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EMA关于儿科研究计划的新规
欧洲药品管理局（EMA）发布了一份新闻公告，推出了针对儿科临床试验的新法规和要求。这些法规旨在鼓励为儿童患者开发新的治疗选择。EMA制定了多项策略，以便在儿科研究计划（PIP）的制定和实施过程中提供更高的透明度与合作。 新法规包含了具体的标准和指导原则，旨在确保研究中心满足儿科研究所需的伦理和科学标准。此外，这些法规还致力于提高儿童参与临床试验的比例，并确保在这一过程中向家属提供充分的信息。 对土耳其临床试验行业及申办方的影响： 这些新法规对土耳其临床试验行业和申办方的影响非常重要。土耳其凭借其...
EMA出台儿科研究计划新规
欧洲药品管理局（EMA）宣布了与儿科研究计划（PIP）相关的新规定。这些规定旨在让儿童更有效地参与药物开发过程。EMA 强调，考虑到儿童的特殊需求，儿科研究对于评估新药的安全性和有效性具有重要意义。 新规定旨在帮助研究中心更好地准备和提交儿科研究计划。此外，还将采取必要措施，加快这些计划的审批流程，并实现更加透明的沟通。EMA 表示，这些规定将有助于开发更有效的儿童健康治疗方案。 对土耳其临床试验行业和申办方的影响： 这些新规定将对土耳其的临床试验行业产生重要影响。特别是，土耳其的研究中心和申办...
FDA批准使用供者免疫细胞预防癌症患者严重并发症的新疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准TREGZI——首个基于调节性T细胞（Treg）的免疫疗法，旨在提高癌症患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）过程中的生存率，且不发生慢性移植物抗宿主病（GVHD）。 摘要： FDA批准了一种名为TREGZI的新疗法。该疗法利用供者免疫细胞，旨在预防血液肿瘤患者在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）过程中可能面临的严重并发症。尤为重要的是，该疗法旨在提高无慢性移植物抗宿主病（GVHD）情况下的生存率。TREGZI是一种借助有助于调节免疫系统的...
FDA提出药物生产记录现代化规则提案
美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布了一项拟议规则，该规则一旦最终确定，将为采用“hub-and-spoke（轴辐式）”模式作为单一设施运营的分布式生产设施建立一条简化注册路径。 该提案旨在推动药品生产流程的现代化并提升效率。“hub-and-spoke（轴辐式）”模式提供了一种以中央设施（hub，轴心）为核心、周围设有多个较小生产设施（spokes，辐条）的结构。这种结构将使生产流程得以更灵活、更快速地管理。 摘要： FDA 提出的这项新规则旨在简化药品生产设施的注册流程，从而提高生产效率...
TİTCK法规解读：临床试验申请中保险豁免适用于哪些情形？流程如何进行？
根据TİTCK（土耳其药品和医疗器械局）法规，在临床试验实施过程中，保险豁免在特定情况下可以适用。当研究实施过程中受试者（志愿者）可能面临的风险不在保险范围内时，可由研究负责人提出保险豁免申请。此类情况通常可归类如下： 1. 研究性质：如果临床试验仅为评估现有治疗方法有效性的观察性研究，且不涉及对参与者（志愿者）的任何干预，则可申请保险豁免。 2. 参与者（志愿者）的状况：如果参与研究的个体因当前健康状况或治疗过程而能够承担研究风险，则可申请保险豁免。 3. 法律法规：根据TİTCK确定的法律框...