通告 · 安全通知 AIFD · Güvenlik Duyuruları 12.03.2024

12.03.2024 Ornidazol İçeren İlaçlar- Acil Güvenlilik Kısıtlaması Görüş Katkı

AIFD 门户来源 TR · 下载原文（PDF） EN · 下载译本（PDF）

TR EN ZH RU DE AR FR JA

以下文本自动提取自官方文件；拼写和格式均来自原始文件。具约束力的文本请以 AIFD 门户 / mevzuat.gov.tr官方来源为准。

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen Etkiler
KULLANMA TALİMATI
4. Olası yan etkiler nelerdir?

1 | 2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Ornidazol İçeren İlaçlar- Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Ornidazol içeren ilaçlarla ilgili olarak TÜFAM’a bildirilen karaciğer nakli gerektiren karaciğer yetmezliği vakaları Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) ve Kullanma Talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin eklenmesi gerekmektedir. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 29.03.2024 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Dağıtım Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

2 | 2

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

[…]

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.

[…]

4.8. İstenmeyen Etkiler

Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir. Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

KULLANMA TALİMATI

[…]

2. <ilaç ismi> ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

<ilaç ismi>ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

[…]

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Sıklığı Bilinmeyen:  İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit bildirilmiştir.  Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir

EN: 本英文版为 TİTCK 官方发布的译文，经 AIFD 法规门户归档转入。具有法律约束力的始终是土耳其语官方文本。

12.03.2024 Ornidazol İçeren İlaçlar- Acil Güvenlilik Kısıtlaması Görüş Katkı_EN

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-24931227-510.01.09-1414378 12.03.2024 Subject: Ornidazole-containing products – Urgent
Safety Restriction

FILE

The Agency has given consideration to the reports of liver failure requiring liver transplantation with products containing ornidazole that were reported to TÜFAM. Accordingly, the wording provided in the attachment must be incorporated in the local Summary of Product Characteristics (KÜB) and Package Leaflet (KT) of said products.
Please forward any opinions, views and suggestions regarding the foregoing to the Pharmacovigilance Risk Management Unit at the Pharmacovigilance and Controlled Substances Department by 29.03.2024, and refrain from making any submissions to the Pharmacologic Assessment Unit in the mean time.
For your information and appropriate action.

Dr. Asım Hocaoğlu Agency President

Distribution: Turkish Pharmaceutical Manufacturers’ Association
Association of Research-Based Pharmaceutical Companies
Pharmaceutical Manufacturers’ Association of Türkiye
Health Products Association

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1UZW56YnUyRG83ak1UZ1AxZW56 Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
1 | 2

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

LOCAL SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS […]

4.4 Special warnings and precautions for use

Cases of acute liver failure and, in some cases, severe toxic hepatitis requiring liver transplantation have been reported in Türkiye in patients receiving ornidazole alone or in combination with other drugs. Close monitoring of hepatic enzymes is recommended during treatment.

[…]

4.8 Undesirable effects

Hepatobiliary disorders Not known: Pancreatitis, jaundice, hepatocellular liver injury, cholestatic or mixed-type hepatitis and elevated liver enzymes (AST, ALT, ALP, GGT) which may be reversible by stopping treatment have been reported.
Cases of acute liver failure and, in some cases, severe toxic hepatitis requiring liver transplantation have been reported in patients receiving ornidazole alone or in combination with other drugs. Close monitoring of hepatic enzymes is recommended during treatment.(see Section 4.4).

LOCAL PACKAGE LEAFLET […]

What you need to know before taking

EXERCISE CAUTION when using in the following cases:

[…]

Possible side effects

Frequency not known: • Pancreatitis, jaundice, hepatocellular liver injury, cholestatic or mixed-type hepatitis and elevated liver enzymes (AST, ALT, ALP, GGT) which may be reversible by stopping treatment have been reported. • Cases of acute liver failure and, in some cases, severe toxic hepatitis requiring liver transplantation have been reported in patients receiving ornidazole alone or in combination with other drugs.

Bears a secure electronic signature. Verification code: ZW56ak1UZW56YnUyRG83ak1UZ1AxZW56 Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys.
2 | 2