Post-Market Surveillance (PMS)
Systematic monitoring of medical device and pharmaceutical performance after market launch.
ケイパビリティ
主な特長
各ケイパビリティは、深い専門知識を持つ経験豊富なスペシャリストが提供します。
Adverse Event Reporting
Systematically collecting and analyzing data on adverse events associated with medical products.
Real-World Evidence Collection
Gathering data from real-world use to assess performance, effectiveness, and long-term impact.
Risk Management and Mitigation
Identifying potential risks and implementing strategies to mitigate them.
Data Analysis and Reporting
Employing advanced data analytics to interpret PMS data and identify trends.
Continuous Improvement
Leveraging PMS data to drive continuous improvement in product design and manufacturing.
Post-Market Surveillance (PMS)の提供プロセス
1
目的、リスク、スケジュール、必要となるエビデンスパッケージについてキックオフで認識を合わせます。
2
役割分担、コミュニケーション頻度、マイルストーン管理を定めた詳細な実行計画を策定します。
3
継続的な品質チェック、文書管理、是正処理のサイクルを回しながら提供します。
4
最終成果物、引き継ぎパッケージ、次フェーズへのロードマップをまとめて完了します。
協業の成果
- •回避可能なクエリを減らし、準備・承認サイクルを短縮します。
- •試験の各マイルストーンにおいて、データと文書の一貫性が向上します。
- •チームおよび試験実施施設における査察対応力が向上します。
- •リスク、意思決定、スケジュール上重要な依存関係を明確に把握できます。