Genel
Подпишитесь, чтобы получать последние новости о наших клинических исследованиях, регуляторных обновлениях и отраслевых новостях.
EMA вводит новые положения о педиатрических планах исследований
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) объявило о новых положениях, касающихся согласованных программ педиатрических исследований (PIP). Эти положения направлены на более активное вовлечение детей в процессы разработки лекарственных препар...
FDA одобрила новое лечение с использованием донорских иммунных клеток для предотвращения серьёзных осложнений у онкологических больных
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) объявило об одобрении TREGZI — первой иммуносотерапии на основе регуляторных Т-клеток (Treg), предназначенной для повышения выживаемости онкологических пациентов в процессе аллогенной транс...
FDA предложила правило о модернизации документации фармацевтического производства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сегодня опубликовало предлагаемое правило, которое, в случае принятия в окончательной редакции, создаст упрощённый путь регистрации для распределённых производственных площадок, функциониру...
Новые положения EMA о педиатрических планах исследований
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало пресс-релиз, содержащий новые положения и требования к педиатрическим исследованиям. Эти изменения направлены на содействие разработке новых вариантов терапии, в частности для детей-...
Толкование законодательства TİTCK: в каких случаях действует освобождение от страхования при подаче заявок на клинические исследования и как проходит процесс?
Согласно регламенту TİTCK (Агентства Турции по лекарственным и медицинским изделиям), в ходе проведения клинических исследований освобождение от обязательного страхования может применяться в определённых случаях. Освобождение от страхования может быт...