通告 · 安全通知 AIFD · Güvenlik Duyuruları

Pregabalin İçeren İlaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

AIFD 门户来源 TR · 下载原文（PDF） EN · 下载译本（PDF）

TR EN ZH RU DE AR FR JA

以下文本自动提取自官方文件；拼写和格式均来自原始文件。具约束力的文本请以 AIFD 门户 / mevzuat.gov.tr官方来源为准。

1 | 1

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : Konu : Pregabalin-Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

Pregabalin içeren ilaçlarla ilgili olarak İngiltere Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayınlanan “Pregabalin (Lyrica): Reports of severe respiratory depression” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa ürün bilgilerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir:

“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” Solunum Depresyonu

Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu bildirimleri vardır. Solunum fonksiyonu kısıtlı hastalar, solunumla ilgili veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eşzamanlı santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılarda bu advers reaksiyonun daha şiddetli yaşanması riski vardır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).

“4.8. İstenmeyen etkiler” Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıklar

Sıklık: Bilinmiyor Solunum depresyonu

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyurunun yayımlanmasından itibaren 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga KARAKAN Kurum Başkanı

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

EN: 本英文版为 TİTCK 官方发布的译文，经 AIFD 法规门户归档转入。具有法律约束力的始终是土耳其语官方文本。

20.10.2021 Pregabalin İçeren İlaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması, ENG

MINISTRY OF HEALTH
OF THE REPUBLIC OF TURKEY Medicines and Medical Devices Agency of Turkey

20.10.2021

DOSSIER

The warning entitled “Pregabalin (Lyrica): Reports of severe respiratory depression”, published on the official website of the British Health Authority concerning the medicines containing Pregabalin has been evaluated by our Agency and it is necessary to add the following statements to the Summary of Product Characteristics of the referred medicines: “4.4. Special warnings and precautions for use” Respiratory Depression There have been reports of severe respiratory depression in relation to pregabalin use. Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, those using CNS depressants concomitantly and the elderly may be at a risk of experiencing this adverse reaction more severely. Dose adjustment may be necessary in these patients (see section 4.2). “4.8. Undesirable effects” Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders

Frequency: Unknown Respiratory depression I hereby submit for your information and kindly request for the conduct of relevant action so that any view, proposal, and contribution regarding the decision adopted is submitted to the Pharmacovigilance Risk Management Unit of the Department of Pharmacovigilance and Substances Subject to Control within 15 days as of the publication of the announcement and that no application is submitted to the Pharmacological Evaluation Unit during this period.

  Assoc. Prof. Dr. Tolga KARAKAN        
                                                                                                 President of the Agency

Distribution: For the adoption of relevant action: Turkish Pharmaceutical Industry Association
Association of Research-Based Pharmaceutical Companies Pharmaceutical Manufacturers Association of Turkey Self-Care Products Association

Number : E-24931227-510.01.04-571534 Subject : Pregabalin-Urgent safety restriction güvenlilik kısıtlaması