肿瘤学聚焦临床研究
涵盖实体瘤和血液系统恶性肿瘤的全面肿瘤学临床试验支持——从早期免疫肿瘤学到大规模III期注册试验和上市后监测。
综合肿瘤学研究专业能力
Oncology remains one of the most active and rapidly evolving areas of clinical research, with immunotherapies, targeted therapies, antibody-drug conjugates (ADCs), and cell therapies reshaping the treatment landscape. Omega CRO provides comprehensive support across the full spectrum of oncology drug development, from first-in-human dose-finding studies to pivotal Phase III trials and real-world evidence generation.
我们的综合方法通过Omega生态系统将治疗领域对齐的医学领导、专业运营团队、先进的生物标志物策略和中心实验室服务结合在一起。我们理解肿瘤学试验的独特复杂性——适应性试验设计、复杂的入组标准、伴随诊断、免疫相关不良事件管理以及分子分析在患者分层中日益增长的重要性。
实体瘤和血液系统恶性肿瘤
我们的经验涵盖最常见和最具科学挑战性的肿瘤适应症。
实体瘤
- 非小细胞肺癌（NSCLC）
- 乳腺癌（HR+、HER2+、TNBC）
- 结直肠癌
- 肝细胞癌（HCC）
- 黑色素瘤和免疫治疗研究
- 前列腺和泌尿生殖系统癌症
血液系统恶性肿瘤
- 急性髓系白血病（AML）
- 急性淋巴细胞白血病（ALL）
- 多发性骨髓瘤
- 慢性淋巴细胞白血病（CLL）
- 非霍奇金和霍奇金淋巴瘤
- 骨髓增生异常综合征（MDS）
新兴治疗模式
- 免疫肿瘤学（检查点抑制剂）
- 抗体药物偶联物（ADC）
- CAR-T和细胞治疗
- 靶向治疗和酪氨酸激酶抑制剂
- 双特异性抗体
- 基因治疗和溶瘤病毒
生物标志物策略和伴随诊断
现代肿瘤学试验需要复杂的生物标志物策略用于患者分层、反应监测和安全性监测。
分子谱分析
PD-L1、MSI/MMR、TMB、EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1检测用于患者筛选。
液体活检和ctDNA
循环肿瘤DNA监测用于微小残留病灶（MRD）和治疗反应评估。
中心影像学
RECIST 1.1、iRECIST和mRECIST中央影像学审阅，用于标准化终点评估。
免疫原性
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）检测，适用于生物制剂和细胞疗法。
肿瘤试验能力
适应性试验设计
贝叶斯和频率学派适应性设计、篮子/伞式试验和无缝II/III期设计，用于高效的肿瘤药物开发。
基于风险的监查
针对具有高安全性监测需求的复杂肿瘤学方案量身定制的中心化和基于风险的监测策略。
安全性和药物警戒
专门的肿瘤安全性监测，包括免疫肿瘤试验中的irAE管理和SAE报告。
法规策略
Comprehensive regulatory submissions including IND/CTA, orphan drug designation, and scientific advice preparation (FDA, EMA, TİTCK).
Omega生态系统中的应用场景
How the Omega ecosystem powers precision oncology trials\u2014from molecular profiling to centralized imaging, immunogenicity, and biobanking.
HelixLab
安全实验室和肿瘤标志物
Comprehensive oncology safety panels (CBC with differential, comprehensive metabolic panel, coagulation), serum tumor markers (CEA, CA 19-9, CA 125, PSA, AFP), and LDH for response monitoring.
Omega Genetics
分子分析和MRD
Tissue NGS panels (EGFR, KRAS, BRAF, ALK, ROS1, RET, NTRK), MSI/MMR testing, TMB calculation, and liquid biopsy ctDNA monitoring for minimal residual disease (MRD) and treatment response.
Omega生物样本库
FFPE与冷冻组织存档
Tumor tissue biobanking (FFPE blocks and flash-frozen OCT) with complete chain-of-custody for retrospective biomarker analysis, companion diagnostic validation, and translational research.
Omega Care
远程PRO与不良事件监测
Home-based patient-reported outcome capture for irAE symptom tracking; remote symptom diaries and telemedicine integration reducing visit burden for immuno-oncology patients.
Omega Bio
PD-L1和伴随诊断试剂盒
Kit-based standardization for PD-L1 IHC (22C3, 28-8, SP142, SP263) assays ensuring cross-site scoring harmonization; companion diagnostic kit validation and deployment.
动物设施
PDX和同源肿瘤模型
Patient-derived xenograft (PDX) models, syngeneic models for immuno-oncology combination studies, and CDX models for preclinical efficacy of targeted therapies and ADCs.