Обеспечение качества и соответствие
Обеспечение качества и соответствие — неотъемлемые аспекты нашей работы, гарантирующие соответствие всех мероприятий регуляторным стандартам и этическим руководствам.
Подуслуги
Системы менеджмента качества
Разработка и внедрение комплексной системы менеджмента качества (QMS) для стандартизации процессов и повышения качества.
Аудиты и инспекции
Проведение регулярных аудитов и подготовка к регуляторным инспекциям для обеспечения соответствия GCP.
Разработка СОП
Создание и поддержание комплексных СОП, регламентирующих проведение клинических исследований.
Процессы CAPA
Внедрение корректирующих и предупреждающих действий для выявления и устранения проблем качества.
Related Service
FDA · EMA · TİTCK Inspection Readiness
Meet the inspection expectations of all three regulators in one package: mock inspections, Part 11 EDC verification, CTIS serious breach reporting and the TİTCK Trust Practices package.
Related Guide
The Türkiye Clinical Trial Regulatory Hub: TİTCK & KAP
The parallel TİTCK–ethics approval, the KAP/KAM pathway, required documents, approval timelines and SUSAR reporting — an English-language guide.