TİTCK Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

KLİNİK ARAŞTIRMALAR

MODÜLÜ BİLGİ NOTU

Bu doküman, TİTCK Elektronik Başvuru Sistemi Klinik Araştırmalar Modülü üzerinden yapılacak başvurulara ilişkin açıklamaları, Modül ile ilgili sıkça sorulan soruları ve Modülde yapılan sıkça yapılan hatalara ait açıklamaları içerir. 04.12.2020

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 1/41

İÇİNDEKİLER

1. BAŞVURU DOSYASI HAZIRLAMA ................................................................................................................................................................................... 2 2. İLK BAŞVURU MODÜL İŞLEMLERİ .................................................................................................................................................................................. 5 2.1. YENİ BAŞVURU İŞLEMİ .................................................................................................................................................................................................. 5 2.2. DOKÜMAN TİPİ SEÇİMİ ................................................................................................................................................................................................ 5 2.3. ARAŞTIRMA DETAYI BÖLÜMÜNÜN DOLDURMASI .......................................................................................................................................... 5 2.4. DOKÜMAN EKLEME .................................................................................................................................................................................................... 10 2.4.1. Üst Yazı Ekleme .............................................................................................................................................................................................. 10 2.4.2. Başvuru Belgeleri Ekleme ........................................................................................................................................................................... 11 2.5. BAŞVURU GÖNDERME .............................................................................................................................................................................................. 12 2.6. TASLAK BAŞVURU KAYDETME ............................................................................................................................................................................... 13 2.7. İLK BAŞVURULARIN TAKİBİ ...................................................................................................................................................................................... 14 2.8. BAŞVURU GÖRÜNTÜLEME ...................................................................................................................................................................................... 15 2.9. KURAL VE HATIRLATMALAR.................................................................................................................................................................................... 15 3. ONAYLI ARAŞTIRMALARIM EKRANI ......................................................................................................................................................................... 17 4. DEĞİŞİKLİK/BİLGİLENDİRME VE BİLDİRİM BAŞVURULARI ........................................................................................................................... 18 5. DEĞİŞİKLİK/BİLGİLENDİRME MODÜL İŞLEMLERİ ............................................................................................................................................... 19 5.1. ARAŞTIRMA SORGULAMA ....................................................................................................................................................................................... 19 5.2. DEĞİŞİKLİK ...................................................................................................................................................................................................................... 19 5.3. ARAŞTIRMA DETAYI GÜNCELLEME ...................................................................................................................................................................... 19 5.4. DOKÜMAN EKLEME .................................................................................................................................................................................................... 20 5.4.1. Üst Yazı Ekleme .............................................................................................................................................................................................. 20 5.4.2. Başvuru Belgeleri Ekleme ........................................................................................................................................................................... 20 5.5. BAŞVURU GÖNDERME .............................................................................................................................................................................................. 21 5.6. TASLAK BAŞVURU KAYDETME ............................................................................................................................................................................... 22 5.7. BAŞVURU GÖRÜNTÜLEME ...................................................................................................................................................................................... 23 5.8. KURAL VE HATIRLATMALAR.................................................................................................................................................................................... 23 6. BİLDİRİM BAŞVURUSU MODÜL İŞLEMLERİ ........................................................................................................................................................... 25 6.1. ARAŞTIRMA SORGULAMA VE BİLDİRİM TÜRÜ SEÇME ................................................................................................................................ 25 6.2. VERİ GİRİŞİ VE DOKÜMAN EKLEME ..................................................................................................................................................................... 25 6.3. BİLDİRİMLERİN TAKİBİ ............................................................................................................................................................................................... 25 6.4. BAŞVURU GÖRÜNTÜLEME ...................................................................................................................................................................................... 26 7. BİLGİLENDİRME VİDEOLARI ........................................................................................................................................................................................... 28 8. TASLAK BAŞVURU KAYDETME ..................................................................................................................................................................................... 29 9. SIKÇA SORULAN SORULAR / SIKÇA YAPILAN HATALAR .............................................................................................................................. 31 9.1. PERSONEL GÖREVLENDİRME SIKÇA SORULAN SORULAR ........................................................................................................................ 31 9.2. ARAŞTIRMA SONUÇ RAPORU SIKÇA SORULAN SORULAR ....................................................................................................................... 32 9.3. ARAŞTIRMALARIN MODÜLE KAYDI SIKÇA SORULAN SOR ULAR ............................................................................................................ 32 9.4. SIKÇA YAPILAN HATALAR ........................................................................................................................................................................................ 33 10. ÖRNEK DEĞİŞİKLİK BAŞVURUSU ................................................................................................................................................................................. 35

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 2/41

1. BAŞVURU DOSYASI HAZIRLAMA

a. Kurumun internet sitesinde yer alan Belge Kontrol Listesi kullanılarak başvuru dosyasında yer alması gereken belgeler hazırlanır.

b. Başvuru dosyasında yer alan belgelerden imzalanacak olan belgeler aşağıdaki gibi hazırlanır. Zorunlu olarak elektronik imzalı sunulacak belgeler: - Üst yazı - Başvuru Formu

Elektronik imzalı olarak sunulması beklenen belgeler: Bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulması esastır. Ancak bu belgelerin elektronik imzalı olarak sunulamaması durumunda ıslak imzalı halleri fiziksel olarak sunulabilir. - Araştırma bütçe formu - Sigorta belgeleri - Yetkilendirme belgesi - Özgeçmiş - Protokol imza sayfası - Sorumluluk devir/kabul belgesi - Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair belge - GMP belgesi*

*Araştırma ürünleri için ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından verilmiş GMP Sertifikası veya Üretim Yeri İzin Belgesinin sunulması durumunda bu belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı sunulur. İngilizce dili dışında hazırlanmış belgelerin noter onaylı Türkçe tercümesinin de sunulması gerekmektedir.

Islak imzalı sunulacak belgeler (tercihen elektronik imzalı sunulabilir): - Etik kurul kararı (aslı veya aslı gibidir onaylı örneği)

Belgelerin elektronik olarak imzalanması ile ilgili olarak “Elektronik Başvuru Kılavuzu” incelenmelidir.

c. Dokümanların içerisinde doküman tarihi ve versiyon numarası bulunmalıdır. Dokümanlar güncellendikçe yeni bir doküman tarihi ve versiyon numarası verilir.

Örnek doküman formatı-1:

Araştırma Protokolü Doküman Tarihi Versiyon No Sayfa 11.05.2020 1.0 1/41

Örnek doküman formatı-2:

Var olan bir doküman güncellenirse (başvuru sahibi tarafından güncellenmesi veya Kurum/Etik Kurul tarafından revizyon talep edilmesi durumunda) dokümanın tarihi ve versiyon numarası da güncellenir. Araştırma Protokolü Doküman Tarihi Versiyon No Sayfa 26.09.2020 2.0 1/41

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 3/41

d. Dokümanların “dokümanı tanımlayan ifadelerde” adlandırılması gerekmektedir. Örnek adlandırmalar aşağıdaki tabloda verilmektedir. Sisteme yüklenen dokümanların Ek1, Ek2 gibi dosya adlarıyla değil dokümanı tanımlayacak ve ayırt edilebilecek şekilde adlandırılması zorunludur.

No Klinik Araştırma Doküman Tipi Örnek Adlandırma

1 Araştırma Özeti (Başvuru Formu) Özet(BF)

2 Protokol Protokol

Protokol_TC Proİmza

3 Araştırma Akış Şeması Akış

4 Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu BGOF

BGOF_TC

BGOF_Global BGOF_Koor BGOF (Ebeveyn) BGOF (6-9 yaş) BGOF (Biyobelirteç Alt Çalışması) BGOF (18 yaş üstü)

5 Araştırma Broşürü AB (Ürün adı 1)

AB (Ürün adı 2)

6 Sigorta Sigorta Sertifikası

Sigorta Poliçesi Sigorta Zeyilnamesi

7 Araştırma Bütçesi Bütçe

8 Olgu Rapor Formu ORF

eORF

9 Özgeçmiş CV (G.Öztürk)

CV (M.Yılmaz)

10 Yetkilendirme Belgesi Yetkilendirme

11 Gönüllü Dokümanı Hasta Kartı

Hasta Günlüğü BGOF Kılavuzu Broşür Poster

EQ5DL

MMSE

12 Etik Kurul Kararı EKK

13 Diğer Araştırmacı Mektubu

Destekleyici Mektubu Protokol Açıklama Mektubu DMC Mektubu

KÜB/KT

GMP (Ürün Adı) Yayın_1 Yayın_2

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 4/41

Örnek başvuru dosyası bilgisayar görüntüsü:

e. Tüm dokümanların “Kelime Araması Yapılabilir PDF (OCR PDF)” dosyası şeklinde olması gerekmektedir. Bu konuda “Elektronik Başvuru Kılavuzu” incelenmelidir. Bu formatta olmayan belgeler sistem tarafından kabul edilmeyecektir.

Belge Hazırlama ve Adlandırma Başvuru dosyasındaki dokümanlar hazırlanır ve dokümanı tanımlayan ifadelerde adlandırılır. İmzalama Başvuru dosyasındaki imzalı belgelerin elektronik imzalı olarak sunulması esastır. İstisnai durumlarda ıslak imzalı belgeler sunulabilir. Modül İşlemleri Araştırma Detayı ekranına veri girişi yapılır. Dokümanlar sisteme yüklenir. Başvuru Gönder Başvuru Gönder butonuna basılır ve başvuru sisteme kaydedilir. Modül araştırmaya Araştırma Kodu atar. Resmi Başvuru Gerekli ise; Başvuru ücreti ödenir. Fiziksel evraklar Kurum evrak birimine teslim edilir. Değerlendirme Kurum tarafından değerlendirme süreci başlatılır.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 5/41

2. İLK BAŞVURU MODÜL İŞLEMLERİ

2.1. YENİ BAŞVURU İŞLEMİ

Yeni bir başvuru yapmak için Klinik Araştırmalar Modülünde İlk Başvuru işlemi seçilir.

Yeni Başvuru seçeneği seçilir.

2.2. DOKÜMAN TİPİ SEÇİMİ

Araştırmaya göre uygun olan doküman tipi seçilir. Yanlış doküman tipi seçilerek yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.

2.3. ARAŞTIRMA DETAYI BÖLÜMÜNÜN DOLDURMASI

Aşağıdaki tabloya uygun olarak form bilgileri doldurulur.

Bölüm 1 - Genel Bilgiler

1 Başvuru Bilgileri

1.1 Başvuru yılı Sistem tarafından otomatik verilir. Veri girişine kapalıdır. 1.2 Araştırma türü 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğe göre kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemlerinin ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili işlemleri yürütmek Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığının görevidir. Faz I, II, III ve IV araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları ile BY/BE çalışmaları için İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte yer alan tanımlar geçerlidir. Sağlık beyanı ise, insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeler olarak tanımlanır. Beşeri tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar bu tanımlamanın dışında değerlendirilir. Sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmaları ile tedavi yöntemlerinin (kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç) klinik araştırmaları sağlık beyanlı ürün/yöntem araştırması olarak değerlendirilir. Bu açıklamalar doğrultusunda aşağıdaki türlerden biri seçilir:

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 6/41

- Faz 1 - Faz 2 - Faz 3 - Faz 4 - Gözlemsel Çalışma - Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışması - Sağlık Beyanlı Ürün/Yöntem Araştırması

Eğer araştırma iki fazın birleşimi şeklinde tasarlandıysa erken evre faz seçilir (Örneğin; Faz 1/2 araştırmada Faz 1 seçilir) ya da bu iki fazın sadece bir fazı ülkemizde yürütülecekse geçerli olan faz seçilir. 1.3 Protokol kodu Destekleyici tarafından araştırma protokolü için belirlenen tanımlayıcıdır. Bu tanımlayıcı kod bilgisi girilir. 1

1.4 Araştırma adı Protokolün başlığına karşılık gelen araştırmanın Türkçe adı girilir. 1.5 Destekleyici statüsü Destekleyici araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluş olarak tanımlanır. Destekleyici bir ilaç firması gibi ticari kurum/kuruluş, bir dernek gibi kâr amacı gütmeyen ticari olmayan kurum/kuruluş veya bir araştırmacı olabilir. Araştırmalarda fonlayıcı kamu kurumları (Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu (TÜBİTAK), Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB), Üniversitelerin Bilimsel Araştırma Projeleri Birimleri gibi) veya özel kuruluşlar araştırmaya finansman/hibe sağlayabilir. Ancak bu durum fon sağlayıcının araştırmada destekleyici statüsünde olduğu manasına gelmemektedir. Destekleyicinin sorumlulukları, İKU Bölüm 6’da belirtilmektedir. Bu açıklamalar doğrultusunda aşağıdaki türlerden biri seçilir: - Ticari kurum/kuruluş - Ticari olmayan kurum/kuruluş - Araştırmacı (Akademik/Araştırmacı tarafından başlatılan araştırma)

2 Destekleyici Bilgileri

2.1 Destekleyici adı Araştırmanın destekleyicisi olan tüzel kişinin unvanı veya gerçek kişinin adı soyadı girilir. Bu alanda sadece Elektronik Başvuru Sistemine kayıtlı tüzel veya gerçek kişilerin arasından seçim yapılabilir.

2.2 Sisteme kayıtlı

olmayan destekleyici adı Araştırmanın destekleyicisi olan tüzel kişinin unvanı veya gerçek kişinin adı soyadı girilir. Bu alanda sadece Elektronik Başvuru Sistemine kayıtlı olmayan tüzel veya gerçek kişilerin bilgisi girilmelidir.

2.3 Temasa geçilecek

kişi adı-soyadı Destekleyici adına araştırmayla ilgili olarak irtibata geçilecek kişinin adı soyadı girilir.

2.4 Temasa geçilecek

kişi e-posta Destekleyici adına araştırmayla ilgili olarak irtibata geçilecek kişinin e-posta adresi girilir.

2.5 Temasa geçilecek

kişi telefon Destekleyici adına araştırmayla ilgili olarak irtibata geçilecek kişinin telefon numarası girilir.

1 Araştırmacılar için not: Protokol kodu, araştırmacı tarafınızdan araştırmanın tanımlaması için verilen kısaltma veya kod numarasıdır. Bu nedenle bu kod araştırmacı (başvuru sahibi) tarafından belirlenecek ve ilgili bölüme yazılacaktır. (Örnek protokol kodu: KAD0001, 2020-TR-KAD-01, COVID-FAV-PMS gibi)

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 7/41

3 Yasal Temsilci Bilgileri

3.1 Yasal temsilci adı Başvuru, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi tarafından yapılabilir. Başvurunun yasal temsilci tarafından yapılması durumunda yasal temsilci olan kurum/kuruluşun ticari unvanı Elektronik Başvuru Sistemine kayıtlı firmalar arasından seçilir.

3.2 Temasa geçilecek

kişi adı-soyadı Yasal temsilci adına araştırmayla ilgili olarak irtibata geçilecek kişinin adı soyadı girilir.

3.3 Temasa geçilecek

kişi e-posta Yasal temsilci adına araştırmayla ilgili olarak irtibata geçilecek kişinin e-posta adresi girilir.

3.4 Temasa geçilecek

kişi telefon Yasal temsilci adına araştırmayla ilgili olarak irtibata geçilecek kişinin telefon numarası girilir.

4 Koordinatör Bilgileri

4.1 Koordinatör merkez Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir. Çok merkezli araştırmalarda koordinatör, sorumlu araştırmacılar arasından destekleyici tarafından seçilir. Koordinatör olarak seçilen sorumlu araştırmacının olduğu araştırma merkezi, koordinatör merkez olarak kabul edilir. Bu açıklamalar doğrultusunda açılan merkez listesinden 2 koordinatör merkez olarak belirlenen araştırma merkezi seçilir. Tek merkezli bir araştırmada koordinatör merkez olarak araştırmanın yapılacağı merkez seçilir.

4.2 Koordinatörün adı-

soyadı Koordinatör olarak seçilen sorumlu araştırmacının adı soyadı bilgisi girilir. Tek merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacının adı soyadı bilgisi girilir. Unvan yazılmamalıdır. 4.3 Koordinatör e-posta Koordinatör olarak seçilen sorumlu araştırmacının e-posta bilgisi girilir. Tek merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacının e-posta bilgisi girilir. 4.4 Koordinatör telefon Koordinatör olarak seçilen sorumlu araştırmacının telefon bilgisi girilir. Tek merkezli bir araştırmada sorumlu araştırmacının telefon bilgisi girilir.

2 Üniversite tıp fakülteleri listede “Araştırma ve Uygulama Hastanesi”, “Araştırma ve Uygulama Merkezi” veya “Tıp Fakültesi Hastanesi” olarak geçmektedir. Listede yer alan merkezlerin ayırt edilebilirliğinin sağlanabilmesi için çoğu merkez isminin önünde şehir adları bulunmaktadır. Arama yaparken bu hususlar dikkate alınmalıdır. (Örnek; Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Erişkin Hastanesi)

2 Aynı eğitim araştırma hastanesi veya üniversite hastanesi bünyesinde birden fazla araştırma merkezi bulunması (faklı anabilim dallarının araştırma merkezi olması gibi) ve bu merkezlerden birinin koordinatör merkez olması durumunda bağlı olunan eğitim araştırma hastanesi veya üniversite hastanesi seçilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 8/41

Bölüm 2 - Araştırma Bilgileri

5 Araştırma Kapsamına Ait Bilgiler

5.1 Kapsam Araştırmanın yürütülme amacı veya amaçları aşağıdakilerden seçilir: - Teşhis - Tedavi - Profilaksi - Güvenlilik - Etkililik - Farmakokinetik - Farmakodinamik - Farmakogenetik - Farmakoekonomik - Diğer; yukarıda sayılanların kapsamına girmeyen araştırmalar için seçilir ve metin alanına ilgili açıklama yazılır. 5.2 Randomizasyon Gönüllülerin araştırma kollarından birine atanma durumuna göre var ya da yok olarak seçilir. 5.3 Planlama Gönüllülerin araştırma kollarına atanma stratejisi aşağıdakilerden seçilir: - Tek kollu - Paralel grup - Geri çekme (withdrawal) - Çapraz (cross-over) - Faktöryel - Basket - Umbrella - Tekrarlı (replike) - Yarı tekrarlı (yarı replike) - Diğer; yukarıda sayılanların kapsamına girmeyen araştırmalar için seçilir ve metin alanına ilgili açıklama yazılır. 5.4 Grup Araştırmanın yürütüldüğü gönüllü popülasyonuna göre erişkin ve/veya çocuk olarak seçilir. 5.5 Körleme/Maskeleme Araştırmaya katılan taraf/tarafların, gönüllülere uygulanan müdahaleler (araştırma ürünü/yöntemi) hakkında bilgi sahibi olmasının engellenmesi durumuna göre aşağıdakilerden seçilir: - Açık etiketli - Tek kör - Çift kör - Çift maskeleme/sağır (double-dummy) - Üçlü kör - Diğer; yukarıda sayılanların kapsamına girmeyen araştırmalar için seçilir ve metin alanına ilgili açıklama yazılır. 5.6 Kontrol tipi Araştırma ürününün/yönteminin karşılaştırılması durumuna göre aşağıdakilerden seçilir: - Plasebo - Tedavisiz kontrol - Doz karşılaştırması - Aktif kontrol (standart tedavi) - Tarihi kontrol - Diğer; yukarıda sayılanların kapsamına girmeyen araştırmalar için seçilir ve metin alanına ilgili açıklama yazılır. 5.7 Özel durum Araştırılan hastalık veya tıbbi durum ile araştırma ürününün/yönteminin spesifik durumuna göre geçerli ise aşağıdakilerden seçilir: - Nadir hastalık / Yetim ilaç - Biyoteknolojik / Biyolojik ürün

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 9/41

- Biyobenzer ürün

6 Araştırma Alanı

6.1 Araştırma alanları Araştırmanın odak noktası olan hastalık veya tıbbi durumunun ait olduğu araştırma alanı, açılır listeden bir veya birden fazla olacak şekilde seçilir.

6.2 Araştırılan tıbbi

durum veya hastalık Araştırmanın odak noktası olan hastalık veya tıbbi durumunun adı girilir. Bu alandaki bilgilerde bilimsel olarak kabul gören hastalık sınıflandırmaları (ICD, SNOMED ve MeSH gibi) kullanılır ve kısaltma yapılmaz.

7 Araştırmada Kullanılan Ürün/Yöntemlere Ait Bilgiler

7.1 Ürün/Yöntem adı Yeni kayıt eklenerek araştırmada kullanılan ürün/yöntemlerin adı girilir: - Araştırmada kullanılan ürünler için varsa uluslararası mülkiyeti haiz olmayan ismi (INN) ve jenerik ismi girilir, henüz INN ve jenerik bir isme sahip olmayan ürünler için kimyasal isim, şirket kodu veya seri numarası geçici olarak kullanılabilir. Ürüne ait INN veya jenerik isim belirlendiğinde ilgili alan bu ismi içerek şekilde güncellenir. - Araştırmada kullanılan yöntemler için diğer benzer yöntemlerden ayırt edilebilmesini sağlayabilecek yeterli ayrıntıya sahip bir yöntem adı girilir. - Gözlemsel çalışmalarda, hakkında bilgi toplanacak etkin maddenin adı girilir. 7.2 Ürün/Yöntem türü Araştırmada kullanılan ürün ve yöntemlerin araştırmadaki özelliğine göre aşağıdakilerden seçilir; - Araştırılan ürün/yöntem - Karşılaştırma ürünü/yöntemi - Diğer

8 Bitiş Tarihleri ve Bütçe

8.1 Araştırma tahmini

bitiş tarihi Araştırmanın ülkemizde öngörülen bitiş tarihi seçilir. Sadece ay biliniyorsa ayın son günü seçilir.

8.2 Gönüllü alımının

tahmini bitiş tarihi Gönüllü alımının ülkemizde öngörülen bitiş tarihi seçilir. Sadece ay biliniyorsa ayın son günü seçilir. 8.3 Araştırma bütçesi Ülkemiz için ayrılan toplam bütçe tutarı Türk Lirası cinsinden girilmelidir. Bölüm 3 - Merkez Bilgileri

9 Merkez Bilgileri

9.1 Araştırma merkezi

adı Yeni kayıt eklenerek her bir araştırma merkezinin adı girilir. İlk olarak koordinatör merkez olan araştırma merkezi girilmelidir. Merkez adları hastane türlerine göre anabilim dalı, geçerli ise bilim dalı veya klinik bilgilerini içerek şekilde yazılır. 9.2 Sorumlu araştırmacı Her bir araştırma merkezindeki sorumlu araştırmacının adı ve soyadı girilmelidir. Unvan yazılmamalıdır. Bölüm 4 – Gönüllü Bilgileri

10 Gönüllü Grubu Bilgileri

10.1 Grup Araştırmaya dâhil edilmesi planlanan gönüllü grupları aşağıdakilerden seçilir: - Sağlıklı - Hasta - Çocuk

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 10/41

- Gebeler, lohusa ve emziren kadınlar - Kısıtlı - Yoğun bakımdaki / bilinci kapalı kişiler - Geriatrik - Diğer; yukarıda sayılanların kapsamına girmeyen araştırmalar için seçilir ve metin alanına ilgili açıklama yazılır.

11 Yaş Bilgileri

11.1 Alt sınır Araştırmanın tasarımına göre potansiyel gönüllülerin asgari yaşı, ilgili zaman birimleri kullanılarak (hafta, ay, yaş gibi) girilir. Alt sınır olmaması durumunda “-“ şeklinde veri girilir. (Örneğin; 28 gün, 12 ay, 18 yaş) 11.2 Üst sınır Araştırmanın tasarımına göre potansiyel gönüllülerin azami yaşı, ilgili zaman birimleri kullanılarak (hafta, ay, yaş gibi) girilir. Üst sınır olmaması durumunda “-“ şeklinde veri girilir. (Örneğin; 14 hafta, 24 ay, 89 yaş) 11.3 Yaş aralığı Araştırmaya dâhil edilmesi planlanan gönüllülere ait yaş aralıkları aşağıdakilerden seçilir: - 0 – 27 gün - 28 gün – 2 yaş - 2 – 11 yaş - 12 – 17 yaş - 18 – 64 yaş - 65 yaş üstü

12 Cinsiyet Bilgileri

12.1 Cinsiyet Araştırmaya dâhil edilmesi planlanan gönüllülerin cinsiyet bilgileri erkek ve/veya kadın olarak seçilir.

13 Gönüllü Sayısı Bilgileri

13.1 Toplam Araştırma protokolüne göre dâhil edilmesi planlanan toplam gönüllü sayısı girilir. Sadece ülkemizde yürütülen araştırmalarda Türkiye rakamı ile aynı olmalıdır. 13.2 Türkiye Araştırmaya ülkemizden dâhil edilmesi planlanan gönüllü sayısı girilir.

2.4. DOKÜMAN EKLEME

2.4.1. Üst Yazı Ekleme

Doküman Ekle butonuna basılır. Yüklenecek elektronik imzalı üst yazı dosya yükleme penceresinde bulunur ve seçilir. Üst Yazı seçilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 11/41

Üst yazının imzalandığı tarih seçilir. Birden fazla imzalayan olması durumunda son imza tarihi seçilir. Boş bırakılır.

2.4.2. Başvuru Belgeleri Ekleme

Doküman Ekle butonuna basılır. Yüklenecek belge yükleme penceresinde bulunur ve seçilir.

İlgili klinik araştırma doküman tipi seçilir.

Doküman tarihi seçilir. Belgelerin tarihinin bulunması esastır. Ancak belgelere ait sadece yıl bilgisi bulunuyorsa 01/01/YYYY şeklinde; sadece ay ve yıl bilgisi bulunuyorsa 01/AA/YYYY şeklinde; tarih bilgisi bulunması mümkün olmayan dokümanlar için ise bu tarih, başvuru tarihi olacak şekilde seçilir. Belge üzerinde yer alan ve üst yazıda beyan edilen gerçek tarih değerlendirmeye esas olacaktır. Versiyon numarası girilir.

No Klinik araştırma doküman tipi Doküman tarihi 	Versiyon
1 Başvuru Formu (Araştırma Özeti) Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir.  Bilgi girilmez.
2 Protokol 	Doküman tarihi girilir. 	Versiyon numarası girilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 12/41

3 Araştırma Akış Şeması

3 Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez. 4 Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası girilir. 5 Araştırma Broşürü (AB) Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası/Edisyon numarası girilir. 6 Sigorta Tanzim tarihi girilir. Poliçe numarası girilir. 7 Araştırma Bütçesi Son imza tarihi girilir. Bilgi girilmez. 8 Olgu Rapor Formu (ORF) Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası girilir.

9 Araştırma Ekibi Listesi

4 Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez. 10 Özgeçmiş İmza tarihi girilir. Bilgi girilmez. 11 Biyolojik Materyal Transfer Formu (BMTF) 5

Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez.
12 Yetkilendirme Belgesi  Son imza tarihi girilir. 	Bilgi girilmez.
13 Gönüllü Dokümanı Dokümanın tarihi girilir. 	Versiyon numarası girilir.

14 Etik Kurul Kararı

Etik kurul karar formunda yer alan karar tarihi girilir. Etik kurul karar formunda yer alan karar numarası girilir. 15 Diğer Dokümanın tarihi girilir. Versiyon numarası girilir.

2.5. BAŞVURU GÖNDERME

Gerekli bilgiler form alanlarına (araştırma detayı) girildikten ve belgeler sisteme yüklendikten sonra Başvuru Gönder butonuna basılarak başvuru Kuruma iletilir.

Sistem üzerinden yapılan bir başvurunun resmi bir başvuru haline gelebilmesi için;

3 Araştırma akış şeması, Başvuru Formu (Araştırma Özeti) dokümanının içerisinde sunulmaktadır. İlk başvuru sürecinde bu şemanın güncellenmesi halinde revizyon başvuruları sırasında veya Kurumun talep etmesi durumunda şema ayrıca sunulurken bu doküman tipi kullanılmalıdır. 4 Araştırma ekibi listesi, Başvuru Formu (Araştırma Özeti) dokümanının içerisinde sunulmaktadır. İlk başvuru sürecinde bu listenin güncellenmesi halinde revizyon başvuruları sırasında veya Kurumun talep etmesi durumunda liste ayrıca sunulurken bu doküman tipi kullanılmalıdır. 5 Başvurularda Biyolojik Materyal Transfer Formlarının sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Sadece Kurumun talep etmesi halinde sunulacak olup bu durumda bu doküman tipi kullanılmalıdır.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 13/41

- Ücretli bir başvuru ise başvuru ücreti ödenir. - Gerekli ise talep edilen fiziksel belgeler Kurum evrak birimine teslim edilir.

Bir başvurunun resmi bir başvuru olabilmesi için Kurum tarafından verilmiş bir gelen evrak sayısı ve tarihi olmak zorundadır. Bir başvurunun takip numarası almış olması resmi başvuru haline geldiği anlamına gelmemektedir.

2.6. TASLAK BAŞVURU KAYDETME

Araştırma başvuruları Taslak olarak kaydedebilir. Taslak Başvurularında sistem tarafından herhangi bir zorunluluk kontrolü yapılmayacaktır. (8’nci Bölüm) Birden fazla ilk başvuru taslağı kaydedilebilir.

Taslak başvurulara daha sonra Başvuru Listesinden ulaşabilir. Detay butonuna basılarak taslak başvuruda işlem yapmaya devam edilebilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 14/41

2.7. İLK BAŞVURULARIN TAKİBİ

İlk başvuru sürecindeki (Kurum izni alınana kadar geçen süreç) araştırmaların durumunu görmek için İlk Başvurularım işlemi seçilir.

GÖRÜNTÜLE BUTONU İŞLEVİ:

Başvuruların detaylarını görmek için Görüntüle butonuna basılır:

Resmi olarak bir başvuru haline getirilmemiş başvurular İlk Başvurularım ekranında listelenmez. Bu başvuruların detayını görüntüleyebilmek için Başvuru Listesi kullanılır.

DÜZENLE BUTONU İŞLEVİ:

Araştırmalara ait Düzenle fonksiyonu aşağıda açıklanmıştır:

Düzenle Butonu ile yapılabilecek işlemler Yeni Y “Yeni” durumundaki başvurular için sadece “Etik Kurul Kararı Sunumu” başvurusu yapılabilir. Birden fazla Etik Kurul Kararı sunulabilir. Eksiklik E “Eksiklik” durumuna getirilmiş başvurular için revizyon başvurusu yapılabilir. Bu durumda araştırmanın durumu “Revize” durumunda görünür. Birden fazla revizyon başvurusu yapılamaz. Revize V “Revize” durumundaki başvurular için sadece “Etik Kurul Kararı Sunumu” başvurusu yapılabilir. Birden fazla Etik Kurul Kararı sunulabilir. Ret R Kurum tarafından uygun bulunmayan araştırmalar için bir daha işlem yapılamaz. İptal İ Başvuru sahibi tarafından geri çekilen veya Kurum tarafından iptal edilen araştırmalar için bir daha işlem yapılamaz.

DURUM SÜTUNU İŞLEVİ:

Araştırmalara ait Durum sütunundaki harflerin anlamları aşağıda açıklanmıştır:

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 15/41

İlk Başvuru Araştırma Durum
Yeni 	Y Kuruma yapılan yeni başvuru
Eksiklik 	E
Kurum tarafından eksiklik tespit edilen ve/veya ek bilgi ve açıklama talep edilen başvuru
Revize 	V Başvuru sahibi tarafından revize edilmiş başvuru
Ret 	R Kurum tarafından uygun bulunmayan başvuru
İptal 	İ Başvuru sahibi tarafından geri çekilen veya Kurum tarafından iptal edilen başvuru

2.8. BAŞVURU GÖRÜNTÜLEME

İlk Başvuru / İlk Başvuru Revizyon / Etik Kurul Kararı başvurularının detayına ve Kurum değerlendirme yazılarına Başvuru Listesinden ulaşabilir.

“Detay” bölümünden yapılan başvuru görüntülenir.

Kurum cevabi yazıları, “İmzalı Belge ve Ekler” bölümünden ulaşılır.

2.9. KURAL VE HATIRLATMALAR

KURAL-1

Bir araştırmaya ait resmi bir başvuru haline getirilmemiş (evraklaştırılmamış) “İlk Başvuru Revizyon” ya da “Etik Kurul Kararı Sunumu” başvurusu bulunması halinde sistem tarafından ikinci bir başvuru yapılmasına izin verilmez. Bu durumda sistemde aşağıdaki uyarı metni çıkar:

Var olan başvuru iptal edilmek istenmiyorsa uyarı metninde iptal seçilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 16/41

Var olan başvurunun yapılmasından vazgeçilmesi durumunda başvurunun iptali için onay verilir ve yeni bir başvuru oluşturulmaya başlanır.

TAMAM butonuna basılırsa evraklaşmamış başvurunun İPTAL edilmesi için onay verilmiş olur. İptal edilen başvuru için bir daha işlem yapılamaz.

KURAL-2

Bir araştırmaya ait birden fazla “İlk Başvuru Revizyon” başvurusu taslağı kaydedilemez. Böyle bir durumda sistemde aşağıdaki uyarı metni çıkar:

Uyarı metninde iptal seçilir ve var olan taslak başvuru düzenlenmeye devam edilebilir ya da var olan taslak başvurunun sistem üzerinden silinmesi için onay verilir ve yeni bir revizyon başvurusu oluşturulmaya başlanır. İptal edilen taslak başvuru için bir daha işlem yapılamaz.

HATIRLATMA-1

Yeni başvuru yapılırken sistem üzerinde doldurulan başvuru formundaki (araştırma detayı) koordinatör merkez bilgilerine ilişkin; 1. Koordinatör merkez listesi koordinatör merkez olabilecek tüm merkezleri içermektedir. 2. Yönetmeliğin 11 nci maddesine göre üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastaneleri koordinatör merkez olabilirler. Bu nedenle üniversite tıp fakülteleri listede “Araştırma ve Uygulama Hastanesi”, “Araştırma ve Uygulama Merkezi” veya “Tıp Fakültesi Hastanesi” olarak geçmektedir. 3. Listede yer alan merkezlerin ayırt edilebilirliğinin sağlanabilmesi için çoğu merkez isminin önünde şehir adları bulunmaktadır. Arama yaparken bu husus dikkate alınmalıdır. (Örneğin Ankara Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Erişkin Hastanesi) 4. Yapılan kontrollere rağmen listede bulunamayan veya isimlendirmenin hatalı olduğu tespit edilen merkezler için [email protected] adresine mail atılmalıdır.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 17/41

3. ONAYLI ARAŞTIRMALARIM EKRANI

Başvuru sahibinin Kurum tarafından izin verilmiş araştırmalarına ait bilgiler bu ekranda yer almaktadır. Araştırmalara ait güncel bilgiler ve dokümanlar görüntülenebilir, yetkilendirme işlemi yapılabilir.

Onaylı Durum sütundaki kısaltmaların açıklaması tablodaki gibidir: Onaylı Durum Sütunu Onaylı (Aktif) O Onaylı ve Aktif olarak devam eden araştırma Geçici Durduruldu GD Başvuru sahibi tarafından geçici olarak durdurma kararı verilen araştırma Durduruldu D Kurum tarafından durdurulan araştırma Erken Sonlandı ES Erken sonlandırma kararı verilen araştırma Tamamlandı T Protokole göre tamamlanan araştırma

Gönüllü Durumu sütundaki kısaltmaların açıklaması tablodaki gibidir: Gönüllü Durum Sütunu Gönüllü alımı başlamadı GAB Gönüllü alımının başlatılmadığı araştırma Gönüllü alımı aktif GAA Gönüllü alımı devam eden araştırma Gönüllü alımı durduruldu GAD Gönüllü alımı durdurulan araştırma Gönüllü alımı tamamlandı GAT Gönüllü alımı tamamlanan araştırma

Görüntüle butonunun işlevi tablodaki gibidir: Görüntüle Butonu Araştırmaların son bilgilerini ve dokümanlarını görmek için Görüntüle butonuna basılır. Onaylı Araştırmalarım alanında yer alan veriler sadece bilgi amaçlı olup herhangi bir onayı ifade etmemektedir.

Yetkilendirme butonunun işlevi tablodaki gibidir: Yetkilendirme Butonu Güvenlilik bildirimleri ile personel görevlendirme bildirimlerinin yapılabilmesi için başvuru sahibinden farklı olarak bir veya daha fazla sözleşmeli araştırma kuruluşu ile destekleyici (başvurunun yasal temsilci tarafından yapılması durumunda) sistem üzerinde yetkilendirilebilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 18/41

4. DEĞİŞİKLİK/BİLGİLENDİRME VE BİLDİRİM BAŞVURULARI

İzleme ve Değerlendirme Birimine yapılacak olan tüm başvurular (bildirimler hariç) Klinik Araştırmalar Modülünde Değişiklik/Bilgilendirme menüsünden yapılır: - Değişiklik Başvuruları (Önemli Değişiklik ve Değişiklik) - Değişiklik Revizyon Başvuruları (Eksiklik Cevap ve Etik Kurul Kararı sunumları gibi) - Bilgilendirme Başvuruları (Veri İzleme Komitesi Mektupları, Araştırmacı Mektupları, Protokol İhlali Bilgilendirmeleri gibi)

Aşağıda sıralanan bildirimler “Bildirim Başvurusu” ekranından sunulacaktır: - Yıllık Bildirim - Sonlanım Bildirimi - Güvenlilik Bildirimi: CAO/SUSAR Bildirimi - Güvenlilik Bildirimi: SUSAR 6 Aylık Sıralı Liste Bildirimi - Güvenlilik Bildirimi: Yıllık Güvenlilik Raporu (ASR) Bildirimi - Güvenlilik Bildirimi: Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporu (DSUR) Bildirimi - Tarih Bildirimi: Başlama Tarihi Bildirimi - Tarih Bildirimi: İlk Gönüllü İlk Vizit Tarihi Bildirimi - Tarih Bildirimi: Gönüllü Alımı Sonlanım Tarihi Bildirimi - Personel Görevlendirme Bildirimi: Yardımcı Araştırmacı - Personel Görevlendirme Bildirimi: Araştırma Eczacısı - Personel Görevlendirme Bildirimi: Araştırma Hemşiresi - Personel Görevlendirme Bildirimi: İzleyici - Personel Görevlendirme Bildirimi: Katılımcı Hekim - Personel Görevlendirme Bildirimi: Saha Görevlisi - Personel Görevlendirme Bildirimi: Veri Giriş Destek Personeli - Personel Görevlendirme Bildirimi: Diğer - Araştırma Sonuç Raporu Bildirimi - Personel Görevlendirme Sonlanım Bildirimi

Yanlış ekran üzerinden yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 19/41

5. DEĞİŞİKLİK/BİLGİLENDİRME MODÜL İŞLEMLERİ

5.1. ARAŞTIRMA SORGULAMA

Her başvuru sahibi sadece kendi araştırmaları arasında arama yapabilir. Ekranda görüntülenen bilgiler doğrulanır ve devam edilir.

5.2. DEĞİŞİKLİK

- Uygun doküman tipi seçilir. Yanlış doküman tipi ile yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz. - Bilgilendirme doküman tipi seçilmesi halinde Değişiklik Listeleri görüntülenmez. - Değişiklik Listelerinden en az bir tane seçim yapılır. - Değişiklik gerekçesi girilir.

5.3. ARAŞTIRMA DETAYI GÜNCELLEME

- Araştırma detayı seçilen değişiklik türlerine göre değiştirilebilir hale gelir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 20/41

- Araştırma detayında yapılan başvuruya göre ilgili alanlar güncellenir.

5.4. DOKÜMAN EKLEME

5.4.1. Üst Yazı Ekleme

Doküman Ekle butonuna basılır. Yüklenecek elektronik imzalı üst yazı dosya yükleme penceresinde bulunur ve seçilir. Üst Yazı seçilir. Üst yazının imzalandığı tarih seçilir. Birden fazla imzalayan olması durumunda son imza tarihi seçilir. Boş bırakılır.

5.4.2. Başvuru Belgeleri Ekleme

Doküman Ekle butonuna basılır. Yüklenecek belge yükleme penceresinde bulunur ve seçilir.

Dosya adları EK1, EK2 vb. olamaz! (Başvuru Dosyası Hazırlama)

İlgili klinik araştırma doküman tipi seçilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 21/41

Doküman tarihi seçilir. Belgelerin tarihinin bulunması esastır. Ancak belgelere ait sadece yıl bilgisi bulunuyorsa 01/01/YYYY şeklinde; sadece ay ve yıl bilgisi bulunuyorsa 01/AA/YYYY şeklinde; tarih bilgisi bulunması mümkün olmayan dokümanlar için ise bu tarih, başvuru tarihi olacak şekilde seçilir. Belge üzerinde yer alan ve üst yazıda beyan edilen gerçek tarih değerlendirmeye esas olacaktır. Versiyon numarası girilir.

No Klinik araştırma doküman tipi Doküman tarihi Versiyon 1 Başvuru Formu (Araştırma Özeti) Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez. 2 Protokol Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası girilir. 3 Araştırma Akış Şeması Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez. 4 Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası girilir. 5 Araştırma Broşürü (AB) Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası/Edisyon numarası girilir. 6 Sigorta Tanzim tarihi girilir. Poliçe numarası girilir. 7 Araştırma Bütçesi Son imza tarihi girilir. Bilgi girilmez. 8 Olgu Rapor Formu (ORF) Doküman tarihi girilir. Versiyon numarası girilir. 9 Araştırma Ekibi Listesi Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez. 10 Özgeçmiş İmza tarihi girilir. Bilgi girilmez. 11 Biyolojik Materyal Transfer Formu (BMTF) Dokümanın oluşturulduğu tarih girilir. Bilgi girilmez. 12 Yetkilendirme Belgesi Son imza tarihi girilir. Bilgi girilmez. 13 Gönüllü Dokümanı Dokümanın tarihi girilir. Versiyon numarası girilir.

14 Etik Kurul Kararı

Etik kurul karar formunda yer alan karar tarihi girilir. Etik kurul karar formunda yer alan karar numarası girilir. 15 Diğer Dokümanın tarihi girilir. Versiyon numarası girilir.

5.5. BAŞVURU GÖNDERME

Gerekli bilgiler form alanlarına (araştırma detayı) girildikten ve belgeler sisteme yüklendikten sonra Başvuru Gönder butonuna basılarak başvuru Kuruma iletilir.

Sistem üzerinden yapılan bir başvurunun resmi bir başvuru haline gelebilmesi için;

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 22/41

- Ücretli bir başvuru ise başvuru ücreti ödenir. - Gerekli ise talep edilen fiziksel belgeler Kurum evrak birimine teslim edilir.

Bir başvurunun resmi bir başvuru olabilmesi için Kurum tarafından verilmiş bir gelen evrak sayısı ve tarihi olmak zorundadır. Bir başvurunun takip numarası almış olması resmi başvuru haline geldiği anlamına gelmemektedir.

5.6. TASLAK BAŞVURU KAYDETME

Araştırma başvuruları Taslak olarak kaydedebilir. Taslak Başvurularında sistem tarafından herhangi bir zorunluluk kontrolü yapılmayacaktır. (8’nci Bölüm) Birden fazla ilk başvuru taslağı kaydedilebilir.

Taslak başvurulara daha sonra Başvuru Listesinden ulaşabilir. Detay butonuna basılarak taslak başvuruda işlem yapmaya devam edilebilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 23/41

5.7. BAŞVURU GÖRÜNTÜLEME

Değişiklik başvurularının detayına ve Kurum değerlendirme yazılarına Başvuru Listesinden ulaşabilir.

“Detay” bölümünden yapılan başvuru görüntülenir.

Kurum cevabi yazıları, “İmzalı Belge ve Ekler” bölümünden ulaşılır.

5.8. KURAL VE HATIRLATMALAR

KURAL-1

Bir araştırmaya ait resmi bir başvuru haline getirilmemiş (evraklaştırılmamış) değişiklik/bilgilendirme başvurusu bulunması halinde sistem tarafından ikinci bir başvuru yapılmasına izin verilmez. Bu durumda sistemde aşağıdaki uyarı metni çıkar:

Var olan başvuru iptal edilmek istenmiyorsa uyarı metninde iptal seçilir. Var olan başvurunun yapılmasından vazgeçilmesi durumunda başvurunun iptali için onay verilir ve yeni bir başvuru oluşturulmaya başlanır. TAMAM butonuna basılırsa evraklaşmamış başvurunun İPTAL edilmesi için işleme devam edilmiş olur. Sistemde takip numarası ile birlikte İPTAL işlemi için onay kutucuğu çıkar. İptal edilen başvuru için bir daha işlem yapılamaz.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 24/41

KURAL-2

Bir araştırmaya ait birden fazla “İlk Başvuru Revizyon” başvurusu taslağı kaydedilemez. Böyle bir durumda sistemde aşağıdaki uyarı metni çıkar:

Uyarı metninde iptal seçilir ve var olan taslak başvuru düzenlenmeye devam edilebilir ya da var olan taslak başvurunun sistem üzerinden silinmesi için onay verilir ve yeni bir revizyon başvurusu oluşturulmaya başlanır. İptal edilen taslak başvuru için bir daha işlem yapılamaz.

HATIRLATMA-1 (Örnek Değişiklik Başvurusu) Örnek Değişiklik Başvurusu için Bölüm 10 incelenmelidir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 25/41

6. BİLDİRİM BAŞVURUSU MODÜL İŞLEMLERİ

6.1. ARAŞTIRMA SORGULAMA VE BİLDİRİM TÜRÜ SEÇME

- Her başvuru sahibi sadece kendi araştırmaları arasında arama yapabilir. - Yapılacak bildirimin türü seçilir.

6.2. VERİ GİRİŞİ VE DOKÜMAN EKLEME

- Gerekli veriler girilir. - Dokümanlar eklenir ve bildirim gönderilir.

6.3. BİLDİRİMLERİN TAKİBİ

Bildirimlerin takibi Bildirimlerim ekranında görüntülenebilir.

Kurumun bildirimlere ilişkin geri bildirimleri bu ekrandan takip edilebilir.

Bildirimlerin detaylarına Görüntüle butonuna basılarak ulaşılabilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 26/41

Durum sütundaki kısaltmaların açıklaması tablodaki gibidir: Durum Sütunu Yeni Y Kurum tarafından değerlendirilmemiş bildirim Onaylı O Kurum tarafından kayıtlara alınmış bildirim Ret R Kurum tarafından reddedilmiş bildirim

- Bildirimin niteliğine göre sunulması gereken bilgi ve belgeler açısından tam bir başvuru yapılması ve bildirime ilişkin talep edilen herhangi bir açıklama, bilgi ve belge olmaması durumunda bildirim sistem üzerinde kapatılır ve Kurum tarafından ayrıca resmi yazı düzenlenmez. Ancak bildirimin niteliğine göre Kurum gerekli gördüğü durumlarda değerlendirme sonucunu resmi yazı ile başvuru sahibine bildirebilir. Bu durumda bildirimin durumu ”O” olarak görüntülenir. - Bildirimin niteliğine göre sunulması gereken bilgi ve belgeler açısından tam bir başvuru yapılmaması ve/veya bildirime ilişkin talep edilen herhangi bir açıklama, bilgi ve belge olması durumunda Kurum tarafından değerlendirme sonucu resmi yazı ile başvuru sahibine bildirilir. Bu durumda bildirimin durumu ”R” olarak görüntülenir. - Bildirimlere ait Kurum cevabi yazılarına “Başvuru Listesi” ve “Cevaplanan Başvurularım” ekranından ulaşılabilir. - Kurum tarafından düzenlenen eksiklik yazılarına istinaden gerekli açıklama ve düzeltmeler ile yeni bir bildirim başvurusu yapılır. Üst yazıda bu husus belirtilmelidir. Bildirimlere ilişkin eksiklik cevabı başvuruları kesinlikle Değişiklik/Bilgilendirme ekranından yapılmaz. - Güvenlilik bildirimlerine ilişkin değerlendirme devamlılık arz eder. Bu nedenle güvenlik bildirimlerinin kayıtlara alınmış olması değerlendirmenin tamamlandığı manası gelmemektedir. - Bildirimlerin Kurum tarafından kayıtlara alınmış olması etik kurula bildirim zorunluluğunu kaldırmaz. Tüm bildirimler Kurumla eş zamanlı olarak ilgili etik kurula da yapılmalıdır.

6.4. BAŞVURU GÖRÜNTÜLEME

Bildirim başvurularının detayına ve Kurum değerlendirme yazılarına Başvuru Listesinden ulaşabilir.

“Detay” bölümünden yapılan başvuru görüntülenir.

Kurum cevabi yazıları, “İmzalı Belge ve Ekler” bölümünden ulaşılır.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 27/41

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 28/41

7. BİLGİLENDİRME VİDEOLARI

Klinik Araştırmalar Modülünde gerçekleştirilecek işlemlerde yardımcı olması adına hazırlanan videolara ait linkler aşağıdadır:

İlk Başvuru 	https://youtu.be/NFZ3vJFJ94M
İlk Başvuru Revizyon 	https://youtu.be/sc7BcPixnTw
Etik Kurul Kararı Sunumu 	https://youtu.be/y6oBHK3P2M4
Değişiklik/Bilgilendirme Başvuruları 	https://youtu.be/pv9etbpL6Gs
Onaylı Araştırmalarım  	https://youtu.be/xYQC9NA2z1E

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 29/41

8. TASLAK BAŞVURU KAYDETME

Taslak başvurunun kaydedilebilmesi için öncelikle doküman tipi seçilmelidir. Daha sonra bu alan güncellenebilir.

Taslak başvuru kaydederken eklenen dokümanlar için; klinik araştırma doküman yükleme tipini seçmek ve doküman tarihini girmek zorunlu olup bu bilgiler girilmeden doküman eklenmesi durumunda sistem tarafından başvuru hatalı kabul edilir. BU TASLAK ÜZERİNDE İŞLEM YAPILMAYA DEVAM EDİLMEZ.

Başvuruların taslak olarak kaydedilmesi sırasında aşağıdaki uyarı metni görünmeden Taslak Başvuru için başka bir işlem gerçekleştirmemelidir.

Taslak kaydederken veya başvuru gönderilirken aşağıdaki hata alınıyor ise sistem tarafından başvuru hatalı olarak kabul edilmektedir. BU TASLAK ÜZERİNDE İŞLEM YAPILMAYA DEVAM EDİLMEZ.

Bu durumda tüm dokümanların kelime aranabilir formatta (PDF OCR) olup olmadığı kontrol edilmelidir. PDF dosyalarının OCR formatında kaydedilmesine ilişkin detaylı bilgi için Elektronik Başvuru Kılavuzunun ilgili bölümü incelenmelidir. Taslak kaydederken veya başvuru gönderilirken aşağıdaki hata alınıyor ise sistem tarafından başvuru hatalı olarak kabul edilmektedir. BU TASLAK ÜZERİNDE İŞLEM YAPILMAYA DEVAM EDİLMEZ.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 30/41

Taslak Başvuru üzerinde tekrar düzenleme işlemi yapmak istenildiğinde; a. Sistemin dokümanları yüklemesi beklenir.

b. İşlemin tamamlanmasının (yükleme durum çubuğunun kaybolması) ardından dokümanlar görünmüyorsa (birkaçı veya hepsi) sayfa yenilenir. c. Sayfanın yenilenmesi durumunda sistemin dokümanları yüklemesi beklenir.

d. İşlemin tamamlanmasının (yükleme durum çubuğunun kaybolması) ardından dokümanlar hala görünmüyor ise (birkaçı veya hepsi) taslak başvuruyu kapatılır. Başvuru Listesinden taslak başvuruyu düzenlemek için tekrar girilir.

e. Sistemin dokümanları yüklemesi beklenir.

İşlemin tamamlanmasının (yükleme durum çubuğunun kaybolması) ardından dokümanlar görünmez ise (birkaçı veya hepsi) sistem tarafından başvurunuz hatalı olarak kabul edilmektedir. BU TASLAK ÜZERİNDE İŞLEM

YAPILMAYA DEVAM EDİLMEZ.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 31/41

9. SIKÇA SORULAN SORULAR / SIKÇA YAPILAN HATALAR

9.1. PERSONEL GÖREVLENDİRME SIKÇA SORULAN SORULAR

Bir başvuru ile sadece bir kişi mi görevlendirilir? Evet, bir başvuru ile sadece bir kişi görevlendirilebilir.

Genel bir üst yazı ve başvuru formu kullanılabilir mi? Personel görevlendirmesinde, araştırmaya özgü genel bir üst yazı kullanılabilir. Modül üzerinden yapılan personel görevlendirmelerinde başvuru formu sunulmasına gerek bulunmamaktadır.

Araştırma izninden sonra ilk uygunluk sürecinde araştırma ekibi listesinde yer alan araştırma ekibi üyeleri için personel görevlendirme bildirimi yapılacak mı? Evet, Modül üzerinden onay almış çalışmalarda göreve başlayacak sorumlu araştırmacı hariç olmak üzere tüm personel için araştırma onayının ardından bildirim yapılmalıdır.

Modül üzerinden yapılacak personel görevlendirmelerinde özgeçmiş sunulmalı mıdır? Hayır, basılı veya elektronik olarak özgeçmiş sunulmasına gerek bulunmamaktadır. Özgeçmiş formu ile talep edilen bilgiler Modül üzerinden beyan edilecektir.

İzleyici (monitor) görevlendirme bildirimlerinde, yetkilendirme ve yetki kabul belgelerinin sunulması gerekli midir? Hayır, Modül üzerinden yapılan monitor görevlendirmelerinde yetkilendirme ve yetki kabul belgelerinin sunulmasına gerek bulunmamaktadır.

TC kimlik numarası üzerinden bildirim yapılması zorunlu mudur? TC kimlik numarası üzerinden bildirim yapılması esastır ancak zorunlu değildir.

Modülde personel görevlendirme bildirimleri, ana başvuru sahibinden farklı bir firma tarafından yapılacak ise bu durumunda ne yapılmalıdır? Öncelikle araştırmanın Modüle kayıtlı bir araştırma olması gerekmektedir. Araştırmanın Modüle kayıtlı bir araştırma olup olmadığına dair bilgi ana başvuru sahibinden talep edilir. Modüle kayıtlı araştırmalarda personel görevlendirme başvurularının yapabilmesi için ana başvuru sahibinin ilgili firmayı bu konuda Modül üzerinde yetkilendirmesi gerekmektedir. Bu işlem sadece Modül üzerinde gerçekleştirilecek olup herhangi bir başvuru gerektirmemektedir. Yetkilendirme işlemi, Modülün Onaylı Araştırmalarım ekranındaki Yetkilendirme butonuna basılınca çıkan ekranda yapılacaktır.

Araştırmalar Modüle kayıt ettirilene kadar eski sistem (EBS Genel Evrak Başvurusu) üzerinden personel görevlendirme bildirimleri yapılmaya devam edilecektir.

Modülden görevlendirme bildirimi yapılmayan personellerin görevlendirme sonlanım bildirimleri, Modül üzerinden yapılabilir mi? Hayır, Modül üzerinden görevlendirme bildirimleri yapılmayan personellerin görev sonlanım bildirimleri de eski sistem (EBS Genel Evrak Başvurusu) üzerinden yapılmalıdır.

Bildirimlere ilişkin Kurumun geri bildirimleri nasıl görüntülenir? Modülde yer alan “Bildirimlerim” ekranında bildirimlere ilişkin Kurumun geri bildirimleri görüntülenebilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 32/41

Ayrıca, EBS ana sayfada bulunan “Bildirimler” alanında Kurumun bildirimlere istinaden geri bildirimleri görüntülenebilir. Bu alandaki geri bildirimler sadece bildirimi yapan kullanıcı tarafından görüntülenebilir. Bu alanda belirli sayıda geri bildirim görüntülenebilir.

9.2. ARAŞTIRMA SONUÇ RAPORU SIKÇA SORULAN SORULAR

Sonuç raporu özetinin sunulması yeterli midir? Evet, sonuç raporu özetinin sunulması yeterlidir. Araştırma sonuç raporunun tamamının sunulması zorunlu değildir.

Kurum tarafından yayımlanan sonuç raporu özeti formatının kullanılması zorunlu mudur? Kurum tarafından yayımlanan taslak, örnek bir format olup içeriği benzer şekilde ve ilgili kılavuza (E3-Structure and Content of Clinical Study Reports) uyumlu olarak başvuru sahipleri kendi taslaklarını da kullanabilirler.

Sonuç raporu özetinin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş halinin (gönüllüler için sonuç raporu özeti) sunumu zorunlu mudur? Gönüllüler için sonuç raporu özeti sunumu, Kurum tarafından belirlenen ve ilan edilen tarih itibari ile zorunlu olacaktır. Ancak bu süre zarfında da gönüllüler için sonuç raporu özeti dokümanının oluşturulması halinde Kuruma ve etik kurula sunulabilir.

Sonuç raporu özetinin bildirimi sırasında gönüllüler için sonuç raporu özeti eklenmesine ilişkin Modül uyarı vermektedir ancak araştırmada bu doküman hazırlanmamıştır. Bu durumda ne yapılmalıdır? Gönüllüler için sonuç raporu özetinin, Kuruma ve etik kurula sunulmaya başlanmasına kadar yapılacak sonuç raporu özeti bildirimlerinde; gönüllüler için sonuç raporu özeti dokümanın bulunmadığına dair beyanı içeren pdf Modüle ek olarak eklenir.

Gönüllüler için sonuç raporu özeti formatı Kurum tarafından yayımlanacak mı? Gönüllüler için sonuç raporu özetinde bulunması gereken asgari bilgilere ilişkin doküman Kurum tarafından yayımlanacaktır. Ancak bu süre zarfında başvuru sahipleri, kendi taslaklarını kullanabilirler.

9.3. ARAŞTIRMALARIN MODÜLE KAYDI SIKÇA SORULAN SORULAR

Hangi araştırmalar Modüle kaydedilecektir? Modüle, başvuru yılı 2019, 2018, 2017 ve 2016 yılı olan araştırmalar Kurumun internet sitesinde ilan edilen takvime 6

uygun şekilde kaydedilecektir.

Sonlanan araştırmalar Modüle kaydedilecek midir? Hayır, sonlanan araştırmalar Modüle kaydedilmeyecektir. Sonlanım bildirimi Kuruma yapılmış araştırmaların kaydedilmesine gerek bulunmamaktadır.

Sonlanım bildirimi yapılmış bir araştırmanın başvuruları eski sistem üzerinden yapılmaya devam mı edilecektir? Evet, sonlanım bildirimi yapılmış bir araştırmanın yapılacak başvuruları/bildirimleri (sonuç raporunun sunulması gibi) eski sistem (EBS Genel Evrak Başvurusu) üzerinden yapılmaya devam edecektir.

Devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle kaydedilecek midir? Hayır, devam eden biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları Modüle kaydedilmeyecektir.

Modüle kayıt edilen araştırmalara ait başvuru yapılabilmesi için Kurumun kayıt başvurusunu incelemesi beklenmeli midir? Hayır, Modüle kayıt edilmiş bir başvurunun tüm başvuru/bildirimleri artık Modül üzerinden yapılmaya başlanacaktır. Bunun için kayıt başvurusunun incelenmesi beklenmez.

6 Kurum tarafından kayıt takvimi için iki adet duyuru yayımlanmıştır (Duyuru 1) (Duyuru 2).

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 33/41

Örneğin kayıt başvurusundan sonra yapılacak olan bir önemli değişiklik başvurusu için kayıt başvurusunun incelenmesi beklenmez. Başvuru Modül üzerinden yapılır, eski sistem (EBS Genel Evrak Başvurusu) üzerinden başvuru yapılmaz. Eski sistem üzerinden yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.

Eski sistem üzerinden ilk başvurusu yapılmış ve hala süreci devam eden araştırmalara ait kayıt işlemi nasıl yapılacaktır? Araştırmaya ait ilk uygunluk yazısının yazılmasına müteakiben 5 iş günü içerisinde ilgili araştırıma Modüle kaydedilecektir. Modüle kayıt işlemi yapılana kadar bu araştırmaya ait eski sistem üzerinden başvuru yapılmaz, öncelikli olarak kayıt işlemi tamamlanır.

Eski sistem üzerinden ilk başvurusu yapılmış ve hala süreci devam eden araştırmalara ait başvurular Modül üzerinden mi yapılacaktır? Hayır, bu araştırmalara ait başvurular araştırma onaylanana kadar eski sistem üzerinden yapılmaya devam edecektir. İlk uygunluk yazısının yazılmasına müteakiben 5 iş günü içerisinde ilgili araştırıma Modüle kaydedilecektir.

Daha önce sunulmuş bir merkez ekleme başvurusu için Kurum’dan etik kurul kararının gönderilmesine ilişkin yazı alınmıştır. Bu durumda bu başvurudaki merkezler kayıt başvurusunda merkez listesine eklenmeli midir? Hayır, araştırmalar son onaylı bilgi ve belgelere göre Modüle kaydedilmelidir. Başvurularda, etik kurul kararının istenmesi bir eksikliktir ve bu bilgi ve belgeler henüz onaylanmıştır. “…. uygun bulunmuştur.” veya “… bilgi edinilmiştir.” şeklinde yazı çıkmış başvurular Kurum tarafından onaylanmış bilgi ve belge olarak kabul edilmelidir.

Bir araştırma için eski sistemde yapılmış bir değişiklik/bilgilendirme başvurusu Araştırma Detayı ekranını etkiliyorsa ne yapılmalıdır? Her değişiklik/bilgilendirme başvurusu sırasında Araştırma Detayı ekranı kontrol edilmelidir. Örneğin eski sistemle yapılmış bir gönüllü sayısı değişikliğinin etik kurulu kararı Modül üzerinden sunulacak ise, bu başvuruda Araştırma Detayı ekranında gönüllü sayısı bilgisi kontrol edilir ve gerekli ise güncelleme yapılır.

30.01.2020 tarihli duyuruya göre bazı alanlar veri girişine kapatılmıştır. Daha önce yapılmış bir kayıt başvurusu için bu alanların düzeltilmesine yönelik olarak Kurum tarafından eksiklik yazısı alınmıştır. Bu durumda ne yapılmalıdır? 30.01.2020 tarihi itibari ile Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan duyuruya göre; ürün/yöntemlere ait “Maksimum doz”, “Maksimum uygulama süresi” ve “Ürün/yöntem açıklama” bölümlerine hatalı veri girişleri yapılması nedeniyle bu bölümler veri girişine kapatılmıştır. Daha önce yapılmış bir kayıt başvurusu için bu alanların düzeltilmesine yönelik olarak Kurum tarafından eksiklik yazısı alınmış ise bu alanların güncellenmesi mümkün olmadığından bu alanlar için düzeltmelerin yapılması gerekmemektedir.

9.4. SIKÇA YAPILAN HATALAR

1. Başvuru Formu-Araştırma Özeti dokümanı

Başvuru formunun yanlış klinik araştırma doküman tipi ile sunulduğu tespit edilmektedir. Başvuru formu dokümanın diğer adı Araştırma Özeti olarak kabul edilmektedir. Bu nedenle başvuru formu-araştırma özeti dokümanın “Araştırma özeti/Protokol özeti“ klinik araştırma doküman tipinde sunulması gerekmektedir.

2. Gönüllü yaş aralığı bilgisi

Gönüllü yaş aralığı girilen bölümde üst veya alt sınıra geçerli olmayan/yanlış ifadelerin girildiği tespit edilmektedir. Örneğin; - 65 yaş üstü - 18 yaş üstü - >65 - 1 yaş üzeri Alt ve üst sınırlarda protokolün getirdiği spesifik bir sınırlama yok ise bu bölüme tire (-) konulması yeterlidir. İlgili sınırlar zaman birimleri kullanılarak girilmelidir. (18 yaş, 28 gün, 12 hafta gibi)

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 34/41

3. Ad-soyad bilgisi

Girilen ad soyad bilgilerinin unvan olmaksızın girilmesi gerekmektedir. 4. Araştırmada kullanılan ürün/yöntemlere ait bilgiler bölümü Bu bölümde araştırma/karşılaştırma ürünlerine ilişkin eksik bilgiler girildiği tespit edilmektedir. Birden fazla doz, farmasötik form ve uygulama şekli olan bir ürün sadece bir kez girilmelidir. Örneğin KAD001 adlı ürünün hem 30 mg oral hem de 50 mg’lık IV kullanımı vardır. Bu ürün KAD001 olarak kaydedilir. “KAD001 30 mg oral” ve “KAD001 50 mg IV” şeklinde birden fazla giriş yapılmamalıdır.

Örnek veri girişleri aşağıdadır: Örnek Ürün Bilgisi Veri Girişi Örnek Ürün Bilgisi Veri Girişi Ürün/Yöntem Adı Ürün/Yöntem Türü Ürün/Yöntem Adı Ürün/Yöntem Türü KAD0001

Araştırılan ürün/yöntem KAD0001

Araştırılan ürün/yöntem Denemab Kontrol ürünü/yöntemi Denemab Diğer KAD001 eşleşen plasebo Kontrol ürünü/yöntemi

5. Rakam girişleri

Rakam girişi yapılan alanlarda kopyala-yapıştır hatalarının yapıldığı tespit edilmektedir. Bu alanlara 12345,34 formatında kopyala-yapıştır yapılmadan veri girişi yapılmalıdır.

6. Doküman adlandırma

Başvuru ekinde sunulan dokümanların Ek1, Ek2 gibi adlandırıldığı tespit edilmektedir. Doküman adları dokümanı tanımlayacak şekilde olmalıdır. (Protokol, BGOF, Sigorta Sertifikası gibi)

7. Türkçe karakter kullanımı

Veri girişleri sırasında İngilizce karakterler kullanılarak veri girişi yapıldığı tespit edilmektedir. Örneğin Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezi “Ege Universitesi Tip Fakultesi” şeklinde girilmektedir. Türkçe karakterler kullanılarak veri girişi yapılmalıdır.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 35/41

10. ÖRNEK DEĞİŞİKLİK BAŞVURUSU

Aşağıda açıklanan dosya, örnek bir dosyadır. Başvuru içeriğine göre başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler ile Modülde yapılacak işlemler değişiklik gösterebilir.

Araştırmada aşağıdaki dört değişikliği içeren bir Değişiklik/Bilgilendirme Dosyası oluşturulacak ve Modül üzerinden başvurusu gerçekleştirilecektir. Yapılacak değişiklikler;

1. Araştırmaya iki yeni merkez eklenmesi

2. Araştırmadaki bir merkezin kapatılması

3. Araştırmadaki bir merkezin sorumlu araştırmacısının değiştirilmesi

4. Protokol değişikliği

ADIM 1: BAŞVURU KILAVUZU İNCELEME

Başvuru Kılavuzunun 3’ncü bölümü araştırmalarda değişiklik yapılmasına ilişkin açıklamaları içerir. Kılavuza uygun şekilde yapılacak değişikliğe göre başvuru dosyasının içeriğine karar verilir.

1. DEĞİŞİKLİK: Araştırmaya 2 yeni merkez eklenmesi

Başvuru Kılavuzu Tablo 5’e göre merkez ekleme “Önemli Değişiklik” kapsamındadır. Merkez eklenmesi için sunulması gereken belgeler Tablo 7’de açıklanmaktadır;

2. DEĞİŞİKLİK: Araştırmadaki bir merkezin kapatılması

Başvuru Kılavuzu Tablo 5’e göre merkez kapatma “Önemli Değişiklik” kapsamında değerlendirilebilir. Sorumlu araştırmacının isteği ile “Ankara Şehir Hastanesi” merkezi kapatılmaktadır, bu merkezde gönüllü taranmamış ve dâhil edilememiştir. Tablo 7’ye göre uygun seçeneğe karar verilir;

3. DEĞİŞİKLİK: Araştırmadaki bir merkezin sorumlu araştırmacısının değiştirilmesi Başvuru Kılavuzu Tablo 6’ya göre sorumlu araştırmacı değişikliği “Değişiklik” kapsamındadır. Sorumlu araştırmacı değişikliği için sunulması gereken belgeler Tablo 7’de açıklanmaktadır;

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 36/41

4. DEĞİŞİKLİK: Protokol değişikliği

Başvuru Kılavuzu Tablo 5’e göre protokol değişikliği “Önemli Değişiklik” kapsamındadır. Protokol değişikliği için sunulması gereken belgeler Tablo 7’de açıklanmaktadır;

ADIM 2: BAŞVURU DOSYASI OLUŞTURMA

Gerekli belgelere ilişkin Başvuru Kılavuzuna göre liste oluşturulduktan sonra başvuru dosyası hazırlanmaya başlanır. Başvuru dosyası üç bölümden oluşur: (Başvuru Kılavuzu Madde 3.4) (Başvuru Dosyası Hazırlama) - Üst Yazı - Başvuru Formu(ları) - İlgili Belgeler

İlgili belgelerden elektronik veya ıslak imzalı olarak sunulacak dokümanlar, Başvuru Kılavuzu Tablo 4’te açıklanmaktadır.

- Gerekli üst yazı örneği ve başvuru formları ile kullanılacak diğer belgeler internet sitesinden indirilir. (https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar)

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 37/41

- Başvuru formları doldurulur ve elektronik imzalı olarak imzalanır. - Özgeçmişler elektronik imzalı olarak temin edilir. (Elektronik imzalı olarak temin edilememesi durumunda ıslak imzalı olarak sunulur.) - Bütçe formu doldurulur ve elektronik imzalı olarak imzalanır. (Elektronik imzalı olarak temin edilememesi durumunda ıslak imzalı olarak sunulur.) - Sorumluluk devir ve kabul belgesi elektronik imzalı olarak temin edilir. (Elektronik imzalı olarak temin edilememesi durumunda ıslak imzalı olarak sunulur.) - Koordinatöre ait protokol imza sayfası elektronik imzalı olarak temin edilir. (Elektronik imzalı olarak temin edilememesi durumunda ıslak imzalı olarak sunulur.) - Üst yazı örneği doldurulur ve elektronik imzalı olarak imzalanır. - Fiziksel olarak sunulacak belgeler var ise bu belgeler taranarak dosyaya eklenir. - Tüm pdf’lerin OCR formatında olması gerekmektedir. - Doküman adlandırması Başvuru Dosyası Hazırlama açıklandığı üzere dokümanı tanımlayacak şekilde olmalıdır.

Başvuru Özeti: Doküman Versiyon/Tarih 1_Üst Yazı 07.01.2020 2_Önemli Değişiklik BF 07.01.2020 3_Değişiklik BF 07.01.2020 Merkez Ekleme Bursa Şehir Hastanesi Tıbbi Onkoloji Kliniği Sorumlu Araştırmacı: Mehmet Arslan Adana Şehir Hastanesi Tıbbi Onkoloji Kliniği Sorumlu Araştırmacı: Ceyhun Kaya Ek1a-CV (M ARSLAN) 08.01.2020 Ek1b-CV (C KAYA) 06.01.2020 Ek1c-Bütçe 11.01.2020 Merkez Kapatma Sorumlu Araştırmacının isteği ile Ankara Şehir Hastanesi gönüllü alımı yapamadan kapatılmaktadır. Sorumlu Araştırmacı Değişikliği Hacettepe Üniversitesi Onkoloji Hastanesi merkezinde Kadriye Kurt’un yerine Derya Deniz sorumlu araştırmacı olarak görevlendirilecektir. Ek2a-CV (D DENİZ) 09.01.2020 Ek2b-PI_Sorumluluk Kabul (D DENİZ) 11.01.2020 Ek2c-PI_ Sorumluluk Devir (K KURT) 11.01.2020 Protokol Değişikliği Yeni bir kohort eklendi (günlük 1 mg tablet) Toplam gönüllü sayısı 400 e çıkarıldı Ek3a-Protokol_Temiz 12.12.2019 / Versiyon 2.2 Ek3b-Protkol_TC 12.12.2019 / Versiyon 2.2

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 38/41

Ek3c-Pro_İmza 08.01.2020

ADIM 3: MODÜL İŞLEMLERİ

- Değişiklik/Bilgilendirme ekranı açılır.

EKRAN 1 (ARAŞTIRMA SORGULAMA)

- Araştırma kodu sorgulanır. Araştırmaya ait Modülde yer alan kod kullanılmalıdır. Her firma sadece kendi araştırmaları arasında arama yapabilir.

- Ekranda görüntülenen bilgiler doğrulanır ve devam edilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 39/41

EKRAN 2 (DEĞİŞİKLİK)

- Doküman tipi seçilir. Yapılan değişiklik başvurusunda içinde “Önemli Değişiklik” kapsamına giren değişiklik olmasına nedeni ile ilgili önemli değişiklik başvuru doküman tipi seçilir. - Önemli Değişiklik ve Değişiklik listesinden ilgili değişiklikler seçilir.

- Değişiklik gerekçesi girilir.

EKRAN 3 (ARAŞTIRMA DETAYI)

- Araştırma Detayı ekranında gerekli güncellemeler yapılır.

a. Araştırmaya iki yeni merkez eklenmesi - “Merkez Bilgileri” bölümü açılır. - “Yeni Kayıt Ekle” butonuna basılır.

- Merkez Adı ve Sorumlu Araştırmacı bilgileri girilir.

b. Araştırmaya iki yeni merkez eklenmesi istinaden bütçe rakamı güncelleme - Bütçe formundaki güncelleme ile de toplam bütçe rakamı değişmiştir. Bütçe rakamı güncellenir. Var olan bilgi:

Değişiklik yapılmış bilgi:

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 40/41

c. Araştırmadaki bir merkezin kapatılması - Araştırma Detayında yapılacak işlem yoktur. Merkez çıkarma/kapatma başvurularında, başvuru sahibi tarafından Araştırma Detayı ekranında yer alan Merkez Listesi herhangi bir işlem yapılmaz. Modül üzerindeki kapatma/çıkarma işlemleri Kurum tarafından yapılır.

d. Araştırmadaki bir merkezin sorumlu araştırmacısının değiştirilmesi - Merkez listesinde ilgili merkez için Güncelle butonuna basılır.

- Gerekli güncelleme yapılır.

- Kaydet butonuna basılır.

e. Protokol değişikliğine istinaden toplam gönüllü sayısı güncelleme - Protokol değişikliği ile araştırmaya dâhil edilecek toplam gönüllü sayısı 400’e çıkarılmaktadır. Toplam sayı bilgisi güncellenir.

Var olan bilgi:

Değişiklik yapılmış bilgi:

EKRAN 4 (DOKÜMAN )

Her bir doküman için; - Doküman eklenir. - Doküman tipi seçilir. - Tarih girilir. - Varsa, versiyon numarası girilir.

Klinik Araştırmalar Modülü Bilgi Notu Tarih Sayfa 04.12.2020 41/41

- Taahhüt cümleleri işaretlenir. - Başvuru Gönder butonuna basılır.

EKRAN 4 (EVRAKLAŞTIRMA)

- Başvuru Gönder butonuna basıldıktan sonra araştırma için aşağıdaki gibi bilgi ekranın çıkması beklenir.

Bilgi ekranında verilen talimatlara uygun olarak; - Gerekli ise, başvuru ücreti ödenir. - Fiziksel evraklar Kurum evrak birimine teslim edilir.