通告 · 安全通知 AIFD · Güvenlik Duyuruları 12.10.2021

12.10.2021 “Asiklovir” Etkin Maddesini İçeren Uygulama Şekli Topikal Olmayan Ürünler Hk.

AIFD 门户来源 TR · 下载原文（PDF） EN · 下载译本（PDF）

TR EN ZH RU DE AR FR JA

以下文本自动提取自官方文件；拼写和格式均来自原始文件。具约束力的文本请以 AIFD 门户 / mevzuat.gov.tr官方来源为准。

1 | 1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : “Asiklovir” Etkin Maddesini İçeren Uygulama Şekli Topikal Olmayan Ürünler Hk.

DOSYA

“Asiklovir” etkin maddesini içeren, uygulama şekli topikal olmayan ürünler Klinik Değerlendirme Birimince değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren, uygulama şekli topikal olmayan ürünlere ait KÜB ve KT’lerde; “CMV infeksiyonlarının primer tedavisinde kullanıldığı” ibaresinin ve “Kemik iliği nakli yapılan hastalarda CMV infeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır” ibaresinin çıkarılması, “Asiklovir kullanılan hastalarda böbrek fonksiyonlarında bozulma olması durumunda doz ayarlaması yapılması ve hidrasyona dikkat edilmesi gerekir” uyarısının eklenmesi gerekmektedir. Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga KARAKAN Kurum Başkanı

Dağıtım: Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Türkiye İlaç Sanayi Derneği Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç, Eczacılık, Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı

EN: 本英文版为 TİTCK 官方发布的译文，经 AIFD 法规门户归档转入。具有法律约束力的始终是土耳其语官方文本。

Asiklovir Etkin Maddesini İçeren Uygulama Şekli Topikal Olmayan Ürünler Hk_ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

12.10.2021

Number : E-24931227-000-563515 Subject : Products Containing the Active Substance “Acyclovir” with a Non-Topical Mode of Administration

DOSSIER

Products containing the active substance “Acyclovir” with a non-topical mode of administration have been evaluated by the Clinical Evaluation Unit. It is necessary to perform the following changes in the SPC and PL of non-topical products containing the referred active substance and non-topical mode of administration:

The statement reading “It is used in the primary treatment of CMV infections” and “It is used in the prophylaxis of CMV infections in patients who underwent bone marrow transplantation” should be removed.

The warning reading “It is necessary to make dose adjustment and watch out for dehydration in case of renal dysfunction in patients taking acyclovir” should be added.

It is necessary to submit the SPC/PL applications of the products in which abovementioned changes are made to the Pharmacological Evaluation Unit within 1 month as of the publication date of this association decision, to submit the applications for the products with ongoing registration process to the Registration Unit, and to take into account this announcement for products for which registration will be submitted. I hereby submit for your information and kindly request for the conduct of relevant action so that the referred applications are not submitted to the Clinical Evaluation Unit.

Assoc. Prof. Dr. Tolga KARAKAN President of the Agency

Distribution: Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association Turkish Foundation on Pharmaceuticals, Pharmacy, Health Sciences and Technologies