Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Çankaya/ANKARA

KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU

STANDART ÇALIŞMA YÖNTEMİ ESASLARI

KAD-KLVZ-19

İlk Versiyon Yürürlük Tarihi 23.09.2011

1. Revizyon Yürürlük Tarihi

06.08.2014

2. Revizyon Yürürlük Tarihi

13.11.2015

3. Revizyon Yürürlük Tarihi

01.02.2024

4. Revizyon Yürürlük Tarihi

31.08.2026

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Doküman No: KAD-KLVZ-19 İlk Yayın Tarihi: 23.09.2011 Revizyon No: 04 Revizyon Tarihi: 31.08.2026 Sayfa: Sayfa 1 / 4

KAD-KLVZ-19 23/09/2011 31.08.2026 04 1/4

1. AMAÇ

Bu Kılavuzun amacı, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu tarafından güncel Helsinki Bildirgesi ile iyi klinik uygulamalarına ait ulusal ve uluslararası gerekliliklere uygun, kapsamlı ve bağımsız inceleme yapılmasının sağlanması için Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun oluşturulması, üyelerinin görevlendirilmesi, çalışma usul ve esasları, inceleme ve karar verme süreçleri, sekretarya hizmetleri ile dokümantasyon ve arşivleme faaliyetlerine ilişkin standart çalışma yöntemlerinin belirlenmesidir. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu; ulusal ve uluslararası mevzuat gereklilikleri ile sosyal ve toplumsal normlara uygun olarak hareket etme sorumluluğunu taşımaktadır.

2. KAPSAM

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik doğrultusunda, Bakan oluru ile teşkil edilen Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunu kapsar.

3. DAYANAK

Bu Kılavuz 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesine ile 27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

4. TANIMLAR

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte ve ilgili mevzuatta geçen tanımlar geçerlidir.

5. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULUNUN OLUŞTURULMASINDA

İZLENECEK YÖNTEM

5.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, görevlerini tarafsız ve bağımsız şekilde yerine getirebilecek bir yapıda oluşturulur. 5.2. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda Sağlık Bakanı oluru ile teşkil edilir. 5.3. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, Sağlık Bakan Yardımcısı başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.

6. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU ÜYELERİNİN GÖREVLENDİRİLME

KOŞULLARI VE UYULACAK HUSUSLAR

6.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerinin görev süresi 2 (iki) yıldır. 6.2. Görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. 6.3. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyeliği düşen üyenin yerine aynı niteliklere haiz bir üye seçilir. 6.4. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyeliği yalnızca şu hâllerde sona erer:

6.4.1. Görev süresinin tamamlanması,

6.4.2. Yazılı istifa beyanı,

6.4.3. Yurt dışı görevi, sağlık sorunu gibi gerekçelerle kesintisiz bir şekilde 6 (altı) ayı aşan bir süreyle Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu toplantılarına katılamayacağının anlaşılması ve beyan edilmesi, 6.4.4. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmama, 6.4.5. Etik kurallara aykırı davranıldığının sabit olması. 6.5. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyeleri, Kuruldaki görevleri nedeniyle kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır. Üyeler, görevlerine başlamadan önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Etik Sözleşme ve Çıkar Çatışması

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Doküman No: KAD-KLVZ-19 İlk Yayın Tarihi: 23.09.2011 Revizyon No: 04 Revizyon Tarihi: 31.08.2026 Sayfa: Sayfa 2 / 4

KAD-KLVZ-19 23/09/2011 31.08.2026 04 2/4 Beyanını imzalar. Beyan edilen bilgilerde değişiklik olması hâlinde söz konusu husus Kuruma bildirilir ve güncel Etik Sözleşme ve Çıkar Çatışması Beyanı Kuruma derhâl sunulur. 6.6. Tıbbın cerrahi, dâhili ve temel bilimlerinden seçilen, uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerinin klinik araştırmalar ve iyi klinik uygulamaları konusunda bilgi ve deneyim sahibi olmaları gözetilir. İhtiyaç duyulması hâlinde üyelerin bu alanlardaki güncel gelişmelere yönelik eğitimlere katılımı sağlanabilir. Gerçekleştirilen eğitimlere ilişkin kayıtlar sekretarya tarafından tutulur. 6.7. Değerlendirilen konuya ilişkin çıkar çatışması bulunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyesi, ilgili konunun kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, Kurul kararını imzalayamaz.

7. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULUNUN ÇALIŞMA USUL VE

ESASLARI

7.1. Sağlık Bakan Yardımcısı, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun Başkanıdır. 7.2. Üyeler ilk toplantıda aralarından başkan vekili seçer. Başkanın toplantıya katılamadığı durumlarda başkan vekili toplantıya başkanlık eder. 7.3. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. 7.4. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, ihtiyaç duyulması hâlinde konu ile ilgili uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. 7.5. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, başkan veya başkan vekilinin isteği üzerine veya danışma kurulu sekretaryasının talep etmesi durumunda toplanır.

8. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULU SEKRETARYASI

8.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun sekretaryası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı tarafından yürütülür. 8.2. Klinik Araştırmalar Danışma Kuruluna yapılan başvuruların teslim alınması, ilgili tarafların bilgilendirilmesi, belgelerin arşivlenmesi, gerekli yazışmaların yapılması, toplantıların organize edilmesi ve benzeri görevler Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu sekretaryası tarafından yürütülür.

9. KLİNİK ARAŞTIRMALAR DANIŞMA KURULUNUN GÖREV VE

YETKİLERİ

9.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu aşağıdaki görevleri yerine getirir: 9.1.1. Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik kurullarca tereddüt edilen ve sadece Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek. 9.1.2. Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılı olarak görüş almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek. 9.1.3. Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak üzere Bakanlığa görüş bildirmek. 9.1.4. Klinik araştırma etik kurullarının araştırma başvurularına ilişkin aldıkları kararları gerekli durumlarda değerlendirmek. Bu kapsamda, aşağıdaki durumlarla sınırlı olmamak kaydıyla Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu marifetiyle değerlendirilebilecek durumlar: 9.1.4.1. Benzer nitelikteki klinik araştırmalara ilişkin farklı etik kurullar tarafından farklı kararlar verilmesi, 9.1.4.2. Klinik araştırma başvurusuna ilişkin etik kurul ret kararına başvuru sahibi tarafından itiraz edilmesi, 9.1.4.3. Klinik araştırma başvurusuna ilişkin alınan kararlarda tereddüt olması.

10. İNCELEME YÖNTEMİ

10.1. Uygun şekilde işleme konulan tüm başvurular, zamanında ve belirlenen inceleme yöntemi doğrultusunda incelenir. 10.2. Gerekli görülen durumlarda başvuru sahibi, koordinatör, sorumlu araştırmacı veya konuya

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Doküman No: KAD-KLVZ-19 İlk Yayın Tarihi: 23.09.2011 Revizyon No: 04 Revizyon Tarihi: 31.08.2026 Sayfa: Sayfa 3 / 4

KAD-KLVZ-19 23/09/2011 31.08.2026 04 3/4 ilişkin diğer taraflar başvuruya ilişkin talep edilen bilgileri sunmak ve açıklamaları yapmak üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu toplantısına davet edilebilir. 10.3. Gerekli görülen durumlarda, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere özel hasta gruplarının ya da belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilebilir. 10.4. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, incelemede ilgili mevzuat hükümlerini, güncel Helsinki Bildirgesi’ni, iyi klinik uygulamalarına ilişkin ulusal ve uluslararası gereklilikleri ve uygulanabilir diğer etik ilke ve standartları göz önünde bulundurur.

11. KARAR VERME YÖNTEMİ

11.1. İncelenen başvurulara ilişkin karar, toplantıya davet edilen uzmanların ve/veya diğer tarafların toplantıdan ayrılmasının ardından inceleme ve tartışma için yeterli zaman ayrılarak Kurul üyeleri tarafından alınır. 11.2. Kararla aynı görüşte olmayan üyeler Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu kararını, karşı oy gerekçelerini belirterek imzalar. 11.3. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyeleri, görüşülen konunun ve alınan kararın açıkça belirtildiği, sekretarya tarafından hazırlanan karar formunu imzalar.

12. KARARIN İLETİLMESİNE İLİŞKİN YÖNTEM

12.1. Kurul kararı, kararın alındığı toplantının ardından sekretarya tarafından resmî yazıyla başvuru sahibine iletilir.

13. DOKÜMANTASYON VE ARŞİVLEME

13.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kuruluna ait tüm dokümanlar, sekretarya tarafından fiziki ve/veya elektronik ortamda dosyalanır ve arşivlenir. 13.2. Klinik Araştırmalar Danışma Kuruluna ait tüm dokümanlara erişim ve yararlanım sadece yetkilendirilmiş personel tarafından sağlanır. 13.3. Dosyalanacak ve arşivlenecek dokümanlar arasında, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdakiler bulunur: 13.3.1. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkiline ilişkin belgeler ve tarihsel dokümanlar, 13.3.2. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerine ait özgeçmiş belgeleri, 13.3.3. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerine ait imzalı Etik Sözleşme ve Çıkar Çatışması Beyanı,

13.3.4. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu toplantılarının gündemleri,

13.3.5. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu kararları. 13.4. Tüm arşivlenmiş dosyalar ilgili mevzuatta belirtilen süreyle saklanır.

14. YÜRÜRLÜK

14.1. Bu Kılavuz Kurum Başkanı onayı ile yürürlüğe girer.

15. YÜRÜTME

15.1. Bu Kılavuz hükümlerini Kurum Başkanı yürütür.

REVİZYON GEREKÇESİ

Revizyon No Revizyon Tarihi Gerekçe ve Açıklamalar 01 06.08.2014 Kalite yönetim sistemi kurulmadan önce güncelleme yapılmıştır.

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları

Doküman No: KAD-KLVZ-19 İlk Yayın Tarihi: 23.09.2011 Revizyon No: 04 Revizyon Tarihi: 31.08.2026 Sayfa: Sayfa 4 / 4

KAD-KLVZ-19 23/09/2011 31.08.2026 	04 	4/4
02 13.11.2015 	Kalite yönetim sistemi kurulmadan önce
güncelleme yapılmıştır.
03 01.02.2024 	Yönetmelik değişikliği nedeniyle güncelleme
yapılmıştır.
04 31.08.2026 	Yapılan gözden geçirme sonucunda güncellenmiştir.