Omega生物样本库
端到端生物样本生命周期管理 — 从采集到长期存储，具有监管链可追溯性和审计就绪文件。
服务范围
生物样本库服务范围根据临床方案、采样计划和分析目标以模块化方式构建。
短期和长期存储
与研究阶段、分析时间表和再分析需求一致的方案定义存储期限。
库存与定位
在架、盒和位置级别的可追溯快速样本定位和召回。
研究特定处理
根据方案要求进行分装、重新标记、去标识、缓冲和冷冻保存。
温控物流
规划和协调转运、低温运输和搬迁过程。
审计就绪文件
具有完整审计追踪和可追溯性记录的全面文件框架。
业务连续性
配备备用电源、温度偏差计划和安全设施管理的持续运营。
存储基础设施与温度区域
基础设施支持在不同样本类型稳定性要求一致的多个温度区域存储。
室温
在方案规定的稳定性数据适用的情况下。适用于选定的干燥材料和试剂。
冷藏
待处理或运输样品的短期存储和临时保存。
冷冻
用于血清、血浆和提取核酸中期保存的方案依赖性存储。
超低温/冷冻
-70°C/-80°C长期保存和液氮下细胞治疗和转化样本的低温存储。
管理的样本类型
样本类型根据研究设计以方案定义的验收标准、标准化标记、处理和存储条件定义。
血清与血浆
Clinical biochemistry, biomarker, immunology, ligand binding
Whole Blood (EDTA)
Hematology, molecular analyses, DNA/RNA extraction
Whole Blood (Citrate/Heparin)
Coagulation, PK/PD, immunological assays
尿液
Safety assessments, metabolite analyses, PK support
干血斑（DBS）
Remote sampling, enhanced stability scenarios
组织样本
FFPE, fresh frozen, translational research
PBMC / 细胞悬液
Cell counting, viability, cryopreservation
脑脊液（CSF）
Neurology studies, biomarker analysis
粪便样本
Microbiome, metagenomics, translational research
唾液
Hormone analyses, genetic studies, non-invasive
鼻咽拭子
Virological and molecular testing
研究材料
Protocol-defined special matrices
样本接收与分析前控制
生物样本库输出的科学价值直接取决于分析前流程的标准化。
特性与标签验证
条形码、样本ID和访问时间点的匹配。确保样本-参与者-时间点的正确对齐。
访视窗合规性
根据方案评估访视窗口的合规性和延迟情况。方案相关的评估标准。
温度记录审查
审查温度记录和运输条件。根据方案规定的验收标准进行评估。
Specimen Suitability Checks
根据方案标准评估溶血、凝血、样本量不足及其他质量指标。
偏差管理与CAPA
偏差记录、分类及必要时的纠正和预防措施（CAPA）管理。
监管链记录
涵盖接收、处理、储存和转移步骤的完整保管链。捕获谁在何时做了什么的审计追踪。
临床研究中的使用场景
生物样本库服务超越了单纯的存储 — 样本生命周期管理是数据完整性和运营效率的核心组成部分。
I–IV期临床试验
长期储存、中期分析和复检需求（取决于研究方案）。
转化性亚研究
管理存档样本用于生物标志物发现和验证。
纵向采样设计
在多个时间点对同一样本提供者的样本进行统一管理。
多中心项目
跨中心标准化、样本可视化和跨中心可追溯性。
审计与法规要求
快速定位、调取和提交文件以备检查。
细胞与基因治疗
用于先进疗法的细胞材料低温储存、监测和检索。
在Omega生态系统中的整合
Omega生物样本库与HelixLab中心实验室和Omega遗传学基础设施整合运作。
HelixLab
样本处理、分析和报告工作流程
Omega Genetics
基因组和分子分析的样本生命周期管理
Omega Care
居家采样，配套标准化包装和运输