Blog
Klinik araştırmalarımız, mevzuat güncellemeleri ve sektör haberleri hakkında en son bilgileri almak için abone olun.
CIOMS/ICH Terim Sözlüğü V10 Yayınlandı: E6(R3) Ek 2 ve Yeni Kuşak Terimler
Kategori: Omega CRO ve Sektör Anahtar Kelimeler: ICH terimleri, CIOMS sözlüğü, E6(R3) Ek 2, dağıtık klinik araştırma, GCP, dijital sağlık teknolojileri Hedef CTA: Protokol ve ekibinizin ICH E6(R3) Ek 2 diline hazırlanması için — bize danışın. CIOMS'u...
EMA'nın Pediatrik Araştırma Planları Üzerine Yeni Düzenlemeleri
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), pediatrik araştırmalar için yeni düzenlemeler ve gereklilikler getiren bir basın bülteni yayımlamıştır. Bu düzenlemeler, özellikle çocuk hastalar için yeni tedavi seçeneklerinin geliştirilmesini teşvik etmeyi amaçlamaktadır....
EMA, Pediatrik Araştırma Planları Üzerine Yeni Düzenlemeler Getirdi
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), pediatrik araştırma planları (PIP) ile ilgili yeni düzenlemeleri duyurdu. Bu düzenlemeler, çocukların ilaç geliştirme süreçlerine daha etkin bir şekilde dahil edilmesini amaçlıyor. EMA, çocukların özel ihtiyaçlarını göz önün...
FDA, Donör Bağışıklık Hücrelerini Kullanan Yeni Tedaviyi Onayladı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kanser hastalarının allojenik hematopoietik kök hücre nakli (allo-HSCT) sürecinde, kronik greft-versus-host hastalığı (GVHD) olmaksızın sağkalımı artırmak amacıyla TREGZI adlı, ilk kez düzenleyici T (Treg) hücre tabanl...
FDA, İlaç Üretim Kaydı için Modernizasyon Önerisi Getirdi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bugün, eğer son halini alırsa, "hub-and-spoke" modeli kullanarak tek bir tesis olarak faaliyet gösteren dağıtım üretim tesisleri için basitleştirilmiş bir kayıt yolu oluşturacak bir öneri kuralı yayınladı. Bu öneri, il...
Klinik Araştırma Başvuruları 2019-2025: Türkiye'de 706 ile Rekor Yıl
Kategori: Omega CRO ve Sektör Anahtar Kelimeler: klinik araştırma istatistikleri, TİTCK başvuru sayıları, akademik klinik araştırma, Türkiye klinik araştırma eğilimleri Hedef CTA: Türkiye'deki araştırma planınızı güncel veriyle birlikte değerlendirel...
Merkez Organizasyon Yönetimi Kılavuzu: Saha Görevlisi Nasıl Araştırma Ekibine Dahil Edilir?
Kategori: Mevzuat & Uyumluluk Anahtar Kelimeler: merkez organizasyon yönetimi, saha görevlisi, klinik araştırma merkezi desteği, SMO hizmetleri, veri girişi destek personeli, TİTCK kılavuzu Hedef CTA: Merkez organizasyon yönetimi ve saha desteği plan...
Türkiye'de ATMP Kılavuzları: İleri Tedavi Ürünlerinde Klinik Araştırma ve Ruhsatlandırma Rehberi
Kategori: Mevzuat & Uyumluluk Anahtar Kelimeler: ATMP, ileri tedavi tıbbi ürünü, gen tedavisi, hücre tedavisi, doku mühendisliği, hastane muafiyeti, ruhsatlandırma Hedef CTA: ATMP programınızın Türkiye ayağını planlayalım — [hücre ve gen tedavisi eki...
Türkiye'de Nadir Hastalıklar: Zirve 2026 Raporundan 7 Kritik Rakam
Kategori: Omega CRO ve Sektör Anahtar Kelimeler: nadir hastalık, orphan ilaç, klinik araştırma, hasta kaydı, doğal seyir çalışması, yenidoğan taraması Hedef CTA: Nadir hastalık dernekleriyle yürüttüğümüz kapsayıcı araştırma programlarını inceleyin; ç...
TİTCK Mevzuat Yorumu: TİTCK klinik araştırma başvurularında sigorta muafiyeti hangi durumlarda geçerlidir? Ve süreç nasıl ilerler?
TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) mevzuatına göre, klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında sigorta muafiyeti, belirli durumlarda geçerli olabilmektedir. Sigorta muafiyeti, araştırmanın yürütülmesi sırasında katılımcıların maruz kalabilec...