Klinik Çalışmalar
Protokol tasarımından nihai çalışma raporlarına kadar kapsamlı destek — tüm terapötik alanlarda Faz I'den Faz IV'e kadar.
Uçtan Uca Klinik Çalışma Yönetimi
1997'de kurulan Türkiye'nin ilk CRO'su olarak Omega CRO, Faz III ve IV klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası araştırmaların yönetiminde 25 yılı aşkın deneyime sahiptir. Tam hizmet yeteneklerimiz, ilk protokol tasarımı ve düzenleyici başvurulardan merkez yönetimi, izleme, veri analizi ve nihai klinik çalışma raporlarına kadar tüm klinik geliştirme yaşam döngüsünü kapsar.
Biyoteknoloji, farmasötik ve tıbbi cihaz şirketlerini, kapsamlı klinik araştırma hizmetleri ve iş birliğine dayalı yaklaşım aracılığıyla tıbbi tedavilerinin geliştirilmesini hızlandırmada destekliyoruz. Deneyimli ekibimiz, ilk konseptten düzenleyici başvuruya kadar çalışmanın her yönünün hassasiyetle planlanmasını sağlamak için sponsorlarla yakın çalışır.
Faz I–IV Klinik Çalışma Uzmanlığı
Phase I
Sağlıklı gönüllülerde veya küçük hasta kohortlarında ilk insan güvenliliği, farmakokinetik, doz bulma.
Phase II
Hedef hasta popülasyonlarında konsept kanıtı, etkinlik sinyali, doz optimizasyonu ve güvenlilik.
Phase III
Etkinlik ve güvenlik teyidi için büyük hasta kohortlarıyla pivot kayıt çalışmaları.
Phase IV
Pazarlama sonrası gözetim, uzun vadeli güvenlik, gerçek dünya etkinliği ve yeni endikasyonlar.
Kapsamlı Çalışma Yetenekleri
Klinik çalışmanızın her yönü, deneyimli profesyoneller tarafından tek çatı altında yönetilir.
Protokol Tasarımı ve Çalışma Planlaması
Düzenleyici gerekliliklerle uyumlu, bilimsel olarak titiz protokol geliştirme, örneklem büyüklüğü hesaplama, uç nokta seçimi ve istatistiksel analiz planlaması.
Düzenleyici Başvurular
İÜB/BÇB hazırlama, etik kurul başvuruları ve kurum iletişimleri dahil kapsamlı düzenleyici işler desteği (TİTCK, EMA, FDA).
Merkez Seçimi ve Yönetimi
Deneyimli araştırmacılardan oluşan küresel merkez ağı, hızlı merkez aktivasyonu ve GCP uyumunu ve veri kalitesini sağlayan proaktif izleme.
Veri Yönetimi ve Biyoistatistik
Entegre veri yönetimi, elektronik veri yakalama (EDC), istatistiksel analiz ve klinik çalışma raporları (KÇR) için tıbbi yazım.
Güvenlilik ve Farmakovijilans
Çalışma boyunca özel güvenlilik izleme, CİO yönetimi, periyodik güvenlik raporları ve risk bazlı kalite yönetimi.
İİÜ Tedarik ve Lojistik
Türkiye'nin ilk klinik çalışmaya özel deposu (2003'te kurulmuş) ile araştırma ürünlerinin güvenli ithalatı, saklanması, dağıtımı ve imhası.
Neden Türkiye'de Klinik Çalışmalar?
Türkiye, köklü düzenleyici çerçevesi, deneyimli araştırmacıları, çeşitli hasta popülasyonu ve maliyet etkin merkez operasyonları sayesinde klinik çalışmalar yürütmek için stratejik avantaj sunar. Omega CRO'nun Türkiye, KKTC, ABD ve Kosova'daki doğrudan varlığı — AB ve MENA genelindeki ortaklıklarıyla — çok bölgeli çalışmalarda verimli kayıt ve yüksek kaliteli veri sağlar.
Omega Ekosisteminde Uygulama Senaryoları
How the Omega Research Ecosystem supports clinical trials with integrated laboratory, home-based, and diagnostic solutions.
Omega Care
Evde Hasta Ziyaretleri
Turkey's first dedicated in-home clinical trial visit service (est. 2019). Protocol-compliant home sampling, PRO collection, and follow-up that reduce site burden and improve patient retention.
Omega Genetics
Biyobelirteç Odaklı Hasta Tabakalaştırması
Hassas tıp çalışmalarında hasta seçimi ve yanıt izleme için farmakogenomik profilleme, eşlik eden tanı testi ve moleküler biyobelirteç analizi.
HelixLab
Merkezi Güvenlilik Laboratuvarı
Protocol-aligned safety panels (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis) with standardized pre-analytical workflows across all study sites. ISO 17025 accredited.
Omega Bio
Eşlik Eden Tanı Kitleri
Kit-based assay standardization for biomarker and immunogenicity testing, ensuring lot-to-lot consistency across multi-country trials.
Omega Biyodepo
Boylamsal Örnek Biyobankacılığı
Multi-temperature biobanking of serial serum, plasma, and tissue samples enabling retrospective biomarker analysis and future-proofing trial data.
Hayvan Laboratuvarı
Preklinikten Kliniğe Geçiş
GLP-compliant toxicology, pharmacology, and safety studies to support IND-enabling packages before first-in-human dosing.
Klinik Çalışmanıza Başlamaya Hazır mısınız?
Kapsamlı, uçtan uca klinik çalışma yönetimi için Türkiye'nin ilk CRO'su ile ortak olun.
Uzmanlarımızla Konuşun