Genel
Klinik araştırmalarımız, regülasyon güncellemeleri ve sektör haberleri hakkında en son bilgileri almak için abone olun.
2026 Yılı TİTCK Klinik Araştırma Yönetmelik ve Kılavuz Güncellemeleri: Sponsorlar İçin Kapsamlı Rehber
--- - Başlık (Title): 2026 Yılı TİTCK Klinik Araştırma Yönetmelik ve Kılavuz Güncellemeleri: Sponsorlar İçin Kapsamlı Rehber - Meta Açıklama (Description): 2026 yılında Türkiye'de klinik araştırmalar için geçerli olan güncel TİTCK yönetmelik ve kılav...
Avrupa İlaç Ajansı'ndan Onay: Poulvac Procerta HVT-ND Aşısı
Çeviri ve Özet: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Poulvac Procerta HVT-ND adlı aşıyı onayladığını duyurdu. Bu aşı, Marek hastalığı ve Newcastle hastalığına karşı koruma sağlamak amacıyla geliştirilmiş canlı rekombinant bir aşıdır. Aşının onayı, Avrupa geneli...
EMA'nın Pediatrik Araştırma Planları Üzerine Yeni Düzenlemeleri
Haberin Türkçe Çevirisi ve Özeti: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), pediatrik araştırmalar için yeni düzenlemeler ve gereklilikler getiren bir basın bülteni yayımlamıştır. Bu düzenlemeler, özellikle çocuk hastalar için yeni tedavi seçeneklerinin geliştirilme...
EMA, Pediatrik Araştırma Planları Üzerine Yeni Düzenlemeler Getirdi
Haberin Türkçe Çevirisi ve Özeti: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), pediatrik araştırma planları (PIP) ile ilgili yeni düzenlemeleri duyurdu. Bu düzenlemeler, çocukların ilaç geliştirme süreçlerine daha etkin bir şekilde dahil edilmesini amaçlıyor. EMA, çocu...
Endokrinoloji ve Diyabet Klinik Araştırmaları: Türkiye'nin Yüksek Prevalans Avantajı
Elbette, talep ettiğiniz alt başlığı, belirtilen profesyonel kimlik ve beklentiler doğrultusunda aşağıda bulabilirsiniz. * Türkiye, endokrin ve metabolik hastalıklar, özellikle de Tip 2 Diyabet (T2DM) ve obezite açısından küresel ölçekte dikkat çekic...
Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Araştırmalar: Türkiye'nin Coğrafi Stratejik Konumu
Harika bir görev. Belirtilen persona ve yönergeler doğrultusunda, sadece istenen alt başlığa odaklanarak ilgili bölümü aşağıda bulabilirsiniz: * 21. yüzyılda küreselleşmenin getirdiği artan insan ve mal hareketliliği, iklim değişikliğinin çevresel et...
FDA, Donör Bağışıklık Hücrelerini Kullanan Yeni Tedaviyi Onayladı
Haberin Türkçe Çevirisi: ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kanser hastalarının allojenik hematopoietik kök hücre nakli (allo-HSCT) sürecinde, kronik greft-versus-host hastalığı (GVHD) olmaksızın sağkalımı artırmak amacıyla TREGZI adlı, ilk kez düzenley...
FDA, Orak Hücre Hastalığı Olan Küçük Çocuklar İçin İlk Gen Terapisini Onayladı
Çeviri ve Özet: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 2 yaş ve üzerindeki hastalar için Casgevy (exagamglogene autotemcel) adlı gen terapisinin ek onayını verdi. Bu onay, tekrarlayan vaso-oklüzif krizleri (VOCs) olan orak hücre hastalığı (SCD) veya transfü...
FDA, İlaç Üretim Kaydı için Modernizasyon Önerisi Getirdi
Haberin Türkçe Çevirisi: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bugün, eğer son halini alırsa, "hub-and-spoke" modeli kullanarak tek bir tesis olarak faaliyet gösteren dağıtım üretim tesisleri için basitleştirilmiş bir kayıt yolu oluşturacak bir öneri kural...
Kardiyovasküler Hastalıklarda Klinik Araştırmalar: Türkiye'nin Hasta Erişim Avantajı
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı metin aşağıdadır: * Türkiye, kardiyovasküler hastalıklar (KVH) açısından küresel ölçekte dikkat çekici bir epidemiyolojik profile sahiptir. Sağlık Bakanlığı ve uluslararası sağlık örgütlerinin ...
Klinik Araştırmalarda Biyoistatistik: Türkiye'de Veri Analizi ve Raporlama Standartları
Elbette, istenen alt başlık için talimatlara uygun, profesyonel ve kapsamlı bölüm aşağıda sunulmuştur. --- Klinik araştırmaların bilimsel geçerliliği, en başından itibaren sağlam bir temel üzerine inşa edilmesine bağlıdır. Bu temelin en kritik ve vaz...
Klinik Araştırmalarda Etik Kurul Onay Süreci: Türkiye'de Adım Adım Rehber
Elbette, istenen alt başlık için talep edilen niteliklerdeki metin aşağıdadır: Türkiye'de yürütülen klinik araştırmaların etik denetimi, uluslararası standartlar ve ulusal mevzuatla sıkı bir şekilde düzenlenmiş, çok katmanlı bir yapıya sahiptir. Bu y...
Klinik Araştırmalarda Informed Consent (Aydınlatılmış Onam): Türkiye'de Uygulama İlkeleri
Harika bir görev. İstenen alt başlık için, Türkiye'nin regülatif çerçevesini ve evrensel etik ilkeleri birleştiren, uzman bir dille yazılmış metin aşağıdadır. * Aydınlatılmış onam (informed consent), bir klinik araştırmaya katılacak gönüllünün, araşt...
Klinik Araştırmalarda Kalite Güvence (QA) ve Denetim (Audit) Süreçleri
Klinik araştırma süreçlerinin karmaşıklığı ve insan sağlığı üzerindeki doğrudan etkisi, bu alanda kalitenin en üst düzeyde tutulmasını zorunlu kılar. Bu bağlamda, İyi Klinik Uygulamaları (İKU - GCP) başta olmak üzere, TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cih...
Klinik Araştırmalarda Kayıt ve Raporlama: ClinicalTrials.gov ve Türkiye Kayıt Sistemi
Harika bir görev tanımı. İstenen alt başlık için, belirtilen persona ve yönergeler doğrultusunda, kapsamlı bölüm aşağıda sunulmuştur. * Klinik araştırmaların yürütülmesindeki şeffaflık, modern tıp pratiğinin ve bilimsel bütünlüğün vazgeçilmez bir bil...
Klinik Araştırmalarda Monitorizasyon (Monitoring): Kalite Güvencesinin Temeli
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı metin aşağıdadır: Klinik araştırma monitorizasyonu, bir klinik araştırmanın ilerleyişini denetleme, araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine (SOP), İyi Klinik Uygulamaları (ICH-G...
Klinik Araştırmalarda Risk Bazlı Monitorizasyon (RBM): Yeni Yaklaşımlar ve Uygulamalar
Elbette, talep ettiğiniz alt başlık için profesyonel ve kapsamlı metin aşağıdadır: Klinik araştırmaların kalitesini ve veri bütünlüğünü güvence altına almanın temel direklerinden biri olan monitorizasyon, tarihsel olarak yoğun kaynak gerektiren ve bü...
Klinik Araştırmalarda Veri Yönetimi ve EDC Sistemleri: En İyi Uygulamalar
Harika bir görev tanımı. İstenen persona, ton ve odak doğrultusunda, sadece belirtilen alt başlık için hazırladığım metin aşağıdadır: Klinik Veri Yönetimi Planı (Data Management Plan - DMP), bir klinik araştırmanın veri yönetimi süreçlerinin anayasas...
Klinik Araştırmalarda İlaç Güvenliği ve Farmakovijilans: TİTCK Gereklilikleri
Harika bir görev. İstenen alt başlık için profesyonel ve akademik dilde, TİTCK mevzuatına odaklanan metni aşağıda bulabilirsiniz. *** Klinik araştırmalarda farmakovijilans, araştırma ürününün geliştirme aşamasından itibaren potansiyel risklerini proa...
Nadir Hastalıklar (Orphan Diseases) Klinik Araştırmaları ve Türkiye'nin Rolü
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı metin aşağıdadır. --- Nadir hastalıklar, adından da anlaşılacağı üzere, toplumda görülme sıklığı belirli bir epidemiyolojik eşiğin altında olan, genellikle kronik, ilerleyici, yaşamı tehdit ede...
Nörolojik Hastalıklarda Klinik Araştırmalar: Türkiye'de Multi-Merkezli Çalışmalar
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı bir metin aşağıda sunulmuştur: Türkiye, demografik dönüşümü ve değişen yaşam tarzı alışkanlıkları paralelinde, nörolojik hastalıkların prevalansında önemli bir artışla karşı karşıyadır. Bu epid...
Onkoloji Klinik Araştırmaları: Türkiye'nin Hasta Popülasyonu Avantajları
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı metin aşağıdadır: Türkiye'nin onkoloji klinik araştırmaları için sunduğu en temel ve güçlü stratejik avantajlardan biri, sahip olduğu geniş ve erişilebilir hasta popülasyonudur. Bu durum, ülken...
Pediyatrik Klinik Araştırmalarda Türkiye: Regülasyonlar ve Zorluklar
Harika bir görev tanımı. İstenen alt başlık için, belirtilen persona ve yönergeler doğrultusunda kapsamlı bir metin aşağıda sunulmuştur. * Türkiye'de pediyatrik klinik araştırmalar, son yıllarda hem regülatif altyapının güçlenmesi hem de global klini...
Real World Evidence (RWE) ve Türkiye: Gerçek Dünya Verilerinin Klinik Araştırmalardaki Yeri
Elbette, istenen alt başlık için talep ettiğiniz profesyonel ve kapsamlı içeriği aşağıda bulabilirsiniz. *** Klinik araştırma ve ilaç geliştirme süreçlerinin temelini oluşturan kanıta dayalı tıp, geleneksel olarak Randomize Kontrollü Çalışmalar (RKÇ'...
Türkiye'de Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Analitik Faz ve Biyoanalitik Yöntem Validasyonu
Harika, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı bir içerik aşağıda sunulmuştur: * Türkiye'de yürütülen biyoeşdeğerlik (BE) çalışmalarının bilimsel ve etik standartları, ulusal ve uluslararası otoriteler tarafından belirlenen sıkı bir yasal ve...
Türkiye'de Biyoeşdeğerlik Çalışmalarında Merkez Seçimi ve Hasta Yönetimi
Harika bir görev. İstenen alt başlık için, belirtilen profesyonel tonda ve formatta metin aşağıdadır. *** Türkiye'de biyoeşdeğerlik (BE) çalışmalarının yürütülmesi, doğrudan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen katı yasal ...
Türkiye'de CRO (Klinik Araştırma Organizasyonu) Seçimi: Dikkat Edilmesi Gereken Kriterler
Klinik araştırma sponsorları için Türkiye'de doğru CRO ortağını seçme sürecinde değerlendirilmesi gereken en temel ve stratejik kriter, adayın deneyim derinliği ve spesifik terapötik alandaki kanıtlanmış uzmanlığıdır. Bu kriter, sadece CRO'nun geçmiş...
Türkiye'de Decentralized Clinical Trials (DCT): Merkezi Olmayan Klinik Araştırmalar
Harika bir görev. İstenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı bir metin aşağıda sunulmuştur. *** Merkezi Olmayan Klinik Araştırmalar (Decentralized Clinical Trials - DCT), en temel tanımıyla, klinik araştırma faaliyetlerinin geleneksel olarak kon...
Türkiye'de Faz Çalışmaları: Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV Süreçlerinin Karşılaştırması
Harika bir görev. İstenen alt başlık için talimatlara uygun, profesyonel ve kapsamlı bir metin aşağıda sunulmuştur. * Klinik araştırmalar, yeni bir ilacın, tıbbi cihazın veya tedavi yönteminin insanlarda güvenliliğini ve etkinliğini bilimsel metotlar...
Türkiye'de Klinik Araştırma Başvuruları: TİTCK Kılavuzları Sponsorlara Ne Söylüyor?
Elbette, talep ettiğiniz alt başlık için profesyonel ve kapsamlı bölüm aşağıdadır: Türkiye'de yürütülecek klinik araştırmaların yasal zemini, öncelikli olarak Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan ...
Türkiye'de Klinik Araştırma Deneyiminin Artırılması: Araştırmacı Eğitimi ve Sertifikasyon
Elbette, istenen alt başlık için talimatlarınıza uygun olarak hazırlanan bölüm aşağıdadır: Türkiye, stratejik coğrafi konumu, geniş ve heterojen hasta popülasyonu, gelişmiş sağlık altyapısı ve uluslararası standartlara uyum sağlama gayretindeki regül...
Türkiye'de Klinik Araştırma Sürecinde Sponsor Sorumlulukları ve Yasal Çerçeve
Harika bir görev. İstenen alt başlık için, talimatlarınıza uygun olarak, akademik ve profesyonel bir dille hazırlanmış bölüm aşağıdadır. * Türkiye'de insan üzerinde yürütülen klinik araştırmaların yasal altyapısı, uluslararası standartlarla uyumlu, ç...
Türkiye'de Klinik Araştırma Vergi ve Gümrük Mevzuatı: İlaç İthalatı ve İhracı
Harika bir görev. Belirtilen persona ve yönergeler doğrultusunda, sadece istenen alt başlık için kapsamlı bölümü aşağıda bulabilirsiniz: * Türkiye'de yürütülen klinik araştırmalara konu olan araştırma ürünlerinin (ilaç, tıbbi cihaz, biyolojik materya...
Türkiye'de Klinik Araştırmalar için Sigorta ve Tazminat Gereklilikleri
Harika bir görev. İstenen profesyonel ve akademik tonu koruyarak, sadece belirtilen alt başlık için kapsamlı bir içerik hazırlıyorum: * Türkiye'de yürütülen klinik araştırmaların yasal zemini, uluslararası standartlarla uyumlu, çok katmanlı ve detayl...
Türkiye'de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları: Regülasyonlar ve Süreç
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı metin aşağıdadır: Türkiye'de tıbbi cihazlarla yürütülen klinik araştırmaların yasal altyapısı, Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum süreciyle şekillenmiş, ulusal ve uluslararası standartları ...
Türkiye'nin Klinik Araştırma Ekosistemi: Mevcut Durum ve Gelecek Projeksiyonları
Harika bir görev. İstenen alt başlık için, talimatlarınıza uygun olarak akademik, detaylı ve profesyonel bir metin aşağıda sunulmuştur. * Türkiye'de yürütülen tüm klinik araştırmaların yasal ve etik altyapısı, uluslararası standartlarla uyumlu, detay...
TİTCK Mevzuat Yorumu: TİTCK klinik araştırma başvurularında sigorta muafiyeti hangi durumlarda geçerlidir? Ve süreç nasıl ilerler?
TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) mevzuatına göre, klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında sigorta muafiyeti, belirli durumlarda geçerli olabilmektedir. Sigorta muafiyeti, araştırmanın yürütülmesi sırasında katılımcıların maruz kalabilec...
biyoeşdeğerlik Çalışmaları: Türkiye'de Jenerik İlaç Geliştirme Süreci
Harika bir görev. İstenen alt başlık için talimatlara uygun, detaylı ve profesyonel içerik aşağıda sunulmuştur. *** biyoeşdeğerlik (biyoeşdeğerlik), farmasötik olarak eşdeğer veya farmasötik alternatif olan iki ilacın, aynı molar dozda uygulandıktan ...
İyi Klinik Uygulamaları (GCP): Türkiye'nin Uluslararası Etik ve Bilimsel Standartlara Uyumu
Elbette, istenen alt başlık için profesyonel ve kapsamlı bölüm aşağıda sunulmuştur: * İyi Klinik Uygulamaları (Good Clinical Practices - GCP), insan katılımcılarla yürütülen klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, izlenmesi, denetlenmesi, kayded...