16.07.2024 Gadolinyum Ajanlarını İçeren İlaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması Görüş-katkı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı : E-24931227-510.01.04-1536596 16.07.2024 Konu : Gadolinyum ajanları - Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Gadolinyum ajanlarını içeren ilaçların intratekal kullanımı ve gebelik döneminde kullanımı ile ilgili Avrupa İlaç Ajansının almış olduğu kararlar (PSUSA/00001500/202304, PSUSA/00001502/202304, PSUSA/00001504/202304, PSUSA/00001506/202304 ve PSUSA/00001509/202304) Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ürünleri içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin eklenmesine karar verilmiştir. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyurunun yayımlanmasından itibaren 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Asım HOCAOĞLU Kurum Başkanı

Ek: KÜB/KT’ye ilave edilecek metin (3 Sayfa)

Dağıtım: Gereği: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Sağlık Ürünleri Derneği

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: ZW56ak1UZ1AxZW56S3k0M0FyM0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1|1  Eklenmesi gereken yeni metinler altı çizili ve kalın, silinmesi gereken metinler üzeri çizilmiş şekilde gösterilmiştir.

GADOBENİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Gadobenik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gebelerde gadobenat dimeglumin kullanımı yönünden bilgi bulunmamaktadır. Gadobenik asit dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadobenik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GADOBUTROL içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Gadobutrol intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gebe kadınlarda gadobutrol kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Gadobutrol dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]. İnsanlar için potansiyel riski bilinmemektedir. […].

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXZmxXQ3NRak1UZW56YnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys  GADOPENTETİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

Gadopentetik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gebelikte Xxx kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Gadopentetik asit dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadopentetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GADOTERİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.4. Özel Kullanım Uyarları ve Önlemleri

İntratekal uygulanmaz; intravenöz enjeksiyon tam olarak sürdürülmeye özen gösterilerek uygulanır. Gadoterik asit intratekal olarak kullanılmamalıdır. İntratekal kullanım ile öncelikle nörolojik reaksiyonlar (ör. koma, ensefalopati, nöbetler) ile birlikte seyreden ciddi, yaşamı tehdit eden ve ölümcül vakalar rapor edilmiştir. Gadoterik asit kesinlikle intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Ekstravazasyon durumunda klasik lokal tedaviyi gerektiren lokal intolerans reaksiyonları ortaya çıkabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenik etki olmadığını göstermiştir. Ancak gebe olma olasılığı olanlarda dikkatli olunmalı, yarar/risk oranı değerlendirilmelidir. Xxx'in hayvanda teratojen etkisi görülmemiş olmakla beraber, eldeki veriler gebelik süresince uygulanan gadoterik asidin teratojenik veya fetotoksik etkilerinin değerlendirilmesi için henüz yeterli değildir. Buna göre Xxx sadece kesinlikle gerekli olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.

Gadoterik asit dâhil olmak üzere gadolinyum bazlı kontrast maddelerinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gadoterik asit, hastanın klinik durumu gadoterik asit kullanımını gerektirmediği sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Gadoterik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. […] Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXZmxXQ3NRak1UZW56YnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys  GADOKSETİK ASİT içeren ürünler için

Kısa Ürün Bilgisi

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik dönemi Gadoksetatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Gadolinyum bazlı kontrast maddelere ilişkin veriler sınırlıdır. Gadolinyum plasentayı geçebilir. Gadolinyum maruziyetinin fetüste advers etkilerle ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir. […]

Kullanma Talimatı

2. …. kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Hamilelik Xxx kullanımı kesin gerekli olmadıkça, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Gadoksetik asit plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Xxx’in kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmaması gerektiğinden, gebe olduğunuzu veya gebe kalabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZmxXZmxXQ3NRak1UZW56YnUyYnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys