Tıbbi Cihaz Araştırmaları
Tıbbi cihaz çalışmaları son yıllarda Türkiye’de yayımlanan yönetmelik ile birlikte başlamış, artık MDR’ın uygulanacak olması sebebiyle hız kazanmıştır. Omega Araştırma tarafından 40’ın üzerinde tıbbi cihaz çalışması tamamlamış ve her yıl 10’un üzerinde tıbbi cihaz çalışması yapılmaktadır.
İlaç araştırmalarına göre görece daha kısa sürede ve az gönüllü sayısı ile tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaları, Omega’nın araştırma tasarım deneyimi ile ve tıbbi cihaz firmasının ürün yelpazesine göre hazırlanan yol haritası ile yapılmakta, bu şekilde araştırma bütçelerinin en etkin şekilde kullanılması hedeflenmektedir.
Tıbbi cihazların performans ve güvenliğini en iyi şekilde gösterebilmek için tasarımı yapılan çalışmalar için yerel gerekliliklere ve uluslararası kılavuzlara göre protokol hazırlanmaktadır.
Çalışma protokolüne uygun olarak yapılan monitorizasyon işlemleri ile merkezlere toplanan verilerin İKU kurallarına uygunluğu kontrol edilir. Monitorizasyon dışında ise merkezler ile belirli sıklıklar ile iletişim kurularak çalışma ile ilgili bilgiler güncellenir.
Araştırma ürünlerinin ithalatı, depolanması ve merkezlere dağıtımı işlemleri GMP kurallarına uygun olarak Omega'nın kendi deposu üzerinden ve kendi geliştirdiği araştırma ürünü ve yönetimi sistemi üzerinden yapılmaktadır. Tıbbi cihaz için envanter sistemi kullanılmakta ve hastaya özgü ölçülerde kullanılacak tıbbi cihazların gönderimi yapılmaktadır.
Protokole ve çalışma amaçlarına uygun olarak tasarlanan veri toplama formu (CRF) ve güncel kılavuzlara göre hazırlanmakta ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (BGOF) tasarımı yapılmaktadır.
Araştırıcılara tıbbi cihaz çalışmalarında destek olmak için merkez destek görevlisi (saha görevlisi) çalışmalarda hızlı/kaliteli veri toplanması ve hastaların merkezdeki işlemlerine destek olmak üzere görevlendirilir.
Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, klinik çalışmalar ile toplanan verilerin veri yönetimi sorguların çıkartılması, merkezlere gönderimi ve veritabanında güncellenmesi işlemleri yapılmaktadır.
Deneyimli istatistik ekibi ile Omega Araştırma, tıbbi cihaz çalışmaları ile toplanan verilerin analizlerini, çalışma amaçlarına uygun olarak yapmaktadır.
Tıbbi Cihaz etik kurul dosyası ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanan başvuru dosyası hazırlanarak başvuru işlemleri yapılır ve takip işlemleri yapılır.
Klinik araştırmalarda kurum, tedarikçi ile gerekli sözleşmelerin yapılması ve hasta masraflarının kaydedilmesi ve ödemeleri yapılmaktadır.
Tıbbi cihaz çalışması devam ederken yapılan eş zamanlı veri girişi ile, çalışma sonunda hızlıca analiz aşamasında geçilebilir. Deneyimli veri giriş ekibi ile hızlı/güvenilir veri girişi işlemleri tamamlanır.
Analizleri tamamlanan tıbbi cihaz çalışmaların CE belgesi alabilmek için hazırlanan final çalışma raporu, bildiri özetleri, poster ve makale yazımı işlemleri tecrübeli Omega tıbbi yazım ekibi tarafından tamamlanır.