通告 · 安全通知 AIFD · Güvenlik Duyuruları 18.08.2019

18.08.2019 Tarihli ve E.127276 GLP-1 Analogları-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD 门户来源 TR · 下载原文（PDF） EN · 下载译本（PDF）

TR EN ZH RU DE AR FR JA

以下文本自动提取自官方文件；拼写和格式均来自原始文件。具约束力的文本请以 AIFD 门户 / mevzuat.gov.tr官方来源为准。

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
NORMAL
DOSYA
4.3 Kontrendikasyon

Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 54398317-510.01.04- Konu : GLP-1 analogları-Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

GLP-1 analoglarına dahil olan ilaçlarla ilgili olarak Kurumumuzca yapılan değerlendirme neticesinde söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Kısa Ürün Bilgisi

4.3 Kontrendikasyon

 Kendisinde veya aile öyküsünde medüler tiroid karsinomu olan hastalarda veya çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanma Talimatı

2. <ilaç ismi>ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler  Sizde veya ailenizde bir tiroid kanseri türü olan medüler tiroid karsinomu veya sizde bir endokrin sistem hastalığı olan çoklu endokrin neoplazma sendromu tip 2 varsa <ilaç ismi>ni kullanmayınız.

Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde GLP-1 analogu ilaç içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeleri içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir. Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY Kurum Başkanı V.

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

EN: 本英文版为 TİTCK 官方发布的译文，经 AIFD 法规门户归档转入。具有法律约束力的始终是土耳其语官方文本。

18.08.2019 Tarihli ve E.127276 GLP-1 Analogları-Acil Güvenlilik Kısıtlaması_, ENG

MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

Number: 54398317-510.01.04-E.127276 Subject : GLP-1 analogues – Emergency Safety Restriction NORMAL

18.08.2019

DOSSIER

The following statements need to be added to the SPCs and PLs of the medicines included into the scope of GLP-1 analogues as a result of the evaluation carried out by our Agency regarding the referred medicines.

Summary of Product Characteristics 4.3 Contraindications • It is contraindicated for patients who have medullar thyroid carcinoma themselves or in their family history or for patients with multiple endocrine neoplasia syndrome type 2.

Package Leaflet 2. Take care before using • Do not use if you have or a family member has medullar thyroid carcinoma which is a type of thyroid cancer or if you have multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 which is an endocrine system disease.

The SPC/PL applications of the reference products in which the referred changes are made should be sent to the Pharmacological Evaluation Unit within 15 days as of the date of announcement for review. Application should be made to the Pharmacological Evaluation Unit for the other medicines containing GLP-1 analogues within 15 days following the publication of the SPC/PL texts of the reference product on our official website. However, for medicines with no reference among the medicines containing the referred active substances or for medicines with no active reference on the market, application should be made to the Pharmacological Evaluation Unit within 15 days as of the date of announcement without having to wait for the publication of the SPC/PL text of any reference medicine on our official website.

I hereby submit for your information for the conduct of relevant information.

Dr. Pharm. Harun KIZILAY Acting President of the Agency

Distribution: For the conduct of relevant action: Turkish Pharmaceutical Industry Association Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Association of Innovator Pharmaceutical Companies Self-Care Products Association