.
İhtiyacı Olan Hastalara Umut Gönderin
Hastaları ön plana koyan merhamet kullanımı ve genişletilmiş erişim program yönetimi için Omega CRO ile ortak olun.
Uzmanlarımızla Konuşun