Genel
Klinik araştırmalarımız, mevzuat güncellemeleri ve sektör haberleri hakkında en son bilgileri almak için abone olun.
EMA'nın Pediatrik Araştırma Planları Üzerine Yeni Düzenlemeleri
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), pediatrik araştırmalar için yeni düzenlemeler ve gereklilikler getiren bir basın bülteni yayımlamıştır. Bu düzenlemeler, özellikle çocuk hastalar için yeni tedavi seçeneklerinin geliştirilmesini teşvik etmeyi amaçlamaktadır....
EMA, Pediatrik Araştırma Planları Üzerine Yeni Düzenlemeler Getirdi
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), pediatrik araştırma planları (PIP) ile ilgili yeni düzenlemeleri duyurdu. Bu düzenlemeler, çocukların ilaç geliştirme süreçlerine daha etkin bir şekilde dahil edilmesini amaçlıyor. EMA, çocukların özel ihtiyaçlarını göz önün...
FDA, Donör Bağışıklık Hücrelerini Kullanan Yeni Tedaviyi Onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kanser hastalarının allojenik hematopoietik kök hücre nakli (allo-HSCT) sürecinde, kronik greft-versus-host hastalığı (GVHD) olmaksızın sağkalımı artırmak amacıyla TREGZI adlı, ilk kez düzenleyici T (Treg) hücre tabanl...
FDA, İlaç Üretim Kaydı için Modernizasyon Önerisi Getirdi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bugün, eğer son halini alırsa, "hub-and-spoke" modeli kullanarak tek bir tesis olarak faaliyet gösteren dağıtım üretim tesisleri için basitleştirilmiş bir kayıt yolu oluşturacak bir öneri kuralı yayınladı. Bu öneri, il...
TİTCK Mevzuat Yorumu: TİTCK klinik araştırma başvurularında sigorta muafiyeti hangi durumlarda geçerlidir? Ve süreç nasıl ilerler?
TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) mevzuatına göre, klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında sigorta muafiyeti, belirli durumlarda geçerli olabilmektedir. Sigorta muafiyeti, araştırmanın yürütülmesi sırasında katılımcıların maruz kalabilec...