通告 · 安全通知 AIFD · Güvenlik Duyuruları

Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri- Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD 门户来源 TR · 下载原文（PDF） EN · 下载译本（PDF）

TR EN ZH RU DE AR FR JA

以下文本自动提取自官方文件；拼写和格式均来自原始文件。具约束力的文本请以 AIFD 门户 / mevzuat.gov.tr官方来源为准。

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
DOSYA
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8 İstenmeyen etkiler
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
KULLANMA TALİMATI
4. Olası yan etkiler

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : E-24931227-510.01.04-5607709 14.03.2025 Konu : Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri- Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Anjiyotensin II reseptör blokerlerini içeren ilaçlarla ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) “Signal assessment report on intestinal angioedema with angiotensin II receptor blockers” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgilerine (KÜB) ve Kullanma Talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin eklenmesi gerekmektedir. Bu doğrultuda:  Karar kapsamına giren referans ürünler için; duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı ilgili referans ürünlere ait KÜB/KT’ler ile birlikte İlaç Ruhsatlandırma Dairesi, Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne ruhsat sahibi tarafından başvurunun yapılması,  Referans ürüne ait güncellenmiş KÜB/KT'lerin Kurum resmi internet sayfasında yayınlanmasını takiben 15 gün içerisinde karar kapsamına giren diğer ürünler için İlaç Ruhsatlandırma Dairesi, Farmakolojik Değerlendirme Birimine ruhsat sahibi tarafından başvurunun yapılması,  Kararın kapsamına giren ancak referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ürünler için ise, herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin Kurum resmi internet sayfasında yayınlanmasını beklemeksizin duyuru tarihinden itibaren 15 gün içerisinde İlaç Ruhsatlandırma Dairesi, Farmakolojik Değerlendirme Birimine ruhsat sahibi tarafından KÜB/KT değişiklik başvurusunun yapılması,

hususlarında bilginizi ve gereğini rica ederim.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Kurum Başkanı

Ek: KÜB/KT Metni (2 sayfa)

Dağıtım Gereği: İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği Türkiye İlaç Sanayi Derneği Sağlık Ürünleri Derneği İlaç Eczacılık Sağlık Bilim ve Teknolojileri Vakfı (İVEK) Gelişimci İlaç Firmaları Derneği

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56Q3NRZ1AxQ3NRS3k0YnUyYnUyS3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1 |1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan ve kandesartan (tek bileşenli veya sabit dozlu kombine bileşenli):

Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir [<ilaç ismi> dahil] (bkz. bölüm 4.8). Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, <ilaç ismi> tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır.

Azilsartan, eprosartan ve telmisartan (tek bileşenli veya sabit dozlu kombine bileşenli):

Bağırsak anjiyoödemi: Anjiyotensin Il reseptörü blokerleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu hastaların abdominal ağrı, bulantı, kusma ve ishal şikayetleri olmuştur. Anjiyotensin Il reseptörü blokeri kesildikten sonra semptomları düzelmiştir. Bağırsak anjiyoödemi teşhisi konulursa, <ilaç ismi> tedavisi durdurulmalı ve semptomlar tam olarak düzelene kadar uygun izlem başlatılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan ve kandesartan için: ilgili ARB için advers reaksiyon tablosuna ekleme. Losartan, olmesartan ve irbesartan için sıklık “nadir” olmalıdır. Valsartan ve kandesartan için sıklık “çok nadir” olmalıdır:

Gastrointestinal bozukluklar:

Bağırsak anjiyoödemi

Azilsartan, eprosartan ve telmisartan (tek bileşenli veya sabit dozlu kombine bileşenli):

Seçilen advers reaksiyonların tanımı: Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin kullanımından sonra bağırsak anjiyoödemi vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56S3k0ZW56YnUyZmxXRG83Q3NRYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KULLANMA TALİMATI

Tüm ARB'ler (olmesartan, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, valsartan, losartan ve telmisartan) için:

2. <ilaç ismi>ni almadan önce bilmeniz gerekenler Uyarılar ve önlemler <ilaç ismi> aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. <ilaç ismi> almayı kendi başınıza bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan ve kandesartan için ilgili ARB için advers reaksiyon tablosuna ekleme. Losartan, olmesartan ve irbesartan için sıklık “nadir” olmalıdır. Valsartan ve kandesartan için sıklık “çok nadir” olmalıdır: Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme

Azilsartan, eprosartan ve telmisartan için: Sıklık 'bilinmiyor': Bağırsak anjiyoödemi: Benzer ürünlerin kullanımından sonra karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi semptomlarla ortaya çıkan bağırsakta şişme bildirilmiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56S3k0ZW56YnUyZmxXRG83Q3NRYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

EN: 本英文版为 TİTCK 官方发布的译文，经 AIFD 法规门户归档转入。具有法律约束力的始终是土耳其语官方文本。

Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri- Acil Güvenlilik Kısıtlaması_EN

Turkish Ministry of Health Turkish Medicines and Medical Devices Agency

Number: E-24931227-510.01.04-5607709 14.03.2025 Subject: Angiotensin II Receptor Blockers - Urgent Safety Restriction

FILE

The European Medicines Agency's (EMA) warning titled “Signal assessment report on intestinal angioedema with angiotensin II receptor blockers” regarding drugs containing angiotensin II receptor blockers has been evaluated by our Agency. The attached statements should be added to the Summary Product Characteristics (KÜB) and Patient Information Leaflet (KT) of these drugs. Accordingly,
• For the reference products falling within the scope of the Decision, an application should be submitted by the marketing authorization holder to the Pharmacological Evaluation Unit of the Pharmaceuticals Licensing together with KÜB/KT of the relevant reference products reflecting the changes in question, • For other products falling within the scope of the decision, an application should be submitted by the marketing authorization holder to the Pharmacological Evaluation Unit of the Pharmaceuticals Licensing Department within 15 days following the publication of the updated KÜB/KT of the reference product on the official website of the Agency, • For products falling within the scope of the Decision but do not have a reference or whose reference is not active in the market, an application for change of KÜB/KT should be submitted by the marketing authorization holder to the Pharmacological Evaluation Unit of the Pharmaceuticals Licensing Department within 15 days from the date of the announcement, without waiting for the KÜB/KT text of any reference drug to be published on the official website of the Agency, For your information and necessary actions.

Prof. Dr. Ahmet AYAR Agency President

Attached: KÜB/KT Text (2 pages)

To be distributed to: Pharmaceutical Industry Employers' Association Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Turkish Pharmaceutical Industry Association Health Products Association Drug, Pharmacy, Health Science and Technologies Foundation (İVEK) Developmental Pharmaceutical Companies Association

This document has been signed with a secure electronic signature.

Document Verification Code: ZW56Q3NRZ1AxQ3NRS3k0YnUyYnUyS3k0 Document Tracking Address: https://www.turkiye.gov.tr/saglik- titck-ebys

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

4.4 Special warnings and precautions for use

Olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan and candesartan (single component or fixed-dose combination component):

Intestinal angioedema: Intestinal angioedema has been reported in patients treated with angiotensin II receptor blockers [including ] (see section 4.8). These patients complained of abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea. Their symptoms improved after discontinuation of the angiotensin II receptor blocker. If intestinal angioedema is diagnosed, treatment with should be discontinued and appropriate monitoring initiated until complete resolution of symptoms.

Azilsartan, eprosartan and telmisartan (single component or fixed-dose combination component):

Intestinal angioedema: Intestinal angioedema has been reported in patients treated with angiotensin II receptor blockers (see section 4.8). These patients complained of abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea. Their symptoms improved after discontinuation of the angiotensin II receptor blocker. If intestinal angioedema is diagnosed, treatment with should be discontinued and appropriate monitoring initiated until complete resolution of symptoms.

4.8 Undesirable effects

For olmesartan, irbesartan, valsartan, losartan and candesartan: addition to the adverse reaction table for the corresponding ARB. For losartan, olmesartan and irbesartan, the frequency should be “rare”. For valsartan and candesartan, the frequency should be “very rare”:

Gastrointestinal disorders

Intestinal angioedema

Azilsartan, eprosartan and telmisartan (single component or fixed-dose combined component):

Description of selected adverse reactions: Cases of intestinal angioedema have been reported after the use of angiotensin II receptor blockers (see section 4.4).

PATIENT INFORMATION LEAFLET

For all ARBs (olmesartan, azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, valsartan, losartan and telmisartan):

What you need to know before you use

Warnings and precautions Talk to your doctor if you experience abdominal pain, nausea, vomiting or diarrhea after taking . Your doctor will decide on further treatment. Do not stop taking on your own.

Possible side effects

Intestinal angioedema: swelling of the bowels with symptoms such as abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea

For azilsartan, eprosartan and telmisartan:

Frequency 'unknown': Intestinal angioedema: Swelling of the bowels with symptoms such as abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea has been reported after use of similar products.