Yapay Zeka Destekli CRO Hizmetleri

Regülasyon takibi ve etki analizi — TİTCK, EMA ve FDA'daki değişikliklerin izlenmesi ve çalışmalarınız üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi

Protokol, ICF ve CRF hazırlığı — Şablon bazlı, 4 aşamalı akışla protokol yazımı; bilgilendirilmiş onam ve vaka rapor formu tasarımı

Doküman kalite kontrolü — Mevcut dokümanlarınızın regülasyon uyumluluğu, terminoloji tutarlılığı ve iç çelişkiler açısından incelenmesi

Etik kurul ve bakanlık başvuruları — Başvuru dosyalarının hazırlanması ve submission öncesi kontrol

Sözleşme ve bütçe desteği — CRO-sponsor ve hastane sözleşmelerinin ön incelemesi, mali değerlendirme

Statistik planlama — SAP yazımı, örneklem büyüklüğü ve power analizi hesapları

Protokol ve ICF medikal review'u — Çalışma dokümanlarınızın tıbbi tutarlılık ve hasta güvenliği açısından değerlendirilmesi

Güvenlik değerlendirmesi — SAE/SUSAR kayıtlarının medikal değerlendirmesi, nedensellik analizi ve güvenlik sinyali tespiti

Derin literatür araştırması — PubMed, ClinicalTrials.gov ve diğer veritabanlarında kaynaklı bilimsel özetler ve karar destek notları

Onkoloji ve ileri tedavi uzmanlığı — Hassas onkoloji, CAR-T, NK hücre tedavisi ve gen tedavisi alanlarında bilimsel değerlendirme

İlaç güvenliği analizi — İlaç-ilaç etkileşim kontrolleri, adverse event analizi ve güvenlik profili değerlendirmesi

Denetim hazırlığı — İç ve dış denetimler için kontrol listeleri, eksik analizi ve mock denetim desteği

CAPA ve sapma yönetimi — Kök neden analizi, düzeltici ve önleyici faaliyet planlaması ve etkinlik takibi

SOP ve kalite dokümanları — GxP uyumlu prosedür ve formların yazımı, revizyon takibi

Regülasyon uyum kontrolleri — 21 CFR Part 11, ISO 13485, MDR, GDPR/HIPAA kapsamında uyumluluk değerlendirmesi

Tedarikçi ve site değerlendirmesi — CRO, laboratuvar ve tedarikçi denetimleri için değerlendirme çerçeveleri